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民事公益诉讼制度的具体适用/肖建国

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 16:09:16  浏览:9354   来源:法律资料网
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     ◇ 中国人民大学法学院教授、博士生导师 肖建国


修正后的民诉法第五十五条规定:“对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为,法律规定的机关和有关组织可以向人民法院提起诉讼。”对于该条规定,立法过程中虽然争议纷纭,各种不同的观点相互交锋碰撞,但是修正案通过之后,摆在学者面前的最大任务,是由过去的立法论转向司法论、解释论,认真研究民事公益诉讼条款的具体适用问题。

一、关于受理条件

公益诉讼属于民事诉讼的特别形态,人民法院受理公益诉讼的条件,除了本条有特别规定的外,应当适用起诉与受理条件的一般规定。新法第一百一十九条规定的积极条件、第一百二十四条规定的消极条件,在不与第五十五条规定冲突的情况下,可以适用。具体而言,除了第一百一十九条第(一)项关于“原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织”的规定不能完全适用于公益诉讼外,其他规定可以直接适用。

受理公益诉讼案件的特殊条件,是必须具备第五十五条规定的“损害社会公共利益的行为”这一条件。公益诉讼不同于私益诉讼之处,在于前者保护的对象为涉及公共利益的事项。“社会公共利益”是一个不确定的法律概念,界定比较困难,理论上一般指“不确定多数人的利益”,具体而言,包括扩散性利益和集合性利益两种类型。前者指事先没有任何的关系而只是基于特定的事实原因才产生联系的人共同拥有的一种超越个人的不可分的利益(如因环境污染造成生态破坏而由原告提起的公益诉讼);后者也是超越个人并且是不可分的,它属于先前在相互之间就有特定法律关系的特殊团体,在成员的身份上也比扩散性的利益要确定(如某消费者团体的众多会员因商家的霸王条款或不当行为而受到损害时,由消费者团体提起的公益诉讼)。

为审查确认发生了损害社会公共利益的行为,人民法院在受理公益诉讼案件时,还须要求原告提供初步证据材料表明上述两种公共利益被损害的事实,并且由法院审查确认其存在。公益诉讼的基本判断标准应当是:在一个特定的诉讼中,原告提出的诉讼请求所保护的法益是否超过了私人利益的范围,如是,即为公益诉讼;否则为私益诉讼。

二、关于起诉主体

第五十五条规定的起诉主体为“法律规定的机关和有关组织”。这里有三个关键词:“机关”、“有关组织”、“法律”。

1.“机关”。“机关”概念比较宽泛,类型很多,包括立法机关、人民法院、人民检察院、行政机关等,因此,需要作目的性限缩解释,将“机关”解释为人民检察院、行政机关。

人民检察院可以提起公益诉讼,这是因为:(1)检察机关在我国宪政中居于法律监督者的特殊地位,检察机关作为国家利益和社会公共利益的代表者、维护者和实现者的职能角色;(2)检察机关在收集证据、调查证据的权限、担负诉讼成本的能力和进行诉讼所必需的法律专业素养等方面具有优越于享有公益诉权的社会团体或民间组织;(3)现行法的依据。刑事诉讼法第九十九条第二款已经赋予检察院提起附带民事诉讼的公诉权,即当国家财产、集体财产因被告人的犯罪行为而遭受损失时,人民检察院在提起刑事公诉的同时可以提起附带民事公诉;(4)检察院已经积累了提起公益诉讼的实践经验。

行政机关可以提起公益诉讼,这是因为:(1)行政机关的行政执法权受地域限制,但提起公益诉讼不受此限制;(2)行政机关掌握有关环境评价、环境监测、检验、评估报告、现场检查记录等方面的信息资料,行政机关收集证据的能力也比较高;(3)行政机关提起诉讼,表明政府对此是支持的态度,法院在处理这类诉讼时,遇到的压力和阻力相对较小,法院审理判决不会与政府发生冲突。以环境公益诉讼为例,迄今为止,我国40多个环保法庭处理了10多件环境公益诉讼案件,其中人民检察院作为原告的有6件,行政机关作为原告的有3件,行政机关和检察院作为原告起诉的9件案件都以原告胜诉而告终。

此外,对于提起公益诉讼的行政机关应当限定为地、市以上的行政机关为宜。毕竟涉及环境污染、消费者权益保护的公益诉讼案件,影响范围大、涉及人数多、社会关注度高,协调复杂利益冲突的难度和压力也很大,区、县一级行政机关恐难以胜任。同时,公益诉讼级别管辖以中级法院为宜,与管辖级别挂钩的话,由地、市以上的行政机关提起公益诉讼比较妥当。

2.“有关组织”。“有关组织”众多,类型有社会团体(约25万个)、民办非企业单位(约20万个)、基金会(约2000个)。上述各种组织,情况复杂,良莠不齐,不一而足。因此,有必要通过司法解释对可以起诉的有关组织的范围进行必要的过滤和限制,如下的具体措施和实质性标准可以考虑:(1)依法设立或者依法登记或备案;(2)起诉必须符合组织或团体章程目的和业务范围;(3)符合组织或团体活动的区域要求;(4)组织或团体设立时间的限制,要求必须是设立2年以上为宜;(5)应当具有一定的经费来源和经费保障;(6)社团法人应当有一定数量的会员;(7)组织或团体须配备有相关的法律专业人士。

3.“法律”。如果严格根据语义解释,那么“法律规定的”中的“法律”,是指立法机关制定颁布的法律。这种解释方法带来的弊端,是现有法律对公益诉讼的规定极为匮乏,目前只有刑事诉讼法和海洋环境保护法对此作了规定。其中,海洋环境保护法第九十条第二款规定:“对破坏海洋生态、海洋水产资源、海洋保护区,给国家造成重大损失的,由依照本法规定行使海洋环境监督管理权的部门代表国家对责任者提出损害赔偿要求。”这种解释方法不可取,因为它限制或阻碍了公益诉讼制度的发展,使得人民法院过去多年的公益诉讼试点限于停滞。

较为合理的解释方法是采取目的性扩张解释,即把“法律规定的”中的“法律”,解释为包括立法机关制定颁布的法律和最高人民法院的司法解释。这样,可以通过司法解释,拓展起诉主体的范围,保障公益诉讼制度在我国平衡、稳健地向前推进。

4.起诉主体竞合的处理。过去的公益诉讼实践备受关注的是法院立不立案,而非公益诉权行使的先后顺序问题,因而,多个起诉主体之间的冲突,并未引起大家的注意,甚至实践中出现了检察院、行政机关、社会团体共同作为原告提起公益诉讼的现象。鉴于人民检察院、有关行政机关、有关组织都有提起公益诉讼的资格,那么,对于发生竞合的公益诉权之间冲突的处理,必须未雨绸缪。笔者建议从以下两种方案中选择其一:

一是规定诉权行使的顺序。建议:授予检察机关、行政机关第一顺序行使公益诉权的资格,有关组织为第二顺序的公益诉讼原告。

二是现阶段不对公益诉讼原告的诉权行使设置先后顺序,具有原告资格的主体均可以直接向人民法院提起公益诉讼。为防止重复诉讼,法院受理公益诉讼后,应当通知其他具有原告资格的主体参加诉讼,在诉讼中列为共同原告。

三、关于诉讼请求

公益诉讼的诉讼请求体现了公益诉讼的质的规定性,同时诉讼请求的确定与起诉主体问题具有内在的关联。

1.公益诉讼请求的类型。在2000年之前的大陆法系国家中,民事公益诉讼实际上仅限于提供预防性救济,原告只能提起不作为之诉或撤销之诉,诉讼请求仅为预防性请求,即要求被告停止侵害、排除妨碍、消除影响、恢复原状等作为或不作为请求,不得提出私益损害的赔偿请求。在长达近百年的民事诉讼法史中,“不作为型公益诉讼”成为大陆法系公益诉讼的典型特征。直到2000年后,德国、法国等少数欧洲国家规定,在特定类型的公益诉讼中,原告也可以请求损害赔偿,由此,损害赔偿型公益诉讼开始浮上水面。这是因为,不作为之诉、撤销之诉等诉讼请求举证不复杂,程序易操作,而赔偿之诉在举证责任、赔偿的数额、赔偿金的归属与分配问题等很多方面存在较大的审理难度。

2.公权力机关作为公益诉讼原告决定了损害赔偿型公益诉讼在我国存在的必要性。国家公权力机关拥有法定的权限和职责,其收集证据、参与诉讼的能力和专业素养,相对于社会团体和个人而言更加强大,其公信力和权威性更高。因此,公权力机关提起的公益诉讼,其诉讼请求应当包括损害赔偿。我国海洋环境保护法、刑事诉讼法中规定的公益诉讼,均属于损害赔偿型公益诉讼。

四、关于程序特则

民诉法是以私益诉讼为中心制定的,而公益诉讼程序特则的立法供给严重不足。例如,对于特定环境公益案件,管辖法院如何确定、诉讼请求如何限定、原告收集证据的权利有多大、环境损害鉴定如何进行、要不要缴纳诉讼费用、原告能否放弃诉讼请求或者与对方和解、法院能否调解、能否发布禁止令、如何确定裁判的效力范围、裁判文书如何执行,等等,诸如此类的特殊程序问题,均须通过司法解释予以明确。
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关于印发《中央财政关闭小企业补助资金管理办法》的通知

财政部 工业和信息化部


关于印发《中央财政关闭小企业补助资金管理办法》的通知

财企[2010]231号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、工业和信息化主管部门,新疆生产建设兵团财政局、工业和信息化主管部门:

为进一步加强关闭小企业专项补助资金的管理,认真做好关闭落后小企业工作,加快推进节能减排、淘汰落后产能,促进产业结构调整和优化升级,财政部、工业和信息化部修改制定了《中央财政关闭小企业补助资金管理办法》(以下简称《管理办法》),现印发给你们,请结合实际认真遵照执行。

同时将申请2010年度关闭小企业补助资金及编制2011年关闭小企业计划工作等有关事项明确如下:

一、根据今年的实际工作情况,2010年度全国关闭小企业计划不另行编制和下达。各省级财政、工业和信息化主管部门应按照《管理办法》有关规定,于2010年10月15日前联合报送2010年度中央财政关闭小企业补助资金的申请。

二、各省级财政、工业和信息化主管部门应于今年10月31日前,补报2011年度关闭小企业计划。

三、今明两年补助资金支持的重点是:围绕促进节能减排、淘汰落后生产能力和安全隐患治理,重点关闭小冶炼、小化工、小建材以及小造纸、小制革、小印染、小酿造等能耗高、污染严重、安全隐患突出的小企业。

联系人:

财政部企业司 张爱辉,电话:68552838;

工业和信息化部产业政策司 何映昆,电话:68205187。

附件:中央财政关闭小企业补助资金管理办法

附表:1.二O一 年地方小企业关闭计划申报表

2.二O一 年地方小企业关闭基本情况汇总表

3.关闭小企业基本情况表

4.关闭小企业签订劳动合同职工的花名册   

财政部 工业和信息化部

二○一○年九月十七日

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关闭小企业专项补助资金管理办法(财企[2010]231号).doc
附件:
中央财政关闭小企业补助资金管理办法

第一章 总则
第一条 为了充分发挥中央财政关闭小企业补助资金作用,促进产业结构调整和优化升级,节约资源和能源,提高财政资金使用效益,根据国家有关法律法规和产业政策,特制定本办法。
第二条 本办法所称关闭小企业是指地方政府根据国家有关法律法规和产业政策,对存在产能过剩、资源能源浪费、环境污染、安全隐患突出、布局不合理等问题的各类小企业实施的行政性关闭。
第三条 关闭小企业补助资金的补助范围和重点每年由工业和信息化部会同财政部根据国家宏观经济调控目标及产业政策确定并适时予以调整。
第四条 省级(含计划单列市)工业和信息化主管部门会同同级财政部门每年向工业和信息化部、财政部上报本地区关闭小企业年度计划。中央财政对计划内当年实施关闭的小企业,采取以奖代补的形式给予适当的补助(奖励)资金。
第二章 资金使用和分配
第五条 关闭小企业补助资金主要用于关闭企业职工安置等支出。根据关闭小企业工作的实际进度,补助资金结余可以转结下年使用。
第六条 关闭小企业补助资金按照“突出重点、公开透明、确保实效”的原则,综合考虑实际关闭的小企业安置职工人数、地域差异等因素进行分配。
补助标准:符合条件的关闭小企业补助金额=本企业在岗职工人数(人)×所在地级市上一年度企业在岗职工平均工资总额(元/年)×补助系数。补助系数根据中央财政年度预算安排、关闭小企业涉及的职工人数等因素综合确定。对于国家级贫困县(市),补助系数适当提高。
第七条 关闭小企业补助资金由中央财政拨付给省级财政部门。省级财政部门会同工业和信息化主管部门制订具体的资金使用方案并组织实施,及时下达资金到有关企业。
第三章 关闭计划及审核
第八条 工业和信息化部根据国家推进节能减排,淘汰落后,抑制部分行业产能过剩,促进产业结构调整和优化升级的要求,每年年初确定下一年度的关闭小企业工作任务。
第九条 各省工业和信息化主管部门按照工业和信息化部确定的年度工作任务和重点,会同同级财政部门,结合当地实际,确定本地区关闭小企业工作目标,并落实到具体企业,编制本地关闭小企业年度计划。
第十条 各省工业和信息化主管部门会同财政部门于每年4月30日前,联合向工业和信息化部、财政部报送下一个年度关闭小企业计划报告,并附以下材料:
(一)地方小企业关闭计划申报表(附表1);
(二)小企业项目合法的审批(核准、备案)、注册手续;
(三)企业的工商营业执照、税务登记复印件;
(四)其他证明材料。
第十一条 工业和信息化部、财政部对各地上报的年度关闭小企业计划组织审核。经审核符合中央财政补助条件的关闭小企业名单,由两部委于6月底前联合批复下达省级工业和信息化主管部门、财政部门。
第十二条 各省工业和信息化主管部门会同财政部门认真组织实施审核通过的年度关闭小企业计划。
第四章 资金申请和审核
第十三条 各省级财政部门会同工业和信息化主管部门应于每年9月30日前分批向财政部、工业和信息化部报送本年度关闭小企业补助资金申请文件。资金申请文件应详细说明关闭工作实施过程、成效、存在的问题、工作建议等。财政部、工业和信息化部对各地上报的资金申请文件分批进行审核,工业和信息化部负责审核关闭小企业的实施情况及提出资金补助建议,财政部对符合条件的小企业按补助标准下达关闭小企业补助资金。
第十四条 各省申请年度关闭小企业补助资金的申请报告,需附报以下材料:
(一)关闭小企业基本情况表和汇总表(附表2、3);
(二)关闭小企业已签订劳动合同职工的花名册(附表4);
(三)地方工业和信息化部门等出具的小企业实施关闭文件及其他证明材料;
(四)企业原生产经营有关证照(工商营业执照、税务登记证、生产许可证等)已被注销的证明材料。
(五)企业关闭上一年度财务会计报告;
(六)企业所在地级市上一年度企业在岗职工平均工资证明材料;
(七)国家级贫困县(市)文件;
(八)其他需要说明的材料。
第四章 监督管理
第十五条 各地工业和信息化主管部门对上报的关闭小企业年度计划和实施效果的真实性负责;各地财政部门要加强资金的管理,确保财政资金使用的规范、安全和有效。
第十六条 工业和信息化部、财政部及财政部驻各地财政监察专员办事处应根据确定的关闭小企业工作目标对各地关闭小企业计划完成情况及补助资金使用情况进行检查。发现弄虚作假、未按要求完成关闭任务、虚报冒领、截留挪用财政资金或其他违规行为的,要追回资金,并依法依规处理。
第五章 附则
第十七条 本办法自发布之日起执行,原《财政部关于印发〈中央财政关闭小企业专项补助资金管理办法〉的通知》(财企[2006]339号)同时废止。
第十八条 本办法由财政部、工业和信息化部负责解释。

附表:1.二O一 年地方小企业关闭计划申报表
2.二O一 年地方小企业关闭基本情况汇总表
3.关闭小企业基本情况表
4.关闭小企业签订劳动合同职工的花名册

http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100921/0011431e80bc0e026a1701.doc
小企业关闭项目基本情况表(财企231号附表).xls
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100921/0011431e80bc0e026a3102.xls


浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

浙江省人民政府


浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

省政府令第238号


  《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》已经省人民政府第103次常务会议审议通过,现予公布,自2007年12月1日起施行。

省长 吕祖善

二○○七年九月十九日

  

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

  

  第一章总则

  第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理,适用本办法。

  第三条本办法所称的医疗机构,是指依照《医疗机构管理条例》规定,取得《医疗机构执业许可证》的机构。

  对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

  第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。

  第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

  卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

  工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门,按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

  第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

  医疗机构应当根据其规模和管理需要,设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员,建立管理制度,明确并落实职责。

  第二章药品、医疗器械的采购与储存

  第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验:

  (一)从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的,应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书;

  (二)从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的,应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书;

  (三)采购进口药品,应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书;采购进口医疗器械,应当查验医疗器械进口注册证书,有进口质量检验要求的,应当同时查验进口检验质量报告书。

  第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收,并作记录。

  医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械,从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械,或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的,应当按照前款规定进行验收,并作记录。

  第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

  医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号(生产日期)、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容;有灭菌批号、有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

  验收记录由验收人员签字或者盖章后,归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年;有产品有效期的,应当保存至超过产品有效期1年。

  第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心(站)等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的,可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

  鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。

  第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房(药库)。药房(药库)应当与生活、办公和医疗区域分开,并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

  医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库(柜)、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库(柜)、阴凉库,并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。

  第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械,并监测和记录储存区域的温度、湿度。

  医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理,分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放;过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库(区)。

  第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护,对储存设施设备进行定期维护,并建立相应的养护档案。

  第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。

  第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械,应当配备相应设备。

  第三章药品、医疗器械的使用规范

  第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品,凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

  第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生,除开具中药汤剂处方外,应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

  第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具,并用中文载明临床诊断,药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。

  处方应当书写规范,字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的,医疗机构应当提供,不得拒绝。

  第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志,并对儿童用药处方进行专门管理。

  儿童用药处方中使用成人药品的,应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求,并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。

  第二十条医疗机构审核处方人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称;调配处方人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

  村卫生室(所)的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格,可以从事村卫生室(所)的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室(所)从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用,所需经费由同级人民政府承担。

  第二十一条审核处方人员对处方进行审核后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。

  审核处方人员认为处方存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方;认为处方存在不合理用药或者用药错误时,应当拒绝调配,及时告知处方医师,并按照有关规定书面报告。

  第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域,应当符合卫生要求;配制输液的区域应当相对隔离,并符合相应洁净要求。

  第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品,并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的,应当详细说明服用方法和注意事项。

  第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。

  一次性使用的医疗器械不得重复使用,对已经使用过的,应当按照国家有关规定予以处理,并作出记录。

  第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度,制定相应的操作规程,并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。

  医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核;不符合要求的,不得上岗。培训、考核情况应当形成记录,并存档备查。

  第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度,维护情况和安全检测结果应当形成记录,并存档备查。

  列入国家强制计量范围的医疗器械的管理,按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

  第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械,医疗机构应当登记使用者情况,手术日期,手术医师姓名,产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号(出厂编号)、灭菌批号、有效期,供货单位等信息。

  第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度,由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作,并对使用情况进行跟踪,不得扩大使用范围。

  第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度,按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计;发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的,应当组织专家进行合理性分析,并及时采取有效措施。

  统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字,并存档备查。

  第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度,按不少于5%的比例,每月对处方进行抽查,并进行合理性评估;发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的,应当责令处方医师改正,并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录,存档备查。

  第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定,指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的,应当按照规定及时上报,同时采取有效措施,防止不良后果扩大,并积极配合有关部门的调查。

  医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

  第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的,应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时采取有效措施,防止事故后果扩大。

  医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。

  第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械,医疗机构应当停止使用,就地封存,并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

  在食品药品监督管理部门依法作出处理前,医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

  第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格,并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单,清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

  就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的,有权向医疗机构询问,医疗机构应当及时作出答复。

  第三十五条发布医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

  医疗机构、广告发布者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节(栏)目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

  第四章监督管理

  第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定,对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查;对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合,形成联合检查机制。

  监督检查情况和处理结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗,不得索取或者收受被检查单位的财物,不得谋取其他利益。

  医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料,不得拒绝、隐瞒。

  第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次,对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

  卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。

  第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。

  第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中,应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

  质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。

  第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的,食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定,及时进行处置。

  第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益,不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

  医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

  第四十二条医师不得利用工作便利,索取或者收受就诊者财物,不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械,以牟取不正当利益。

  第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址;收到投诉和举报后,应当及时作出处理,将处理情况回复投诉人、举报人,并对投诉人、举报人的情况予以保密。

  第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理,对医疗机构、广告发布者违反有关法律、法规和本办法的行为,应当及时依法查处。

  食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告发布者有违反本办法第三十五条规定行为的,应当予以制止,并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

  工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估,并及时向社会公布评估结果。

  第五章法律责任

  第四十五条违反本办法规定的行为,有关法律、法规已有处罚和处分规定的,从其规定。

  第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的,由有权机关按照管理权限,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分:

  (一)未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的;

  (二)未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的;

  (三)未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的;

  (四)未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的;

  (五)有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。

  第四十七条医疗机构有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的,可处1000元以上1万元以下的罚款:

  (一)未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的;

  (二)未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的;

  (三)未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的;

  (四)未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的;

  (五)未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。

  第四十八条医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期未改正的,可处1000元以上1万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的;

  (二)未依照本办法规定开具、审核、调配处方,配发药品的;

  (三)未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单,或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

  第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定,建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期未改正的,可处3000元以上3万元以下的罚款。

  第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定,继续使用不合格药品和医疗器械的,由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理;继续使用质量可疑的药品和医疗器械的,由食品药品监督管理部门责令停止使用,可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。

  医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定,对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的,由食品药品监督管理部门责令限期追回,可处5000元以上5万元以下的罚款。

  第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定,收受回扣或者其他利益的,依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。

  医师违反本办法第四十二条规定,牟取不正当利益的,依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。

  第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的,由县级以上卫生行政部门给予通报批评,可处1000元以上3万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关给予纪律处分。

  第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的,由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评,可处3000元以上3万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关给予纪律处分。

  第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的,由价格行政主管部门依法予以处理。

  第五十五条医疗机构违反本办法规定,给就诊者造成损害的,依法承担赔偿责任。

  第六章附则

  第五十六条对医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理,按照有关法律、法规规定执行。

  第五十七条计划生育技术服务机构药品、医疗器械使用的监督管理,参照本办法执行。

  第五十八条本办法自2007年12月1日起施行。