关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知（废止）
国家食品药品监督管理局
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知
国药监械[2003]13号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日
医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）
一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。
二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。
三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。
四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。
五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。
六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。
七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。
八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。
九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。
十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。
十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。
十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。
十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。
十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。
十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。
十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。
十七、本规定自发布之日起施行。
附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表
附表一：
重点监管产品医疗器械生产企业情况表
填报单位：
企业名称
重点监管品种数量
许可证编号
许可证产品范围
注册地址
电话
生产地址
传真
企业性质
注册资金
法定代表人
企业负责人
质量负责人
内审员人数
从业人数
技术人员总数
总建筑面积
生产车间面积
洁净间面积/等级
认证情况
重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别
填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面
填表说明：
1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；
2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；
3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；
4、重点监管产品填写不够用可加附页；
5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。
附表二：
医疗器械生产企业日常监督季度报表
填报单位： 年 季度
序
号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)
出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)
填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面
填表说明:
1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；
2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；
3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；
4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印
呼和浩特市城市建筑垃圾管理办法
内蒙古自治区呼和浩特市人民政府
呼和浩特市人民政府令第13号
《呼和浩特市城市建筑垃圾管理办法》已经2009年9月3日市人民政府第20次常务会议审议通过，现予公布，自2009年10月15日起施行。
市长
二○○九年九月二十一日
呼和浩特市城市建筑垃圾管理办法
第一章总则
第一条为加强建筑垃圾管理，维护城市市容环境卫生，充分利用城市公共资源，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《呼和浩特市市容环境卫生管理条例》和《城市建筑垃圾管理规定》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于在本市城市规划区范围内从事建筑垃圾收集、运输、中转、回填、消纳的单位和个人。
本办法所称建筑垃圾，是指建设单位、施工单位新建、改建、扩建和拆除各类建筑物、构筑物、管网等以及居民装饰房屋过程中所产生的弃土、弃料及其它废弃物。
第三条市城市管理行政执法部门是本市城市建筑垃圾的行政主管部门。市环卫管理机构负责本办法的具体实施。
规划、建设、国土、公安、交通、环保等部门应当按照各自职责，配合做好建筑垃圾管理工作。
第四条本市对城市建筑垃圾运输经营权实行规模控制、有偿使用制度。
第五条本市对建筑垃圾运输管理实行收集、运输、消纳联单制度。
第六条为规范建筑垃圾运输、消纳管理，本市对城市建筑垃圾运输、消纳费实行政府指导价,并根据实际情况适时进行调整。
第七条城市建筑垃圾处置遵循减量化、资源化、无害化和谁产生、谁承担处置责任的原则。
政府鼓励对建筑垃圾进行综合利用，提倡单位和个人优先采用建筑垃圾综合利用产品。
第二章建筑垃圾处置管理
第八条本办法所称建筑垃圾处置单位，是指产生建筑垃圾的建设、施工、拆迁、物业服务等单位。
第九条建筑垃圾处置单位应当向市环卫管理机构申报建筑垃圾处置计划，获得城市建筑垃圾处置核准后，方可处置。
第十条建筑垃圾处置单位应当按照政府指导价格，在工程建设预算中专门列支建筑垃圾运输处置费，在工程开工前存入专用帐户，并接受市环卫管理机构监管。
未将建筑垃圾运输处置费存入专用帐户的，市环卫管理机构不予建筑垃圾处置核准。
第十一条建设、拆迁行政主管部门在核发《建设工程施工许可证》、《拆迁许可证》时，应当查验建筑垃圾处置核准。
第十二条建筑垃圾处置单位应当填写城市建筑垃圾处置联单，分别提交运输单位、消纳场、环卫机构。
第十三条各类施工工地应当遵守下列规定：（一）对产生的各类建筑垃圾及时清理，始终保持建设施工现场整洁；（二）按照《建筑施工安全检查标准》(JGJ59-99)和《建筑施工现场环境与卫生标准》(JCJ146—2004)相关要求文明施工;（三）在工地出入口设置不小于规定面积的洗车平台，配备洗车设备；（四）驶出工地的建筑垃圾运输车辆应进行冲洗，保持车容整洁，轮胎干净，防止污染路面。
第十四条各类建筑工程、规划开发用地需要回填建筑垃圾的，由市环卫管理机构统一安排调度。
第十五条居民装饰、装修房屋产生的建筑垃圾，本区域已实行物业管理的，应当按照物业服务企业指定的建筑垃圾中转点临时堆放，由物业服务企业统一处置；未实行物业管理的，应当按照社区指定的建筑垃圾中转点临时堆放，由社区统一处置。
第三章运输单位管理
第十六条市人民政府根据本市建筑市场实际，确定城市建筑垃圾运输经营权发放数量，采取公开拍卖、招标等方式确定经营者，并向社会公布。具体程序、标准、经营期限等事项经市人民政府批准后实施。
第十七条市环卫管理机构向取得建筑垃圾运输经营权的单位发放城市建筑垃圾运输处置核准。市环卫管理机构应当制定城市建筑垃圾运输行业标准，加强日常监管，维护运输市场秩序。
第十八条运输单位应当将建筑垃圾运输至消纳场处置，并取得消纳场出具的消纳结算凭证。
第十九条运输单位凭市环卫管理机构确认的联单和建筑垃圾运输消纳结算凭证与建筑垃圾处置单位结算费用。
第二十条运输单位的运输车辆应当遵守下列规定：（一）运输车辆统一悬挂专段牌照；车身统一颜色，并且喷有公司名称及编号标识；（二）运输车辆应当使用密闭装置，装载时做到装载适量（不超出车厢上沿部分），覆盖严密，不撒漏、飞扬；（三）运输车辆应加装建筑垃圾运输管理GPS全球定位监管系统；（四）市环卫管理机构制定的其它规定。
第二十一条公安、交通管理部门依照建筑垃圾运输处置核准文件，对运输车辆予以办理过户、变更、密闭、抵号等手续。
第四章消纳管理
第二十二条建筑垃圾消纳场的设置应当符合城市总体规划，并取得市环卫管理机构的批准。
第二十三条建筑垃圾消纳场设置应当具备下列条件：（一）有完善的管理制度；（二）有完善的道路和排水设施；（三）有必要的机械设备和照明设施；（四）出入口设置不小于规定面积的洗车平台，配备洗车设备；（五）市环卫管理机构制定的其它规定。
第二十四条建筑垃圾消纳场应当遵守下列规定：（一）对入场建筑垃圾及时推平碾压；（二）防止蚊蝇孳生、尘土飞扬、污水流溢；（三）保持进场道路整洁、畅通；（四）不得受纳生活垃圾、工业垃圾和有毒有害垃圾。
第二十五条建筑垃圾消纳场应当如实填写建筑垃圾处置联单，出具消纳结算凭证。
第二十六条建筑垃圾的处置实行有偿服务。
第五章罚则
第二十七条建筑垃圾处置单位未及时清运工程施工过程中产生的建筑垃圾，造成环境污染的，由市环卫管理机构责令限期改正，给予警告，处2万元以上3万元以下罚款。建筑垃圾处置单位将建筑垃圾交给个人或者未取得建筑垃圾经营权的建筑垃圾运输单位处置的，由市环卫管理机构责令限期改正，给予警告，处4万元以上6万元以下罚款。
第二十八条未取得核准，擅自从事建筑垃圾运输的，由市环卫管理机构责令其立即停止非法运输，并处以每车15000元以上25000元以下罚款。
第二十九条建筑垃圾消纳场受纳工业垃圾、生活垃圾和有毒有害垃圾的，由市环卫管理机构责令限期改正，给予警告，处4000元以上6000元以下罚款。
第三十条违反本办法规定，运输建筑垃圾的车辆离开建筑垃圾处置单位和消纳场未冲洗车辆的，由市环卫管理机构责令建筑垃圾处置单位和消纳场改正，限期清洗路面，可以并处以3000元以上5000元以下罚款。
第三十一条违反本办法规定，建筑垃圾运输单位有下列行为之一的，由市环卫管理机构责令改正，并予以处罚：（一）未使用密闭车辆运输建筑垃圾的或遮盖不严的，处5000元罚款；（二）车辆运输过程中沿途丢弃、遗撒建筑垃圾，造成路面污染的，处3500元以上4500元以下罚款；造成路面严重污染的，处25000元以上35000元以下罚款。对受污染的路面，由市环卫管理机构责令运输单位限期清洗。
第三十二条违反本办法规定，单位擅自设立建筑垃圾消纳场受纳建筑垃圾的，由市环卫管理机构处4000元以上6000元以下罚款；个人擅自设立建筑垃圾消纳场受纳建筑垃圾的，由市环卫管理机构处3000元罚款。
第三十三条建筑垃圾运输单位所属车辆年累计超过10%以上受到行政处罚的或单车年累计10次以上受到行政处罚的，市环卫管理机构不予年审。
第六章附则
第三十四条市环卫管理机构参照本办法对砂石运输进行管理。
第三十五条旗、县人民政府可以参照本办法对建筑垃圾处置进行管理。
第三十六条本办法自2009年10月15日起施行。
