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南昌市水路运输管理办法

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南昌市水路运输管理办法

江西省南昌市人民政府


南昌市水路运输管理办法



(一九九一年十一月十八日南昌市人民政府发布)
第一章 总则
第一条 为加强我市水路运输管理,维护水路运输秩序,提高水路运输效益
,根据《中华人民共和国水路运输管理条例》和《江西省水路运输管理办法》,
结合我市实际,制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内从事水路运输、水路运输服务、船舶修造及船
用零配件销售(以下简称水路运输业)的单位和个人,均适用本办法。

第三条 水路运输分为营业性运输和非营业性运输。营业性运输是指为社会
服务,发生费用结算的旅客运输和货物运输;非营业性运输是指为本单位或本身
服务,不发生费用结算的运输。

第四条 水路运输业的管理,坚持在国家计划指导下,以公有制经济为主体
,国营、集体、个体多种经济形式协调发展的方针,保护正当竞争,制止非法经
营。

第五条 市交通局主管全市水路运输业。
市、县航运管理机构在同级交通部门领导下对水路运输业实行行业管理,县
航运管理机构业务上接受市航运管理机构的指导和监督。
市、县航运管理机构的人员编制,由同级政府确定。所需经费,从行政费、
事业费和计收的管理费中开支。

第六条 市、县航运管理机构应贯彻执行有关水路运输的法规、规章和政策
;协调运输经营关系和运输船舶与港埠企业之间的平衡衔接;编制与组织实施水
路运输业的发展规划;负责交通直属水运企业的技措经费和水路运输业指令性物
资计划的申报、调拨和分配;提供有关经济技术和经营管理信息;进行行业统计
和组织人才培训。

第二章 开业、停业及运力额度管理
第七条 申请经营水路运输的单位,必须具备以下条件:
(一)船舶必须符合技术规范要求,并经船检部门检验合格,持有有效船舶
证书;驾驶、轮机人员必须经航运管理机构考核合格,持有航政机构签发的有效
船员职务证书;
(二)有经营管理的机构、负责人和相应的经营场地、固定资产、流动资金

(三)有与经营项目、范围相适应的专业技术人员和固定的熟练技术工人。

第八条 申请经营水路运输服务、船舶修造和船用零配件销售的单位,必须
具备第七条第(二)、(三)项规定的条件。

第九条 申请经营水路运输的个人,必须具备第七条第(一)项规定的条件
;申请经营水路运输服务和船用零配件的个人,必须具备相应的经营场地、固定
资产和流动资金。

第十条 申请经营水路运输业的单位和个人,必须持当地乡以上人民政府(
街道办事处)或主管部门的证明和有关资料,按分级审批权限,向县以上航运管
理机构提交开业申请书。

第十一条 航运管理机构接到申请书后,应在三十日内进行审核。对符合开
业条件的,按申请项目分别签发水路运输许可证、水路运输服务许可证、船舶修
造企业经营许可证或船用零配件经营许可证;对不符合开业条件的,给予明确答
复。

第十二条 取得许可证的单位和个人,凭证向当地工商行政管理、税务部门
办理有关登记后方可开业。

第十三条 水路运输船舶须办理保险。从事旅客运输,须办理旅客人身意外
伤害保险。从事货物运输,须办理承运货物保险。

第十四条 经工商行政管理部门批准开业并办理了有关保险的水路运输单位
和个人,由航运管理机构核发船舶营业运输证,一船一证,凭证参加核定航区的
运输。

第十五条 经营水路运输业的单位和个人,如停业、歇业、合并、分立、迁
移、转户或变更经营范围,必须提前三十天向原审批的航运管理机构提出申请,
说明原因和债权、债务等问题的处理情况,经批准后向工商行政管理、税务部门
办理有关手续。

第十六条 经营水路运输的单位和个人需要增加运力,应在规定的期限内,
向航运管理机构提出申请,由航运管理机构在上级下达的年度新增运力额度计划
内审批;需要报废、变卖或以其他方式处理营业性船舶,减少运力,须凭船舶技
术管理部门的鉴定和主管部门的证明,报市航运管理机构核准。

第十七条 船舶修造企业要求技术升级,应自领取许可证期满一年,并取得
船舶修造技术鉴定部门的升级认可后,按本办法提出申请,经批准后换发许可证
,并向工商行政管理、税务部门办理有关手续。

第十八条 水路运输许可证、水路运输服务许可证、船舶营业运输证、船舶
修造企业经营许可证和船用零配件经营许可证由航运管理机构负责进行年度审验


第十九条 从事非营业性运输的单位和个人,必须持主管部门的证明,向航
运管理机构办理船舶注册登记。

第三章 营运管理
第二十条 水路客、货运输实行指令性计划、指导性计划和市场调节相结合
的原则。
凡属防洪、抢险、救灾、军运等紧急物资,重点物资以及重点港站疏运物资
的运输,由航运管理机构下达指令性计划。负责承运和装卸的单位和个人必须服
从统一安排,确保运输计划的完成。
各物资部门和单位通过水路运输100吨以上的物资,应向航运管理机构提出运
输计划,由航运管理机构核准后统一管理调度,组织运输。
在保证完成运输计划的前提下,水路运输企业和其他经营水路运输的单位和
个人,可以在经营范围内自行组织客、货运输。任何单位和个人不得实行地区和
部门封锁,垄断客、货源。础?

第二十一条 水路货物运输,必须按《水路货物运输合同实施细则》的规定
订立运输合同,实行责任运输。危险货物运输按交通部《危险货物运输规则》办
理;国家规定的限运物资,必须按规定向航运管理机构和有关部门办理运输批准
手续。

第二十二条 航运管理机构可根据水路运输业务的实际,组建水路货运配载
机构,代办组织货源、货物中转和运输手续。

第二十三条 水路运输船舶承运的货物到港后,收货方必须在规定的期限内
组织起卸,不得以船代仓。因收货方的原因造成承运船舶的停港时间延长,收货
方必须按规定支付营运船舶的停港使用费。

第二十四条 经营旅客运输的单位和个人,应按核定的航线、班次、停靠站
点运输,未经批准不得自行取消或变更航线、班次和停靠站点,确需变更或取消
的,必须报原审批的航运管理机构批准。如需开设新的客运航线、班次、停靠站
点,应向航运管理机构提出申请,经批准后方可营运。

第二十五条 经营水路运输服务的单位和个人,应向水路运输船舶提供优质
服务,按规定价目合理收费,不得强行代办服务、倒卖货源或拖欠、挪用运费,
禁止索取回扣。

第四章 船舶修造和船用零配件经营管理
第二十六条 船舶修造企业,必须在航运管理机构核定的技术等级内承接修
造业务,不得擅自越级修理、建造船舶。

第二十七条 船舶修造必须符合国家现行技术规范、操作规程和质量标准。
内河船舶的出厂质量必须符合交通部《内河钢质船舶出厂质量评级标准》。船舶
维修质量必须符合交通部《船体修理技术标准》和《船舶轴系、螺旋浆、舵系修
理技术标准》的要求。

第二十八条 船舶修造企业必须健全质量保证体系,设置检验机构或配备专
职检验人员,充分完善检测设备。产品实行《出厂合格证》制度和质量保修制度

船舶修造企业应积极开发新船型、新产品,推广新技术、新工艺。

第二十九条 从事水路运输的单位和个人需购买、建造船舶,应向航运管理
机构申报,由航运管理机构在保证质量、价格合理的前提下,统一组织与专业船
舶修造企业签订购买、建造合同。

第三十条 经营船用零配件的单位和个人必须经营合格的零配件,不得以次
充好,推销伪劣商品。

第五章 价格、税费、票据及统计管理
第三十一条 经营水路运输业的单位和个人,必须遵守国家价格管理规定,
按照物价部门核定的价格的收费标准执行,不得随意加价、乱收费用。

第三十二条 经营水路运输业的单位和个人,应按国家和省有关规定缴纳税
金、规费和管理费。

第三十三条 经营水路运输业的单位和个人,其合法权益受法律保护,任何
单位和个人不得向其非法收取或摊派费用。

第三十四条 经营水路运输业的单位和个人结算运输费用、运输服务费用、
船舶修造和船用零配件经营收入必须使用航运管理机构印制、税务部门监制的统
一票据。其中货物运输票据由市、县航运管理机构统一填开。

第三十五条 从事水路运输业的单位和个人,必须按规定向航运管理机构报
送客货运输统计、船舶修造工业统计和财务统计报表。
航运管理机构负责督促主管范围内水路运输业统计报表的及时填报,并负责
审核、汇总和上报。

第六章 纠纷处理及罚则
第三十六条 水路运输业生产经营活动中发生运输和质量纠纷,双方当事人
可向航运管理机构申请调解、仲裁。对航运管理机构仲裁不服的,可在接到仲裁
书之日起十五日内,向人民法院起诉。

第三十七条 航运管理机构负责对从事水路运输业的单位和个人进行监督检
查,工商行政管理、公安、物价、税务等部门应密切配合,对有下列行为之一的
,应给予处罚:
(一)未取得许可证经营水路运输业的,责令其停止营业,没收其非法收入
,限期补办审批手续;伪造、涂改、转借、变卖许可证的,责令其停止营业,收
缴有关证件,没收其非法收入,并处以非法收入额一至三倍的罚款;
(二)不完成指令性运输计划的,给予批评教育,情节严重的,给予警告或
停业整顿;
(三)垄断、倒卖货源,强行代办服务的,视情节轻重,给予警告或处以500
元至1000元的罚款;
(四)营运船舶超越核定航区,或擅自变更客运航线、班次和停靠站点的,
限期改正,并视情节轻重,给予警告或处以100元至500的罚款;
(五)购买、建造船舶不按规定办理申报手续的,不予办理船舶营运证件;
(六)船舶修造企业越级承接修造业务,或水路运输服务企业超越经营范围
的,视情节轻重,给予警告或处以当次营业收入10%~30%的罚款;
(七)船用零配件经营者销售伪劣商品的,由工商行政管理部门按《工业产
品质量责任条例》的规定处理;
(八)违反国家价格管理规定的,由物价部门按国家有关违反价格的处罚规
定处理;
(九)不按规定缴纳规费和管理费的,除限期补缴外,并按日罚交1%的滞纳
金,拒不缴交的,责令其停业整顿;
(十)对不使用统一票据者,除按规定补缴税金、规费外,并按其所得处以
20%的罚款;
(十一)不按规定填报统计报表的,给予批评教育,并限期补报,对拒不补
报的,责令其停业整顿;
(十二)私自运输限运物资的,没收其非法所得,并视情节轻重,给予警告
或停业整顿;
(十三)扰乱水路运输业经营秩序,不服从管理、抗拒检查的,视情节轻重
处以100元至300元的罚款,拒不改正的,取消其经营资格;
(十四)违反治安管理的,由公安部门按《治安管理处罚条例》的规定处理

以上罚款,必须使用财政部门统一印制的票据,并按规定上缴财政。
第三十八条 航运管理机构在扣缴船舶营业运输证件时,因违章船舶载运的
货物需继续营运的,应当开具船舶营运代理证,违章船舶必须在代理证规定的期
限内到航运管理机构接受处理。

第三十九条 当事人对处罚不服的,可依法申请复议,对复议决定不服的,
可依法起诉。期满不申请复议、不起诉又不履行处罚的,航运管理机构可申请人
民法院强制执行。

第四十条 违反本办法构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则
第四十一条 本办法具体应用中的问题,由市交通局负责解释。

第四十二条 本办法自发布之日起施行。



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玉林市人民政府关于印发玉林市市政设施管理办法的通知

广西壮族自治区玉林市人民政


玉林市人民政府关于印发玉林市市政设施管理办法的通知
玉政发〔2004〕17号


各县(市)区人民政府(管委),市政府各委办局:
《玉林市市政设施管理办法》已经市二届人民政府第8次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


玉林市人民政府
二OO四年三月十九日


玉林市市政设施管理办法


第一章 总则

第一条为加强市政设施管理,充分发挥市政设施的使用功能,促进城市经济和社会的发展,根据《中华人民共和国城市规划法》、《城市道路管理条例》等有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条本办法适用于本市城区范围内的市政设施的管理。
第三条市人民政府市政工程行政主管部门负责本市城区的市政设施管理工作,并组织本办法的实施。
各县(市)区市政设施管理工作由各地人民政府指定的部门负责。
第四条市政设施管理工作应贯彻加强维护、积极改善、逐步提高的方针,保持市政设施处于完好状态和正常运转,充分发挥其功能作用。
第五条本办法所称市政设施包括:
(一)城市道路:市区内的大街小巷以及公共广场、公共停车场等供车辆、行人通行的地方,包括机动车道、非机动车道、人行道、路肩等。
(二)城市桥梁:河道桥梁、立交桥、人行天桥、过街地下通道、高架道路、涵洞、隧道以及河道桥梁安全保护区。
(三)城市给排水设施:给水、雨水和污水排水管道、泵站、取水口、消防栓、检查井、雨水井,污水处理厂,接纳和输送城市雨水、污水的沟渠及其附属设施。
(四)城市道路照明设施:城市道路、桥梁和不售票的公共绿地等地方的照明设施。
(五)城市道路地下管道:供电、通信、供热、供气管道。
第六条任何单位和个人都有依法使用、保护市政设施的权利和义务,并有权制止、举报损坏市政设施的行为。

第二章 城市道路管理

第七条要合理改造、修建城市道路,确保道路网结构合理,路网密度、人均拥有城市道路面积和道路等级有明显提高,道路设施状况良好。
第八条在城市道路管理范围内禁止有下列行为:
(一)擅自挖掘城市道路;
(二)擅自堆放物料,施工作业;
(三)擅自占用城市道路摆摊设点,开办市场、停车场;
(四)擅自向路面倾倒垃圾、倾倒或排放污水、冲洗车辆;
(五)擅自乱停乱放机动车和非机动车辆;
(六)擅自在人行道修车;
(七)擅自行驶履带车、铁轮车及超重、超高、超长车辆;
(八)擅自在城市道路试刹车;
(九)擅自在城市道路上建设建筑物、构筑物;
(十)擅自在道路设施上张贴或悬挂广告、标语和设置广告牌和阅报栏及电话亭等;
(十一)擅自在车行道和人行道之间的台阶处建斜坡或出入台阶;
(十二)在道路上晾晒碾打农作物和其它杂物,搅拌混凝土和水泥砂浆、冲洗砂石、焚烧杂物等有损道路的各种作业;
(十三)损害、侵占道路设施的其它行为。
第九条任何单位和个人,不得擅自占用城市道路,确需临时占用道路的,必须经市政工程行政主管部门和公安交通管理部门批准,并按规定缴纳城市道路临时占用费。
对已批准临时占用城市道路的单位或个人,因城市建设、道路交通管理、市政公用设施抢修或者抢险救灾的特殊情况需要,可缩小占用面积、缩短占用期限或者停止占用。
临时占用期限到期的单位或个人,需要继续占用道路的,必须在期满前3日内办理延期审批手续。
第十条经批准临时占用城市道路的单位或个人,应当遵守下列规定:
(一)不得压占或损坏其它市政公用设施。
(二)不得堆放有碍人身健康和污染环境的物料。
(三)基建临时搭盖、临时占道堆放或占道施工作业的,应当按要求设置安全防护措施,在工地悬挂临时占道许可证。占用期满应当及时清理现场,并报请市政工程行政主管部门进行验收。
第十一条严格控制城市道路开挖。因工程建设需要,确需挖掘城市道路的单位和个人,必须持城市规划行政主管部门批准文件和相关的工程设计图纸到市政工程行政主管部门办理施工许可手续,同时到市政设施管理部门办理有关破挖许可手续,并交纳城市道路挖掘修复费。挖掘工程由市政设施管理部门组织破挖和修复施工,工程费用由申请方支付。
第十二条埋设在城市道路下的各种管线等紧急抢修工程需要开挖城市道路的,应在二十四小时内补办挖掘手续,并补交挖掘修复费,按规定回填修复路面。修复完毕后,报请市政设施管理部门验收。
第十三条自来水、电力、电信、电视等地下管线产权单位或者多家单位联合铺设地下管线,应在每年3月底前向城市规划行政主管部门和市政工程行政主管部门申报当年的挖掘计划,并申办建设工程规划和施工许可手续,以便统一安排,避免重复挖掘。
对配合修建城市道路工程预埋地下管线的,城市规划行政主管部门和市政工程行政主管部门应及时审批。
第十四条新建、改建、扩建城市道路应按城市规划埋设有关管线。新建、改建的道路5年内、大修的城市道路竣工后3年内不得开挖。特殊情况需要挖掘的,按规定办理审批手续。
第十五条任何单位和个人需要在城市道路上修建车辆出入道口的,应当持城市规划行政主管部门批准文件和建设行政主管部门批准文件,并向市政设施管理部门交纳道路挖掘修复费后方可建设。
第十六条经批准开挖道路的施工单位应遵守下列规定:
(一)临时封闭城市道路的,应当经公安交通管理部门批准并登报通告后方可施工;
(二)横向挖掘城市道路铺设地下管线的,应优先采用顶管施工;不能顶管施工的,应当分段开挖,保障车辆安全通行;
(三)施工过程中与地下设施发生冲突时,应立即停工,并报告市政设施管理部门和有关部门处理;
(四)在交通繁忙路段施工应在夜间22时后至次日凌晨5时进行;
(五)施工现场应当设置安全标志和防护设施;
(六)及时清运施工作业留下的物料和垃圾,保持市容整洁;
(七)道路挖掘后,必须按道路质量和技术要求修复,经市政工程行政主管部门组织综合验收合格;
(八)文明施工,确保车辆和行人的安全;
(九)凡在城市道路设置地下管线的检查井,应当保持与路面相平,井盖稳固,低于或高于路面0.5厘米以上的,产权单位必须及时整修。
第十七条自行投资、集资建设的道路,需移交市政设施管理部门管理的,应必须报经市政工程行政主管部门批准并应符合下列要求:
(一)符合城市规划的要求;
(二)符合城市道路的规范标准、施工质量要求。
移交时,应提供设计和竣工图纸、文件技术资料等档案资料,并经有关部门验收合格后,方可办理移交手续。
第十八条在城市道路上的各种管道或检查井,如有丢失或损坏,产权单位必须及时补换或维修。

第三章 城市桥梁管理

第十九条城市桥梁管理,包括河道桥梁安全保护区的管理。
桥梁安全保护区,是指大桥主体垂直投影两侧各100米范围内的陆域和水域,引桥垂直投影两侧各30米范围内的陆域。
第二十条在城市桥梁管理范围内不得有下列行为:
(一)采砂挖土、堆放物料、倾倒废弃物;
(二)占用桥面,在桥面停放车辆、试车和摆设摊点;
(三)行驶履带车、铁轮车;
(四)占用桥梁设施或者在桥梁上修建影响桥梁功能与安全的建筑物、构筑物;
(五)进行危及桥梁设施安全的作业;
(六)擅自张贴、悬挂标语或安装广告牌;
(七)损害、侵占、盗窃桥梁设施的其他行为。
第二十一条在城市桥梁安全区域内从事打桩、挖掘、顶进等作业的,作业人须持城市规划行政管理部门批准文件和图纸,向市政工程行政主管部门提出申请和保护措施。经审批同意并交纳挖掘修复费,方可按规定进行作业。
第二十二条在城市桥梁管理范围内,过往船只不得有下列行为:
(一)桅杆和装载物超高或装载易燃易爆等危险物品通过;
(二)船只撞击桥身或用篙刺桥墩、桥台、桥梁;
(三)船只在桥下停泊。
第二十三条车辆过桥应按照桥梁交通标志、标线所示的车道、限载、限速规定行驶。
履带车、铁轮车、超限车和装载易燃易爆等危险物品的车辆需要通过桥梁的,事先须征得市政工程行政主管部门同意,并按照公安交通管理部门指定的时间、路线开驶。

第四章 城市给排水设施管理

第二十四条在城市排水设施管理范围内不得有下列行为:
(一)擅自圈占、覆盖、拆除、改建、堵塞、损坏排水沟、下水道、排水泵站、污水处理厂、给水管、检查井、消防栓等给排水设施;
(二)在城市下水道、排水明沟、给水管及其附属设施上,修建任何建筑物和设置各种管线;
(三)擅自排放超过规定排放标准的污水或施工污水,营业性洗车污水直接排入城市排水设施;
(四)向城市排水设施排放或泄漏腐蚀性、放射性、易燃易爆等有毒有害物品;
(五)向城市排水设施倾倒垃圾、废渣及其他杂物。
第二十五条排入城市下水道的污水,应符合国家规定的《污水综合排放标准》(GB8978-1996)和建设部规定的《污水排入城市下水道水质标准》(CJ18-86)。
对于排放超出规定标准,危害城市排水设施的排水户,由市政工程行政主管部门责令限期治理。
第二十六条城市排水设施发生故障或遇险情需要抢修时,排水户接到市政设施管理部门的通知后,应当采取措施,配合抢修。
第二十七条新建的地下管线与原有的排水设施平面相交时,不允许破截排水管道(渠)。
对于确需移动城市排水设施的,必须经城市规划行政主管部门和市政工程行政主管部门批准,由市政设施管理部门组织统一施工,所需经费由申请单位或个人负责。
第二十八条自行投资、集资建设的排水设施需要移交市政设施管理部门管理的,必须报经市政工程行政主管部门批准并符合下列要求:
(一)经城市规划行政主管部门批准,符合城市规划要求;
(二)符合城市排水设施的有关规定要求,工程质量达到规定等级。
移交时应提供有关设计和竣工图纸、文件、技术资料,经市政设施管理部门验收合格后,方可办理移交手续。

第五章 城市道路照明设施管理

第二十九条在城市道路照明设施管理范围内禁止有下列行为:
(一)擅自迁移、拆除、改动道路照明设施;
(二)擅自接用、切断道路照明设施电源;
(三)擅自在道路照明设施上架设、安装、悬挂、张贴广告、标牌、灯箱、条幅等以及其他非道路照明使用的线路和设施;
(四)擅自在道路照明设施周围3米内搭棚围栏、堆放杂物、挖坑取土、建造建筑物和构筑物、倾倒有腐蚀性的废渣(液)及使用明火作业;
(五)破坏或盗窃道路照明设施器材;
(六)其他有损道路照明设施运行的行为。
第三十条确需迁移、拆除道路照明设施或者接用、切断道路照明电源的单位或个人,必须经市政工程行政主管部门审查批准。由市政设施管理部门统一施工,所需费用由申请单位或个人承担。
电力、电信、广播电视等新建、改建的线路与已建的道路照明设施线路交叉跨越时,须按有关规定保持安全距离。
第三十一条自行投资、集资建设的原有道路照明设施需移交市政设施管理部门管理的,必须报经市政工程行政主管部门批准并符合下列要求:
(一)符合城市道路照明规划要求;
(二)符合城市道路照明设施安装及施工质量标准。
移交时,应提供有关设计和竣工图纸、文件、技术资料,经市政设施管理有关部门验收后,方可办理移交手续。
第三十二条道路照明设施附近的树木因自然生长离带电物体的安全距离不足1米的,或者影响道路照明效果、妨碍道路照明设施维修的,市园林绿化管理部门应及时组织修剪,免收绿化补偿费。
因不可抗力致使树木严重危及道路照明设施安全运行的,市政设施管理部门应采取紧急措施进行无偿修剪,并同时通知园林绿化管理部门进行善后处理。
第三十三条任何单位或个人损坏道路照明设施后,应当保护事故现场,并立即通知市政设施管理部门进行处理,以防止事故的扩大和连带事故的发生。

第六章 附则

第三十四条违反本办法规定的,由有关部门依法依规查琛

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)


              国家食品药品监督管理局令
                   第21号

  《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

                 第一章 总 则

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。

  第二条 药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  第三条 存在以下情形时,国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:
  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;
  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;
  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;
  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


              第二章 申请受理及现场核查

  第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
  突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

  第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。
  突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

  第七条 申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。
  对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见,对注册申请审批结果不具有法律约束力。

  第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核,并在24小时内做出是否受理的决定,同时通知申请人。

  第九条 注册申请受理后,国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
  预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

  第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

  第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


                第三章 注册检验

  第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后,应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
  药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

  第十四条 对首次申请上市的药品,国家食品药品监督管理局认为必要时,可以采取早期介入方式,指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通,及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
  对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要,可以决定注册检验与企业自检同步进行。

  第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具复核意见,连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


                第四章 技术审评

  第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后,应当在15日内完成首轮技术审评工作。

  第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
  申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议,并在2日内完成审评报告。


                第五章 临床试验

  第十八条 技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

  第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
  未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

  第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


             第六章 药品生产的审批与监测

  第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


                 第七章 附 则

  第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

  第三十条 本程序自颁布之日起实施。