淄博市医疗机构药品管理办法
山东省淄博市人大常委会
淄博市医疗机构药品管理办法
2006年12月26日淄博市第十二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗机构药品管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内医疗机构药品的购进、储存、使用及其监督管理，适用本办法。
本办法所称医疗机构，是指依法设立的从事疾病诊断、治疗的诊疗机构。
计划生育技术服务、疾病预防控制、保健等使用药品的机构依照本办法执行。
第三条 市、区县食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品的监督管理工作。
卫生、人口与计划生育、物价、工商行政管理等部门应当按照各自职责，做好医疗机构药品管理的相关工作。
第四条 医疗机构应当建立健全药品管理制度，保证药品质量。
第二章 药品购进与储存
第五条 医疗机构应当从具有药品生产、批发经营资格的单位购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
医疗机构购进药品，应当由其内设的专门机构或者人员负责，其他内设机构和人员不得自行购进药品。
医疗机构不得将药品购进承包给个人。
第六条 医疗机构购进药品，应当验明、核实供货单位的药品生产许可证或者经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位印章的复印件，验明药品合格证明。不符合要求的，不得购进。
购进的药品对运输条件有特殊要求的，医疗机构应当查验供货单位的运输条件是否符合要求。不符合要求的，应当拒绝接收。
第七条 医疗机构购进药品，应当建立真实、完整的药品购进验收记录。验收记录应当载明下列内容：
（一）生产企业、通用名称、批准文号；
（二）剂型、规格、批号、生产日期、有效期；
（三）供货单位；
（四）购货数量、购进价格、购货日期；
（五）验收结论。
药品购进验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，验收记录保存至药品有效期满后一年。
第八条 医疗机构应当按照药品质量安全的规定分类存放药品。
药品与非药品，内用药与外用药，中药材、中药饮片、危险性药品、易串味的药品与其他药品应当分开存放。
第九条 医疗机构应当根据诊疗科目和药品使用范围设置药房或者药柜。设置的药房或者药柜应当具备相应的设备、仓储设施和卫生环境。
第十条 医疗机构应当对储存的药品进行养护，采取相应的冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
第十一条 医疗机构应当将过期、失效、破损、霉变等不合格药品集中存放于不合格药品专库（区），并将不合格药品的品名、规格、批号、有效期、生产企业、数量、金额等情况，每季度末向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，由食品药品监督管理部门监督销毁。
第三章 药品调配与使用
第十二条 医疗机构使用药品，应当明示药品的价格，配备具有法定资格的药学技术人员；其他使用药品的机构应当配备经市食品药品监督管理部门考核合格的药学技术人员。
第十三条 医疗机构的执业医师、执业助理医师和乡村医生应当根据患者的病情，遵循用药规范，开具所需种类、剂量和数量的药品；所开处方或者药方应当使用药品的通用名称并书写规范。
患者或者其家属有权知悉处方或者药方所列药品的预防、诊断、治疗的作用、毒副作用、价格情况，有权选择治疗效果相同或者相近的药品。执业医师、执业助理医师和乡村医生有告知的义务，并应当尊重患者或者其家属的权利。
第十四条 医疗机构应当按照处方、药方或者医嘱调配和使用药品。
医疗机构的药剂人员调配处方或者药方应当进行核对，不得擅自更改或者代用处方或者药方所列药品。对有配伍禁忌或者超剂量的处方或者药方，应当拒绝调配；必要时，应当经处方医师或者药方医生更正或者重新签字，方可调配。
第十五条 医疗机构的药剂人员调配药品需要对最小包装拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。
第十六条 医疗机构调配药品的场所、设施、包装材料等，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第十七条 医疗机构不得使用假药、劣药。在药品使用过程中发现质量问题的，应当立即停止使用，并向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告；必要时，送药品检验机构检验，不得擅自处理。
第十八条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，应当按照省食品药品监督管理部门和省卫生行政部门确定的用药范围和品种使用药品，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。
第十九条 医疗机构不得超出执业范围使用药品，不得利用医疗广告或者保健咨询服务的形式对所使用的药品进行宣传。
第二十条 医疗机构应当对所使用药品的疗效进行观察，发现药品不良反应的，应当及时向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
第二十一条 对直接接触药品的工作人员，医疗机构应当每年组织健康检查，并建立健康档案。健康检查由食品药品监督管理部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由食品药品监督管理部门监督实施。
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第四章 药品监督检查
第二十二条 食品药品监督管理部门应当依法对医疗机构药品使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
食品药品监督管理部门的工作人员对在监督检查中知悉的技术和业务秘密应当保密。
卫生行政部门应当将医疗机构设置情况告知同级食品药品监督管理部门。
第二十三条 食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。
第二十四条 食品药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第二十五条 医疗机构对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级食品药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
第五章 法律责任
第二十六条 违反本办法规定，医疗机构中没有药品购进职责的内设机构或者人员自行购进药品的，由食品药品监督管理部门没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第二十七条 违反本办法规定，医疗机构使用假药的，由食品药品监督管理部门没收假药和违法所得，并处假药货值金额二倍以上五倍以下的罚款；使用劣药的，没收劣药和违法所得，并处劣药货值金额一倍以上三倍以下的罚款。使用假药、劣药给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 违反本办法规定，医疗机构使用明显超出治疗疾病所需种类、剂量和数量药品的，由卫生行政部门责令改正，对医疗机构处以五千元以上一万元以下罚款；对开具处方或者药方的执业医师、执业助理医师或者乡村医生处以一千元以上三千元以下罚款。
第二十九条 违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处以一千元以上五千元以下罚款：
（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的；
（二）未组织直接接触药品的人员进行健康检查的；
（三）安排未取得健康合格证明的人员从事直接接触药品工作的；
（四）发现药品不良反应未报告的。
第三十条 食品药品监督管理等行政部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）发现违法行为不依法查处的；
（二）泄露监督检查中知悉的技术和业务秘密的；
（三）刁难当事人或者收受贿赂的；
（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第三十一条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第六章 附 则
第三十二条 本办法自2007年5月1日起施行。
海口市规范性文件制定与备案管理办法
海南省海口市人民政府
海口市人民政府令
第92号
《海口市人民政府关于修改<海口市规范性文件制定与备案管理办法>的决定》已经2012年9月20日十五届市政府第9次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市 长:冀文林
2012年11月13日
海口市规范性文件制定与备案管理办法
(2006年3月17日海口市人民政府令第56号发布自2006年6月1日起施行 根据2012年11月13日《海口市人民政府关于修改<海口市规范性文件制定与备案管理办法>的决定》修正)
第一章 总则
第一条 为了进一步加强规范性文件制定与备案管理工作，根据《海南省规范性文件制定与备案登记规定》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件是指除市人民政府规章外，市、区人民政府及其工作部门、派出机关、镇人民政府和法律、法规授权具有公共管理职能的组织依据法定职权制定的涉及或影响不特定公民、法人和其他组织权利义务的可以反复适用、具有普遍约束力的行政公文。
第三条 规范性文件的起草、审查、决定、备案、公布，适用本办法。
下列情形，不适用本办法：
（一）行政机关和法律、法规授权具有公共管理职能的组织规范内部工作制度、工作程序和职责分工、表彰奖励、责任追究、人事任免、转发上级文件以及对具体行政行为作出决定等事项制定的文件；
（二）实行垂直领导的行政机关制定的文件。
各级人民政府及其工作部门制定前款规定的内部行政文件，不得规定涉及或影响不特定公民、法人和其他组织权利义务的内容。如确需规定上述内容，应当另行制定规范性文件。
第四条 市、区人民政府及其工作部门的法制机构负责本级政府及本部门规范性文件的审查备案工作；没有成立法制机构的市、区人民政府的工作部门及派出机关、镇人民政府、法律法规授权具有公共事务管理职能的组织应当指定专门机构或人员负责本单位规范性文件的审查备案工作。
第五条 规范性文件的制定与备案管理，应当遵循合法、公开、精简、统一、效能的原则。
第六条 制定规范性文件不得损害公民、法人和其他组织的合法权益以及社会公共利益。
第二章 规范性文件的制定
第七条 下列行政机关、组织可以依职权制定规范性文件：
（一）市、区人民政府及其工作部门、派出机关；
（二）镇人民政府；
（三）法律、法规授权具有公共管理职能的组织。
第八条 下列机构不得制定规范性文件：
（一）临时性行政机构；
（二）议事协调机构；
（三）行政机关内设机构；
（四）政府工作部门的派出机构。
第九条 规范性文件的名称，一般称办法、决定、通告、规定、细则等。市、区、镇人民政府的规范性文件标题应当冠以本行政区域名称，其他规范性文件标题应当冠以制定单位名称。
规范性文件可以用条文形式表述，一般不分章、节。起草规范性文件应当做到文义表述准确、逻辑结构合理、内容合法且不相互矛盾。
第十条 规范性文件不得规定下列内容：
（一）行政许可事项；
（二）行政处罚事项；
（三）行政强制事项；
（四）行政收费事项；
（五）其他应当由法律、法规、规章规定的事项。
第十一条 制定规范性文件应当按照调研起草、征求意见、协调分歧、法律审核、审议决定、签署、公布等程序进行。
第十二条 规范性文件一般由制定机关负责起草，必要时也可以邀请或委托有关专家、学者、研究机构负责起草。市、区人民政府及其办公厅（室）组织起草规范性文件时，可以指定本级政府职能部门具体负责起草工作。
第十三条 规范性文件应当具有必要性和可行性。
起草单位应对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度和措施等内容进行调研论证。
第十四条 规范性文件草案报送法律审核前，起草单位应当通过书面征求意见、召开座谈会、论证会、听证会等形式广泛听取有关机关、组织和公民的意见。
采取书面征求意见的，被征询意见的部门应在规定的时间内提出书面意见，并加盖公章后回复。
规范性文件内容直接涉及公民、法人和其他组织切身利益以及对社会有重大影响的，起草单位应当举行听证会或向社会公布，征求社会各界意见。
第十五条 对规范性文件草案内容有重大分歧意见时，起草单位应当进行协调；协调不成的，由制定机关决定。
第十六条 规范性文件草案应当经制定机关负责审查备案工作的机构或人员进行法律审核并出具《规范性文件法律审核意见书》，未经法律审核并出具《规范性文件法律审核意见书》的规范性文件草案不得提请审议。
市、区人民政府制定规范性文件的法律审核应当按照下列方式进行：
（一）起草单位起草规范性文件草案后，应当由本单位负责审查备案工作的机构或人员进行前置法律审核。起草单位的前置法律审核纳入依法行政考核内容。
（二）起草单位将起草的规范性文件草案上报本级人民政府办公厅（室）批转同级人民政府法制机构进行法律审核。
政府办公厅（室）应当至少在提请政府常务会议审议前5个工作日批转同级人民政府法制机构。
第十七条 起草单位应当提供法律审核所需的下列材料：
（一）规范性文件草案及起草说明；
（二）各方面的意见；
（三）起草规范性文件所依据的法律、法规、规章及其他文件；
（四）其他需要报送的材料。
起草单位代同级人民政府起草规范性文件草案的，应当同时提供前置法律审核意见。
起草单位提供的材料不齐全或不符合规定要求的，市、区人民政府法制机构应当及时通知起草单位限期补全，逾期不补全的，可提交市、区人民政府办公厅（室）或直接退回起草单位补全后重新报送。
第十八条 规范性文件草案的起草说明应包括下列内容：
（一）制定的必要性和可行性；
（二）主要依据的法律、法规、规章及其他文件材料；
（三）征求意见以及采纳意见的情况；
（四）重大分歧意见的协调情况；
（五）主要内容、制度和措施；
（六）其他需要说明的情况。
第十九条 法律审核原则上只审查规范性文件的合法性，不审查可行性和适当性；但审查中发现可行性或适当性存在问题的，可以提出修改的建议。
第二十条 负责审查备案工作的机构或人员审核规范性文件，应当出具书面的法律审核意见。
法律审核意见包括下列内容：
（一）是否超越制定机关的法定职权；
（二）是否与法律、法规、规章和政策相抵触；
（三）是否与相关的规范性文件协调、衔接；
（四）其他需要法律审核的内容。
第二十一条 对负责审查备案工作的机构或人员出具的法律审核意见，起草单位和制定机关应当予以采纳；不予采纳的，应当书面说明理由。
第二十二条 制定规范性文件应当经制定机关常务会议或者行政首长办公会议审议决定。
第二十三条 规范性文件在审议通过后，应当由制定机关主要负责人签发。
在提请制定机关主要负责人签发前，应当将规范性文件批转制定机关负责审查备案工作的机构或人员出具法律审核确认意见。未经法律审核确认的，制定机关主要负责人不予签发。
第二十四条 因保障国家安全、社会秩序、公共利益或者应对突发事件等紧急情况而制定规范性文件的，可以简化制定程序。
第二十五条 规范性文件应当自公布之日起30日以后施行；但因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和政策执行的除外。
第二十六条 规范性文件应当注明有效期，有效期不得超过5 年，规范性文件标注“暂行”、“试行”的有效期为2年，有效期满的规范性文件自行失效。
有效期满后拟继续执行的规范性文件，应当由负责起草或实施的单位对规范性文件进行评估，并在有效期满前6个月提出继续执行或修改的意见。有效期满继续执行未修改的，重新公布有效期；有效期满需进行修改的，重新发布实施。
第二十七条 制定机关应当根据法律、法规、规章和政策的调整以及实际情况变化，对已公布的规范性文件每隔2年进行1次清理，及时进行修改或废止，并向社会公布。规范性文件的修改或者废止，应当按照规范性文件的制定程序办理。
第三章 规范性文件的备案
第二十八条 规范性文件备案登记不应影响法律、法规赋予制定机关制定规范性文件的法定职权。
第二十九条 规范性文件自签发之日起4个工作日内，按照下列规定报送备案：
（一）市人民政府制定的规范性文件向省人民政府报送备案登记；
（二）区人民政府、市人民政府工作部门制定的规范性文件向市人民政府报送备案登记；
（三）镇人民政府、区人民政府工作部门、街道办事处制定的规范性文件向区人民政府报送备案登记；
（四）法律、法规授权具有公共事务管理职能的组织制定的规范性文件，向其本级政府报送备案登记；
（五）联合行文的规范性文件，由主办单位按照本办法规定报送备案登记。
第三十条 报送备案登记，应当提交以下材料：
（一）备案报告；
（二）规范性文件及起草说明（含电子文本）；
（三）制定机关负责审查备案工作的机构或人员出具的法律审核确认意见及书面法律意见；
（四）制定规范性文件所依据的法律、法规、规章及其他文件材料。
第三十一条 市人民政府制定的规范性文件，市人民政府办公厅应当自签发之日起2个工作日内，将报送备案所需的全部文件材料及电子文本批转市人民政府法制机构；市人民政府法制机构自收到备案所需的全部文件材料及电子文本之日起2个工作日内，向省法制机构报送备案登记。
第三十二条 市、区人民政府受理备案登记的，市、区人民政府法制机构应当自收到报送备案登记的全部文件材料及电子文本之日起2个工作日内，按照下列规定进行备案登记：
（一）提交备案材料齐全、符合规定形式的，应当统一登记编号，并将登记情况及编号书面通知制定机关；
（二）提交备案材料不齐全、不符合规定形式的，暂缓备案登记，由市、区人民政府法制机构通知制定机关补充或者重新报送备案材料。补报或重报的备案材料符合备案登记要求的，应当予以登记编号。
不属于本办法所称规范性文件或不具备制定规范性文件主体资格的机构制定的规范性文件，市、区人民政府法制机构不予办理备案登记。
第三十三条 区人民政府和市、区人民政府工作部门应当建立规范性文件网上备案登记系统，使用政务互联网平台开展备案登记工作。区人民政府、市人民政府工作部门应当通过市政府规范性文件网上备案登记系统向市人民政府报送备案登记。
第三十四条 市、区人民政府法制机构应当于每月5日前，将上个月本级政府受理备案登记的规范性文件目录及备案登记号，通过邮寄、传真或电子邮件等方式报送其上一级人民政府法制机构。
市、区人民政府法制机构应当定期汇编公布由本级政府受理备案登记的规范性文件目录。
第三十五条 区人民政府、市人民政府工作部门应当每半年向市人民政府法制机构报送本部门发文目录。市人民政府法制机构应当对发文目录进行清查，及时掌握全市规范性文件制定和报备情况。
市、区人民政府法制机构应当每半年提请本级政府对规范性文件备案登记情况进行通报，督促本级政府工作部门及时做好报备工作。
第三十六条 市、区人民政府法制机构对本级政府受理备案登记的规范性文件进行备案审查，发现违反法律、法规、规章的，应当书面通知制定机关及时纠正。
制定机关应当自接到纠正通知之日起10个工作日内，向市、区人民政府法制机构提交该文件的合法性依据及书面说明；制定机关在规定期限内，既不提交合法性依据及说明，也不自行纠正或者所提交的合法性依据及说明不能成立的，市、区人民政府法制机构可以提出修改或撤销的处理意见报本级政府决定。
第三十七条 公民、法人或其他组织认为本行政区域内行政机关制定的规范性文件违反法律、法规、规章的，可以向该行政机关所属的市、区人民政府法制机构书面提出合法性审查申请。
第三十八条 市、区人民政府法制机构应当自收到审查申请之日起30个工作日内，作出如下处理：
（一）认为该文件违法，属本级政府制定的，报请本级政府自行纠正；属下级人民政府或本级政府工作部门制定的，按照本办法第三十六条的规定处理；
（二）认为该文件不违法的，书面说明理由并告知申请人。
第三十九条 市、区人民政府法制机构审查规范性文件时，可以要求其本级政府的有关部门或者下级人民政府对文件相关内容提出意见，有关机关和部门应当在规定期限内回复意见。
第四十条 上下级人民政府之间制定的规范性文件对同一事项规定相冲突的，应当执行上级人民政府的规定；下级人民政府应当及时修改本级政府规范性文件中与上级人民政府规范性文件规定相冲突的内容或者废止本级政府的规范性文件。下级人民政府不及时修改或废止的，由其上一级人民政府法制机构提出修改或撤销的处理意见报本级政府决定。
区人民政府之间、市人民政府部门之间、区人民政府与市人民政府部门之间制定的规范性文件对同一事项规定相冲突的，由市人民政府法制机构进行协调；协调不成的，由市人民政府法制机构提出修改或撤销的处理意见报市人民政府决定。
第四章 规范性文件的公布和查阅
第四十一条 规范性文件备案登记后，制定机关应当及时在政府指定的刊物、报纸等媒体上向社会公布，并在政府网站上公开。公布规范性文件，应当标明规范性文件备案登记号。
未按本办法备案登记的规范性文件不得公布实施。未向社会公开的规范性文件，不得作为实施行政管理的依据。
第四十二条 根据本办法第二十七条清理规范性文件的结果，以及根据本办法第三十四条第二款汇编的规范性文件目录，应当依照本办法第四十一条第一款的规定及时公布。
第四十三条 公民、法人或者其他组织有权免费查阅已经公布的规范性文件；制定机关有义务提供本单位已经公布的规范性文件。
第五章 法律责任
第四十四条 制定机关有下列情形的，由市、区人民政府法制机构报本级政府责令改正或撤销，并给予通报批评；情节严重的，由同级监察机关对制定机关行政首长予以问责，并依法对制定机关主要负责人和直接责任人给予行政处分。
（一）制定规范性文件损害公民、法人和其他组织的合法权益或者社会公共利益；
（二）制定规范性文件对同一事项作出与上级或本级政府规范性文件相冲突的规定；
（三）制定规范性文件未经法律审核予以签发；
（四）未取得或擅自编制备案登记号，公布实施规范性文件；
（五）其他未按照本办法规定制定、备案和公布规范性文件的情形。
第四十五条 制定机关违反本办法，不向公民、法人或者其他组织免费提供查阅本单位已经公布的规范性文件的，由市、区人民政府法制机构报请本级政府责令改正，并给予通报批评。
第四十六条 负责审查备案工作的机构或人员不履行或者不正确履行规范性文件法律审核、备案等职责，造成严重后果的，由同级监察机关依法对主要负责人和直接责任人给予行政处分。
第六章 附则
第四十七条 本办法的具体应用问题，由市人民政府法制机构负责解释。
第四十八条 本办法自2006年6月1日起施行。
