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关于新药保护及技术转让的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 15:33:28  浏览:9586   来源:法律资料网
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关于新药保护及技术转让的规定

卫生部


关于新药保护及技术转让的规定

1987年3月24日,卫生部

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定,为保护科研、生产单位研制新药的积极性,促进新药的发展,特作如下规定:
一、新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位“新药证书”正本和副本,该副本可用于新药的技术转让。
二、凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药8年(含试产期2年);第二类新药6年(含试产期2年);第三类新药4年;第四类新药3年。
三、新药在试产期间不得进行技术转让。
四、新药研制单位在转让新药时,除与受让方签订合同外,须将“新药证书”副本交给受让方,并有责任将全部技术无保留地转给受让方,保证生产出质量合格的产品。
五、新药研制单位如要再次进行技术转让,每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,经审查后转报卫生部,由卫生部审核同意后,可再发给“新药证书”副本。
六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请生产新药时,按《新药审批办法》的程序办理,除报送有关资料外,还必须附有技术转让合同(影印件)及“新药证书”副本,对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种,尚须附有省级药品生产主管部门的意见。
七、接受技术转让的单位申请生产的新药,如系国内首次生产的品种,按《新药审批办法》第十四条办理;如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种,则由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。凡批准生产的品种,在发给批准文号的同时,应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。
八、接受技术转让的单位无权再行技术转让。
九、凡两个以上各自进行新药研究的单位同时或先后向卫生行政部门提出同一新药的申请,在该新药尚未颁发“新药证书”之前,卫生部均可接受申请,符合条件者发给“新药证书”。
十、若干单位联合研制并申请同一新药,经审核符合条件者,“新药证书”发给参加研制的单位并共同署名,但副本只发给负责单位。该新药如要进行转让,持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同意。
十一、研制单位在取得新药证书后,无特殊理由在2年内既不生产亦不转让者,该新药的保护期即自行失效。
十二、新药的技术转让必须根据医疗的需要,合理布局。技术转让除执行上述规定外,应按照《国务院关于技术转让的暂行规定》办理。


十三、凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品,按照《中华人民共和国专利法》执行。


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山东省人民政府办公厅关于转发省财政厅等部门山东省新能源汽车示范推广财政扶持办法(试行)的通知

山东省人民政府办公厅


山东省人民政府办公厅关于转发省财政厅等部门山东省新能源汽车示范推广财政扶持办法(试行)的通知

鲁政办发〔2009〕130号


各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:

  经省政府同意,现将省财政厅、省交通运输厅、省科技厅、省经济和信息化委制定的《山东省新能源汽车示范推广财政扶持办法(试行)》转发给你们,请认真贯彻执行。


                         山东省人民政府办公厅
                         二○○九年十二月十七日




山东省新能源汽车示范推广财政扶持办法(试行)



  第一条 为进一步推进新能源汽车的产业化,保护环境,节约能源,根据财政部《关于开展节能与新能源汽车示范推广试点工作的通知》(财建〔2009〕6号)和《山东省人民政府办公厅关于推进新能源汽车产业发展的若干意见》(鲁政办发〔2009〕64号)精神,自2010年起,省财政每年安排专项资金,支持新能源汽车研发生产和示范推广。为加强专项资金管理,提高资金使用效益,特制定本办法。

  第二条 本办法所称新能源汽车主要指混合动力汽车、纯电动汽车和燃料电池汽车。

  第三条 扶持资金分配坚持“科学合理、公开透明”的原则,接受社会各方面的监督。

  第四条 财政扶持范围。

  (一)承担新能源汽车整车及关键零部件研发的省内生产企业。

  (二)在新能源汽车推广应用示范城市济南、淄博、潍坊、烟台、临沂、德州、聊城等进行试点,在公共交通、出租、公务、环卫和邮政等公共领域推广应用新能源汽车。

  (三)在省内5A级旅游景区推广应用新能源观光车。

  第五条 财政支持方式。

  (一)以财政奖励的方式,扶持新能源汽车高新技术产业化重大项目。主要支持混合动力汽车、纯电动汽车以及动力电池、驱动电机及控制系统等关键零部件的产业化。

  (二)对购买使用新能源汽车给予一次性财政补贴。

  补贴标准主要依据其与同类传统动力汽车的基础差价,适当参照财政部、科技部《节能与新能源汽车示范推广财政补助资金管理暂行办法》(财建〔2009〕6号)执行。

  第六条 每年度由省财政厅会同省交通运输厅、省经济和信息化委、省科技厅等有关部门制定并发布《山东省新能源汽车示范推广资金申报指南》,依据国家相关政策,结合省内示范推广实际情况,明确扶持重点。

  第七条 各示范城市要安排一定的资金对购买新能源汽车给予补贴,并对配套设施的建设和维护给予补助。

  第八条 申请奖励的新能源汽车和关键部件生产企业应遵循国家产业政策,固定资产投资项目应通过国家和省投资主管部门核准或备案,并具备一定的生产规模。

  第九条 新能源汽车必须符合下列条件:

  (一)纳入国家《节能与新能源汽车示范推广应用工程推荐车型目录》。

  (二)混合动力乘用车和轻型商务车与同类传统车型相比节油率必须达到5%以上,混合动力客车的节油率必须达到10%以上。

  (三)混合动力汽车节油率和最大电功率比必须提供具备国家资质的第三方检测机构依据GB/T19753-2005《轻型混合动力电动汽车能量消耗量试验方法》、GB/T19754-2005《重型混合动力电动汽车能量消耗量试验方法》等检测报告。生产企业对动力蓄电池等关键零部件必须提供不低于3年或15万公里(以先到者为准)的质保期限。

  第十条 购买新能源汽车必须采取招标方式择优采购,并确定示范推广的新能源汽车的车型、数量、价格以及售后服务等。

  第十一条 新能源汽车整车研发生产企业,凭国家有关部门出具的推荐车型目录、产品公告证明和车辆检测报告等进行申请;对承担国家级项目的生产和示范推广新能源汽车生产企业,可凭国家部委下达的项目计划与合同申请。

  第十二条 申请新能源汽车补贴的示范城市要向省财政厅、省交通运输厅、省科技厅报送新能源汽车示范推广规划方案,明确示范车型、数量及投放时间,以及地方财政配套落实及使用计划申请。

  第十三条 购买使用新能源汽车的企业和单位,可根据购买的车辆型号、数量及规定的补贴标准,向同级财政、交通和科技部门提出购置补贴申请,并提供如下资料:

  (一)与生产企业签订的中标协议、购置合同等有关凭证。

  (二)车辆购置发票。

  第十四条 各市对企业资金申请报告复核后,于每年5月30日前联合报省财政厅、省交通运输厅和省科技厅。

  第十五条 省财政厅、省交通运输厅和省科技厅委托省汽车行业协会组织专家进行评审。对通过评审的申报材料,省财政厅会同省交通运输厅、省科技厅进行审查,核定具体的奖励及补贴金额,并按规定拨付资金。

  第十六条 建立项目监督与评价体系,客观真实地评价研发、生产和示范推广成果。

  第十七条 申请资金扶持的企业和单位要对申报材料的真实性负责,对弄虚作假、骗取财政扶持资金的,将扣回扶持资金,并取消以后年度申请资格。

  第十八条 获得扶持的企业和单位,要切实加强管理,专款专用,提高资金使用效益。省财政厅将组织力量对资金使用情况进行重点检查,跟踪问效。对截留、挪用补贴资金的,严格按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)规定,依法追究有关单位和人员的责任。

  第十九条 本办法由省财政厅会同省交通运输厅、省科技厅负责解释。

  第二十条 本办法自2010年1月1日起施行。



山西省基本建设项目责任制试行规定

山西省政府


山西省基本建设项目责任制试行规定
山西省政府



为了使基本建设的各个阶段责任明确,事有专责,调动起各方面的积极性,真正做到缩短建设周期,保证工程质量,提高投资效益,克服敞口花钱和吃“大锅饭”的弊端,参照国家有关文件,现制定我省基本建设项目责任制的试行规定如下:
一、建设项目的评价、决策,实施等各阶段都要建立严格的责任制。前期工作负责单位对可行性研究和设计任务书的可靠性、准确性负责;决策部门对决策的合理性、正确性负责;设计单位对设计进度、设计质量负责;实施单位对工程的质量、工期和造价负责;材料、设备、能源、运
输等外部协作单位,对及时提供协作条件负责。
二、所有建设项目必须严格按照基本建设程序办事。各单位、各级领导人都要认真执行本规定。不经充分技术经济论证和审批手续,任何单位和个人都不得匆忙决定上项目;项目建设过程中,不得擅自增加工程内容,提高工程标准,扩大建设规模;不得任意改变建设工期和总概算。否
则,要追究决定人的责任。
三、计划部门对主管部门或地区报送的建设前期工作文件(可行性研究、设计任务书、初步设计),要按照国家确定的发展规划和技术经济政策,对资源条件、选厂布点、建设规模、产品方案、工艺流程、设备选型、总体布置、总概算以及投产后的经济效益,认真组织审查,确保建设
项目决策正确。如果审查不当,把关不严,造成决策失误,由计划部门主管负责人承担应负的责任。对建设项目在计划上安排不周,执行督促检查不严,或因投资安排不足,拖延工期,不能按计划建成投产发挥效益,由计划部门主管负责人承担应负的责任。
四、基本建设的前期工作必须从实际出发,准确掌握基础资料,认真落实各项建设条件,十分注意经济效果和社会效益。
建设项目的前期工作,要经主管部门严格审查,由发给证书的设计、咨询等单位承担。列入前期工作计划的建设项目必须设立项目主持人。项目主持人由生产单位的负责人、主管单位计划部门的负责人或承担该项目的设计负责人担任。项目主持人对主管部分全面负责,项目主持人负责
组织编制可行性研究报告、设计任务书和初步设计,并对工作成果的科学性、准确性承担责任。如果各项前期工作文件的资料不可靠,数据不准确,导致项目决策失误,要追究项目主持人的责任。
五、设计任务书批准以后,由建设单位委托有勘察设计证书的设计部门进行初步设计的编制,并签订《设计委托合同》。设计委托合同的内容应包括设计依据、工程范围、基础资料的提供、工程控制造价、出图日期以及经济责任等。初步设计的编制必须按照批准的设计任务书的要求进
行。一般建设项目可采用两阶段设计(初步设计与施工图设计)。初步设计的内容应符合国家的有关规定;深度应能满足编制施工组织设计、主要材料、设备的订货和土地征用、平整场地等施工准备要求。
经审查后,初步设计的总概算超过原批准设计任务书限额的百分之十以上时,计划部门须重新考虑该项目的可行性。或补充编报设计任务书,或停止该项目的实施。
初步设计批准后,任何单位和个人都不得擅自增加工程内容,提高设计标准,扩大建设规模。如果设计有大的漏项,计算有错误,导致工程浪费,造价升高,以及不能按时出图影响工程建设,要追究设计单位的经济责任和设计负责人的责任。
执行设计委托合同中的纠纷,原则上由主管部门协商解决。协商不成时,任何一方均可向国家规定的合同管理机关申请调解和仲裁,也可直接向司法部门起诉。
六、按隶属关系,主管部门或地区要对建设项目的建设全面负责。在建设中,必须配备熟悉基本建设业务、有组织能力、年富力强的同志担任项目建设经理;并抓好设计、投资、设备材料、施工队伍、协作关系和生产准备的落实。如果建设前期工作文件提供的资料不可靠,数据不准确
,协作配套条件不落实,甚至有意弄虚作假,或者把国家分配的投资、物资挪作他用,致使建设项目工期拖长,概算突破,造成损失浪费,要追究主管部门或地区主管基本建设负责人及有关人员的责任。
七、项目建设经理自始至终负责组织项目的建设。项目经理确定以后,在建设的过程中一般不得随意更换。项目建设经理要按照批准的设计文件和国家有关规定,具体组织项目的建设,与各有关方面签定协议或经济合同,明确各自的责任;实行建设项目包干经济责任制,严格控制建设
总投资,安排好工程建设总部署,督促检查施工进度和工程质量,确保按国家计划要求建成投产,发挥经济效益。如果组织领导不力,现场管理混乱,不按合理工期建设,工程质量不好,敞口花钱,概算失去控制等,要追究项目建设经理的责任。
八、施工单位要做好施工前的各项准备工作,确定建设项目的施工负责人。施工负责人必须按照施工程序和施工图组织设计,合理组织施工,做到科学管理,文明施工,严格执行施工标准、规范和验收制度;积极实行各项经济责任制,严禁“吃、拿、卡、要”;努力节约工料,降低成
本,提高工程质量,缩短施工工期。施工单位应从全局出发,全面竣工不留尾巴,及早发挥资金效益。如果违反施工程序,擅自修改设计图纸,故意分散施工队伍,拖延工期,甚至偷工减料,高估冒算,要追究施工单位的经济责任和施工负责人的责任。
九、基本建设项目在建设过程中要逐步实行项目包干经济责任制,根据建设项目的特点和具体条件,可采取建设单位对上级主管部门包干;施工单位对上级主管部门或建设单位包干;下级主管部门对上级主管部门包干;对工程技术简单,需要劳力较多的工程,也可由地方组织统建包干

建设项目包干的内容包括:
1、包投资。以批准的设计概算或审定的施工图预算确定的投资额为准,根据具体情况,目前可采用按设计概算包干、按施工图预算包干、按预算加系数包干,或按平方米造价包干。
2、包工期。以国家计划或上级主管部门规定的合理工期为准。
3、包质量。以有关的技术标准、规范以及设计要求为准。
4、包主要材料用量。以设计文件提供的主要材料用量或商定的主要材料清单为准。
5、工业项目包形成综合生产能力;非工业项目包建成合格交付使用。
主管部门委托建设单位包干,或建设单位委托施工单位包干,须对建设资金,材料设备,外部配套条件,生产定员配备,试车的原料、燃料等方面予以保证。实行基本建设项目包干,必须在建设银行的监督下,由包、保双方签订“项目经济包干合同”,确定“包”、“保”的具体内容
。实行基本建设项目包干的权益和奖罚,可按照国家计委、经委、劳动人事部、建设银行颁发的“基本建设项目包干经济责任制试行办法”执行。
十、建设银行要及时参加设计概算、施工预算和工程决算的审查,对各种渠道的建设资金,建设银行要统一管理,监督使用。对任意增加工程内容、提高工程标准、扩大建设规模等不合理的费用,建设银行有权拒绝拨款,并及时报告上级部门进行严肃处理。如果对建设资金的使用监督
不严,或者违反基建拨款条例,该拨款不拨款,造成损失浪费,由项目所在地的建设银行行长承担应负的责任。
十一、物资供应、设备成套部门对实行责任制的项目所需的材料、设备,在计划安排上要按主要物资用量清单、供应范围和建设进度组织货源,确保供应。
对违反本规定的基建项目,计划部门有权不列入计划,建设银行有权不拨贷资金,物质部门有权不供应物资。设计和施工单位有权不承担设计、施工任务。
十二、对于前期工作周密,建设资金控制准确,真正做到工期短、质量优、投资省、效益好的建设项目,由省人民政府或主管部门对项目建设经理、施工负责人、项目主持人分别情况给予记功、晋级或其它形式的奖励。
凡违反本规定,造成重大质量事故、延误建设工期、投资失去控制、并造成重大损失的单位和个人,应追究责任,由上级主管部门视问题的性质及情节轻重,给予经济、行政处分,触犯刑律的,要追究刑事责任。



1984年2月20日