关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
国食药监市[2007]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1：
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
第一章 机构与人员
第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章 制度与管理
第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十条 住宅用房不得用做仓库。
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第四章 验收结果评定
第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。
第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。
第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。
附件2：
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师资格证书原件、复印件；
3．主管检验师证书原件、复印件；
4．拟经营产品的范围；
5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．《药品经营许可证》申请表；
2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
4．拟办企业组织机构情况；
5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．拟办企业经营范围。
（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
关于印发《本溪市诚信示范企业创建工作实施办法（试行）》的通知
辽宁省本溪市人民政府办公厅
关于印发《本溪市诚信示范企业创建工作实施办法（试行）》的通知
本政办发〔2012〕9号
各自治县、区人民政府，本钢，市政府各委办局、直属机构：
经市政府同意，现将《本溪市诚信示范企业创建工作实施办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
二〇一二年二月十一日
本溪市诚信示范企业创建工作实施办法（试行）
第一章 总 则
第一条 根据《辽宁省社会信用体系建设领导小组关于印发〈辽宁省诚信示范企业创建工作实施意见（试行）〉的通知》（辽信发〔2010〕2号)和《中共本溪市委办公厅本溪市人民政府办公厅关于印发〈本溪市全面推动“信用本溪”建设工作方案〉的通知》（本委办发〔2010〕7号）精神，为加快企业信用体系建设，营造诚实守信的市场环境与社会信用环境，建立守信激励、失信惩戒的机制，引导企业树立“诚信为本、守信光荣、失信可耻”的理念，促进企业健康发展，结合我市实际，特制定本实施办法。
第二条 本实施办法适用于在本溪市行政区域内依法登记注册的企业。
第三条 市发展改革委负责诚信示范企业创建工作，委托本溪市信用中心组织实施。
市财政局、市人社局、市环保局、市国资委、市地税局、市工商局、市质监局、市安监局、市国税局、市工商联、本溪银监分局、大连海关驻本溪办事处等各相关部门按各自职责共同做好诚信示范企业创建工作。
第四条 诚信示范企业创建工作应当遵循科学、客观、公开、公正和“优中选优，宁缺毋滥”的原则，着重把握好“三性”：一是结构科学性。评定的企业要统筹兼顾、科学合理，既有国有企业，也有民营企业，涵盖大、中、小型，兼顾各行各业。二是典型示范性。市级诚信示范企业应当代表本溪企业的诚信水平。三是层次合理性。市级诚信示范企业的创建要带动各县（区）诚信示范企业创建工作的开展。
第五条 禁止任何机关、团体和个人以创建诚信示范企业工作为名向企业收取任何费用。
第二章 申报条件
第六条 诚信示范企业应当具备下列条件：
（一）重视自身诚信建设，模范遵守职业道德和行业准则，遵循公开、公平、公正的竞争原则，维护市场交易规则；自觉维护自身诚实守信形象，在全市同行业中具有代表性和示范性。
（二）严格遵守国家法律、法规等规定，依法经营、生产经营状况良好、经济效益显著、业绩突出。
（三）企业具有健全的信用管理制度和财务制度，无弄虚作假行为，依法纳税，无偷逃税款等不良记录。企业负责人基本信用状况良好，无不良失信行为记录。
（四）重合同守信用，诚实履约，无主动违约、毁诺行为，无重大被投诉事件发生。
（五）接受社会和企业之间的监督，加入“万家企业诚信联盟活动”。“万家企业诚信联盟活动”具体办法由市社会信用体系建设领导小组办公室制定。
（六）近三年产品质量在国家、省、市监督抽查中均合格，服务质量优良，无侵害消费者合法权益行为，工程质量无重大事故发生。
（七）恪守劳动合同，保障职工合法权益，无拖欠工资、欠缴社保资金等记录。
（八）在申报诚信示范企业前，企业连续两年未发生死亡责任事故和一次3人以上重伤安全生产责任事故，严格执行安全生产“三同时”规定。
（九）严格遵守环保法律法规及相关规定，无环境污染事故发生。
（十）有专（兼）职信用管理人员。
（十一）在金融部门具有良好的信贷记录和较高的信用等级。
（十二）热心社会公益事业，积极参与精神文明创建工作，社会反响好，企业员工具有良好的信用意识，能够自觉地维护自身信用形象；积极参加社会信用体系建设，自觉接受新闻媒体和社会公众监督。
第三章 创建程序
第七条 诚信示范企业创建工作每两年开展一次，每个申报年度由市发展改革委确定申报日期并提出具体要求。
第八条 申报企业参照申报条件自我考核和评价，认为符合标准的登录“信用本溪”网站，点击“创建诚信示范企业专栏”下载申报材料，申报材料需提供原件及两份复印件，并加盖印章后报市信用中心进行规范性审查。
第九条 申报企业应当提供下列材料：
（一）本溪市诚信示范企业申报表；
（二）本企业有关业绩材料；
（三）工商营业执照；
（四）税务登记有关材料及相关完税证明；
（五）近三年产品质量检验报告、荣誉证明；
（六）近两年度财务报表（资产负债表、损益表）；
（七）当地环保部门出具的环保达标相关证明；
（八）当地人社部门出具的《劳动保障年检手册》等相关证明；
（九）专（兼）职信用管理人员职业资格证书；
（十）企业及企业法定代表人所获荣誉证明。
第十条 行政机关工作人员应当对涉及企业商业秘密、个人隐私的申报材料内容负责保密。
第十一条 如发现在申报过程中弄虚作假，或有虚报、瞒报等欺骗行为的，将视为严重失信，取消其申报资格并记入市信用数据交换中心企业信用档案，两年内不得申报诚信示范企业。
第十二条 市信用中心受理企业申报材料并进行规范性审查后，市发展改革委会同各相关部门对企业提供的材料进行复核。
第十三条 市发展改革委委托市信用评估中介机构免费对复核通过的企业出具企业信用调查报告。
第十四条 成立由市级各行业主管部门领导、市发展改革委领导和有关专家学者组成的审核委员会，结合企业信用调查报告，对通过复核的企业进行审核，并在媒体上向社会公示15日后，无异议的上报市社会信用体系建设领导小组确认。
第十五条 市社会信用体系建设领导小组确认后的企业名单在《本溪日报》等主要新闻媒体和“信用本溪”网上予以公布。
第十六条 经过确认的诚信示范企业由市政府予以命名，授予“本溪市诚信示范企业”牌匾和荣誉证书，并推荐参加辽宁省诚信示范企业创建活动。
第四章 监督指导
第十七条 本溪市诚信示范企业荣誉称号有效期为两年。两年期满后，符合条件的企业可以重新申报。
诚信示范企业被举报有违反法律、法规或者其他失信行为的，市发展改革委将组织相关部门进行调查核实，发现确有违反法律、法规和重大企业失信行为的，将取消其诚信示范企业资格。
第十八条 建立本溪市诚信示范企业信用档案制度。企业申报材料、企业重大信用活动记录、企业信用调查报告等，纳入市信用数据交换中心企业信用档案数据库。
第十九条 诚信示范企业改变单位名称或者变更登记事项，应当在变更后30日内及时报市发展改革委。
第二十条 市发展改革委与其他相关部门建立联动监督跟踪机制，定期走访调查，及时掌握涉及诚信示范企业的纳税、贷款、生产质量等相关信用情况。发现诚信示范企业信用水平下降或出现失信行为，将如实记入企业诚信档案，情节严重的，报市政府批准，取消其诚信示范企业称号，收回牌匾和证书，两年内不予受理该企业诚信示范企业申请。
第五章 附 则
第二十一条 本实施办法由市发展改革委负责解释。
第二十二条 本实施办法自发布之日起施行。
