贵州省村镇规划建设管理暂行办法
贵州省人民政府
贵州省村镇规划建设管理暂行办法
贵州省人民政府
第一章 总 则
第一条 为了加强村镇规划建设管理，促进村镇经济和社会协调发展，根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国土地管理法》和有关法规的规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于除县城规划区以外的集镇和村寨（包括国营和集体农、林、牧、渔场场部，不含工矿区）。
第三条 村镇规划建设必须遵照因地制宜、远近结合、有利生产、方便生活、合理布局、节约用地、配套建设、协调发展的原则编制规划；按照全面规划、正确引导，依靠群众，自力更生，逐步建设的方针进行建设。
第二章 集镇规划建设
第四条 村镇总体规划应以县域规划、农业区划、土地利用总体规划和社会经济发展计划以及当地的自然环境、资源条件、历史和环状为依据，对辖区范围内的集镇和村寨进行合理布局，为集镇和村寨规划建设提供依据。
城市和县城的近郊区的集镇和村寨建设规划，要与城镇规划相协调。
第五条 集镇建设规划是以村镇总体规划为依据，对集镇建设进行合理布局和安排。集镇建设规划期限一般为十年至二十年。近期建设的安排为三年至五年。
第六条 集镇建设规划，由所在的乡（镇）人民政府组织编制，乡（镇）人民代表大会讨论通过，经区公所审查，报县人民政府批准。
国营和集体农、林、牧、渔场场部的建设规划。自行组织编制，经其上级主管部门审查同意报县级以上人民政府批准。
第七条 集镇建设规划一经批准即作为指导和管理集镇建设的法定文件，任何部门、单位和个人在规划区内安排建设部必须符合规划要求。如确需变更或修改规划，应报原批准机关核准。
第八条 在集镇建设中，任何单位和个人都必须服从当地人民政府根据集镇建设规划作出的用地决定。如因征地或拆迁造成损失的，按有关规定给予补偿。
第九条 集镇居民、农民新建、扩建、改建住宅均按下列程序办理审批手续：
（一）建房者向所在的村镇建设管理所提交由村（居）民委员会同意，经乡（镇）人民政府审查提出意见的建房定点申请书。干部需要建房时，还须按干部管理权限报送主管部门批准。
（二）由村镇建设管理所根据规划要求和建房户的条件，核准建设用地位置和界限，报区公所批准，发给《贵州省村镇规划建设用地许可证》。
（三）建房者持村镇规划建设用地许可证，到土地管理部门办理用地申请，领取建设用地许可证。
（四）持建设用地许可证和批准文件，到村镇建设管理办理《贵州省村镇规划建设准建证》并同时缴纳管理费。
（五）在施工放线时，必须经过村镇建设管理人员到现场校验无误并签字后，方可动工。
第十条 集镇的生产建筑、公共建筑、公用设施和公益事业新建、扩建和改建项目的建设，应持主管部门的批准文件和设计任务书向所在的村镇建设管理所提交选址、定点申请书，征得县级以上人民政府村镇建设主管部门同意后，按第八条第（二）、（三）、（四）、（五）项规定的
程序办理。
第十一条 集镇建设项目的工程质量标准、竣工验收标准等，均按国家有关规定执行。集镇建设应由持有资格审查级别证书并被工商行政管理部门核准的有证施工单位施工。
第十二条 村镇建设管理部门应积极组织推广农村建房适用技术，采用经过审查批准的设计文件、通用设计等，要执行国家有关勘察设计的规范、规程和标准。
第十三条 集镇建设要逐步实行综合开发、配套建设，或由县人民政府村镇建设主管部门会同乡（镇）人民政府按照规划组织居民集资统建。
第十四条 要贯彻人民集镇人民建的方针，集镇的建设资金，主要依靠发展经济、自筹解决，实行由国家、地方、集体、单位和个人共同筹资；也可适当收取基础设施配套费；集镇收取的城市维护建设税主要用于集镇的维护和建设；工商行政管理部门收取的市场管理费要适当安排用于
市场建设。公益事业的建设遵循谁投资、谁受益，大家投资、大家受益的原则。
第十五条 在集镇承担建设项目的施工企业和个体建筑户，必须持有关的证件到工程项目所在的村镇建设管理所办理审查登记手续，并接受监督和检查。
第三章 村寨规划建设
第十六条 村寨建设规划是以村镇总体规划为依据，本着有利生产、方便生活，合理用地和节约用地的原则，根据当地条件和今后发展的情况，合理布局和安排村民建房，村寨建设规划期限一般为三年至五年。
第十七条 有条件的村寨都应进行规划，村寨建设规划由村民委员会组织编制，经乡人民政府批准。报区公所备案。
第十八条 村民新建、扩建、改建住宅按下列程序办理审批手续：
（一）建房者向村镇建设管理所提交经村民委员会同意的建屋申请书。
（二）由村镇建设管理所审查后报乡（镇）人民政府。
（三）经乡（镇）人民政府批准，由村镇建设管理所发给《贵州省村镇规划建设准建证》，方能动工建设。在领取准建证时，必须按规定缴纳管理费。
村民建住宅的用地标准和申请审批，按有关土地管理的规定办理。
第四章 村镇管理
第十九条 村镇管理包括：集镇和村寨规划区内的给排水、电力通讯、道路、环卫、绿化、农贸市场等基础设施和公用设施的管理维护及村容镇貌的管理。
第二十条 任何单位和个人，凡对村镇内的基础设施和公用设施造成损坏的，由有关部门按规定进行处理。
第二十一条 村镇应搞好“四旁（路旁、水旁、宅旁、公共建筑旁）的绿化，集镇应按规划的要求，逐步达到绿化标准。
第二十二条 在村镇新建、扩建、改建的工矿企业和乡镇工业），必须按照环境保护法规的规定，搞好环境保护工作，特别是要保护好村镇饮水水源。
对村镇内有价值的风景资源，历史文化和名胜古迹要按有关规定划定范围进行保护。
第二十三条 集镇应按城管、邮电、工商、卫生等有关规定，建立和健全各项制度，以道路、公共场所、农贸市场、公厕为重点，逐步配套建设，改善集镇环境。
第二十四条 集镇的基础设施和公用设施、由集镇负责组织管理和养护，企事业单位专用的设施由其单位管理养护。
第二十五条 工商行政管理部门必须加强对集镇农贸市场的管理，建设文明集市，应当根据集镇的设施条件及交通路线，划行归市，便于交易，方便交通，保证车辆畅通。
第二十六条 村镇建设应按《中华人民共和国档案法》要求建立村镇建设档案。文件资料、规划图纸、设计施工等基础资料要及时清理归档备查。
第二十七条 建设文明村镇是村镇建设的重要内容，应当发动群众，依靠群众，制定乡规民约，共同遵守，加强法制观念，依法建镇建村。
第五章 村镇建设管理机构与职责
第二十八条 各级城乡建设部门是同级人民政府的村镇建设主管部门，负责管理本行政区的村镇规划，建设和管理工作，主要职责是：
（一）贯彻执行国家和省有关村镇建设的方针、政策和规定，拟定贯彻措施，并指导村镇建设发展。
（二）组织协调辖区范围内的村镇规划建设。
（三）为村镇建设做好服务工作。
第二十九条 县（市、特区、区）、区（或不设区的乡镇）两级分别建立村镇建设管理站、所，其主要职责是：
（一）宣传、贯彻国家和省有关村镇建设的方针和政策。
（二）具体组织乡（镇）的村镇规划的编制、审核、报批，并组织实施规划。
（三）按规定做好收缴村镇规划建设管理费，并做好服务工作。
（四）负责办理本行政区域内建房的申请、审查、发证等工作。
（五）检查、督促各项村镇建设，依法处理违章建筑。
第六章 奖励与处罚
第三十条 村镇、村（居）民和单位都有遵守本办法的义务，并有权对违反本办法的行为进行监督和控告，认真执行本办法成绩显著的，或在执行本办法中和违法行为斗争表现突出的单位和个人，由各级人民政府或村镇建设主管部门分别给予表彰和奖励。
第三十一条 违反本办法第七条、第九条、第十条、第十八条的规定，未编制规划或规划未经批准和未按程序办理审批手续的，责令其限期拆除违章建筑，逾期不拆除者，视其情节轻重，可对当事人处以五十元以下的罚款，对单位处以三十至一百五十元的罚款，并依法申请人民法院强
制拆除。
第三十二条 违反本办法第十一条、第十二条的规定，由县级以下人民政府村镇建设主管部门对直接责任者或单位领导人，给予行政处分或批评教育，造成损失者应负责赔偿，构成犯罪者由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第二十条规定，造成村镇基础设施和公用设施损坏，逾期不修复的，由受损单位代修复，费用由责任者支付。
第三十四条 本办法规定拆除违章建筑和罚款的行政处罚，由县级以上人民政府村镇建设主管部门决定。各级村镇建设主管部门应按规定向同级财政部门申办《贵州省收缴罚没财物许可证》，并使用省财政厅统一印制的《贵州省收缴罚没财物收据》方可处罚。处罚收入按照有关罚没收
入管理的规定执行，上交同级财政。
第三十五条 妨碍、阻挠村镇建设管理人员执行职务或对检举揭发、控告违反本办法行为的单位和个人进行打击报复的，由所在单位或上级主管部门视其情节轻重，分别对有关领导人员和直接责任者给予行政处分；有违反治安管理行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处
罚条例》给予处罚，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条 村镇建设管理人员中，有玩忽职守、索贿受贿、徇私枉法、贪污行为的，由所在单位或上级主管机关或行政监察部门给予行政处分或经济处罚，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 受处罚单位或个人对行政处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内向上一级村镇建设主管部门申请复议，对复议决定仍不服的，可在接到复议决定通知之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内，直接向人民法院起诉。逾期不
申请复议或不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第三十八条 在国道、省道、县道、乡道两侧新建的永久性筑物和沿河岸的村镇规划建设，应当符合有关公路和河道管理的法律、法规和规章。
第三十九条 本办法由省城乡建设保护厅解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。
1990年11月15日
《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明
卫生部
《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明
1987年3月31日，卫生部
中药新药的研制是在中医药理论指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药新药审批的某些问题做以下五个方面的补充规定及说明：
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目。
三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明。
四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定。
五、新药（中药）临床研究的技术要求补充说明。
附：中药制剂标准编写通则
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明
分类部分：
（一）第一类“中药材的人工制成品”。
1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄，人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11—16、18、22项。但该药材审核批准试用后，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求申报正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然品差异较大，则按一类新药的要求，报送全部申报资料项目。
2．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材引种、试种栽培品种申报资料项目》进行申报，并要求与原药用部位做对比试验（例如新的药用部位“人参叶”与“人参根”的成份、理化性质、药效、药理学的比较）的资料。
（二）菌类药材，如系人工培养发酵品（如冬虫夏草），按一类新药报送资料，药品名另起。
（三）从国外引种的药材，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的只限在本省、自治区、直辖市辖区内销售使用。跨省、市、区或在全国范围销售使用，须报卫生部审批。
“从国外引种的药材”和“中药材新的药用部位”按新药第一类管理，所需申报资料见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（四）第二类“天然药物中提取的有效部位及其制剂”，包括中药中提取的非单一成分，如总黄酮、总生物硷、总甙等及其制剂。
（五）第二类“改变中药传统给药途径的新制剂”系指注射剂。
（六）第二、三类的复方制剂，其组方中不应含有未制订质量标准的药材，如含有该类药材，应先制订该药材的质量标准（参照“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”中的1、2、3、5、6、8、11项的要求）。
第四类新药包括“改变剂型或改变给药途径的中药制剂（其它剂型改变为注射剂的按第二类新药要求申报资料）。并应申报新剂型与原剂型在临床疗效等方面的对比实验资料。
（七）国内试种栽培的药材按新药第四类管理，由栽培单位和生产主管部门一起申报当地卫生厅（局）审核批准，抄报卫生部备案，申报资料项目见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（八）申报资料项目部分：
1．项目2，参照“中药制剂标准编写通则”（附后）。
2．项目6，应包括方解。
3．项目9、10，参照“新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明”。
4．项目14、19，参照“新药（中药）稳定性试验资料的补充规定”。
5．项目15、20，参照“中药制剂标准编写通则”（附后）。
（九）科研用药可在协作组医院使用，但应按《药品管理法》及有关规定执行。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目
（一）名称及命名依据（包括正式品名、拉丁、汉语拼音等）。原植物名称及科、属、种的学名，产地，药用部位，选题的目的与依据。
（二）有关原产地及引种产地的植物生态环境、栽培技术、加工工艺等资料。
（三）有效成分或有效部分及与质量有关的研究资料或文献资料。
（四）与国外原产地药材、引种栽培药材、国产类同品种药材的植物形态、药材性状、组织特征、理化性质（定性、定量、分析）对比实验研究资料（方法、数据、附图及结论）。
（五）根据传统中医药学理论和经验提供有关依据。
（六）与治疗有关的主要药效学试验资料及文献资料。
（七）一般药理研究的实验资料及文献资料。
（八）动物急性及亚急性毒性试验资料及文献资料。
（九）原植物及引种栽培品标本各2份（带花、果等鉴定特征）。药材样品各1公斤（贵重及质轻药材根据情况而定）。
（十）产品质量标准草案（包括农药残留量的测定）及起草说明。
（十一）按质量标准检验有代表性样品（三批）检验报告书。
（十二）有关临床试验要求，根据具体品种实际情况而定。
（十三）对国内引种栽培品或培养品，如与原植（动）物品种鉴定相同，药材性状及化学成分相同，除免做毒性及药理实验外。
注：产品经审批后，在生产的同时，继续进行三代引种监测（按4项要求），以了解种子是否有变异退化现象，便于及时采取措施，保证产品质量。
三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明
新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用药，预测疗效和安全是必不可少的一环。也是审批新药进行临床研究的科学依据。鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实际问题，又考虑到中药有长期临床实践的基础，现就中药药理、毒理研究的技术要求作如下补充：
（一）急性毒性试验
中药制剂如因药物浓度或给药体积过大，无法测出ＬＤ50时，可给予动物能够接受的最大浓度下的最大体积进行急性毒性测定，并可在24小时内口服多次（2--4次），以观察短期内（7日内）所产生的不良反应。
有的制剂无法通过注射途径（皮下、腹腔或静脉注射）给药时，可考虑只用胃肠道给药。
（二）长期毒性试验
1．新药（中药）如因体积过大难以选出中毒反应或死亡的高剂量，其剂量选择可参照急性毒性试验，选动物能够承受的最大剂量和数倍最大有效剂量（并注明为预测上临床的有效剂量的倍数）几个组别进行。给药方式应与临床一致。
2．三类新药（中药）如文献记载无毒，无18反、19畏配伍禁忌，又未经化学处理（水、乙醇粗提除外）的制剂，并有一定的临床资料可借鉴，长期毒性试验可先用大鼠，给药时间为60--90天，如试验结果无明显毒性，可免做狗的长期毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。
（三）药效学研究
药效学研究中的阳性对照药，应是临床公认的、疗效确切的、与所研制药物有相同药理作用的中西药物。
四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定
新药（中药）稳定性试验要求
--------------------------------------------------------------------------------------------------
剂 型 | 稳 定 性 考 核 项 目 |正常室温
| |考核时间
------------|------------------------------------------------------------------------|--------
注 射 剂 |性状，鉴别，澄明度，ＰＨ值，无菌，热原，溶血，刺激性，含量测定 |1年半
合剂或口服液|性状，鉴别，澄清度，相对密度，ＰＨ值，含量测定，卫生学检查 |1年半
糖 浆 剂 |性状，鉴别，相对密度，ＰＨ值，含量测定，卫生学检查 |1年半
酒剂或酊剂 |性状，鉴别，含醇量，含量测定，卫生学检查 |1年半
丸 剂 |性状，鉴别，溶散时限，水份，含量测定，卫生学检查 |1年半
散 剂 |性状，鉴别，均匀度，含量测定，水份，粉末细度，卫生学检查 |1年半
煎 膏 剂 |性状（反砂，分层），鉴别，相对密度，不溶性检查，含量测定，ＰＨ值，卫生学|1年半
|检查 |
胶囊（胶丸）|性状，鉴别，水份（胶丸不考核），崩解时限，含量测定，卫生学检查 |1年半
片 剂 |性状，鉴别，硬度，崩解时限，质量测定，卫生学检查 |2 年
流 浸 膏 |性状，鉴别，ＰＨ值，含乙醇量，总固体，含量测定，卫生学检查 |1年半
浸 膏 |性状，鉴别，含量测定，卫生学检查 |1年半
乳 剂 |性状（乳析、破乳、分散相粒度），鉴别，含量测定，卫生学检查 |1 年
冲 剂 |性状（吸潮、软化），鉴别，水份，粒度检查，溶化性检查，含量测定，卫生学 |1 年
|检查 |
混 悬 剂 |性状（微粒大小、沉降速度、沉降容积比），鉴别，含量测定，卫生学检查 |1 年
软 膏 剂 |性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性），鉴别，含量测定，致病菌检查，皮 |1年半
|肤刺激性 |
膏 药 |性状，鉴别，软化点，含量测定，皮肤刺激性 |1 年
橡 皮 膏 |性状，鉴别，拉力，含膏量，含量测定，皮肤刺激性试验 |1 年
胶 剂 |性状，水份，灰分，重金属砷盐类，卫生学检查 |2 年
药 材 |性状，鉴别，浸出物，含量测定，霉变，虫蛀。 |2 年
栓剂（座剂）|性状，鉴别，重量，含量测定，融溶时间，ＰＨ值，卫生学检查 |1 年
气 雾 剂 |性状（沉淀物、分层），鉴别，喷射效能，异臭、刺激性 |1 年
膜 剂 |性状，融溶时间，刺激性，ＰＨ值，卫生学检查 |1 年
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注：1．某个新药的稳定性考核项目，可根据该药品质量标准（草案），结合上述对应剂型稳定性考核项目拟定。
2．药物的初步稳定性试验，室温考核时间不少于3个月；药品稳定性试验，考核时间为1年半--2年；个别品种因稳定性较差，又为临床用药需要，考核时间可为1年。
3．研制新药所报送的稳定性试验资料，应申报试验方法、数据、结论及文献资料。
4．药物稳定性试验，至少进行3批以上样品观察。
五、新药（中药）临床研究技术要求的补充说明
（一）病例的选择
根据目前情况，在中医药临床研究中，存在着辨证论治和辨病论治两种情况。前者是以证候为主体，后者是以中医或西医的病名为主体。在病例选择时，必须制定严格的辨证或诊断标准。凡有全国性统一标准者，均应遵照执行，若无统一标准应当分别制定。
1．以证候为主体：可参考高等中医院校统编教材的有关内容和《中医诊断学》，结合临床实际，制定证候判定标准。
2．以中医病名为主体：可参考高等中医院校教材的有关内容，结合临床实际制定诊断标准。尽可能选择一些特异性检测标准做参考。
3．以西医病名为主体：可参考西医临床各科高等医学院校统编教材的有关内容，结合临床实际制定诊断标准，并对其中医证候分别制定判定标准。
（二）疗效的判定
1．应按全国性统一标准执行，若无统一标准，应分别制定合理的疗效标准，并分为：临床痊愈、显效、有效、无效四级。
2．在评价其疗效时，一般均观察其显效以上结果；特殊病种或疑难病、证，可观察有效以上结果。
3．对于受试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况下都不能任意提高或降低标准。
4．不能任意舍弃“受试病例”，或增加“非受试病例”，以免影响疗效率的总评。疗效结果的各项数据均应做统计学处理。
5．为了排除患者和医生对新药的偏见，应尽量采用双盲法观察，在结束试验时最后揭晓。
（三）对照组的设立
为了提高中医药临床研究的科学性，需要普遍建立对照比较的观察方法。 1．分组对照：即用已知有效药物为标准对照组，与试验用药治疗组进行对照。标准对照药物可按病种、证候，选用1985年《中华人民共和国药典》或“部颁标准”所收载的同类药物。若以西医病名为主体时，可用已知有效西药或中药进行对照。一般不采用空白对照。
2．自身对照：在分组对照有困难时，有的可以采用自身对照，即将用药前后的系统观察结果进行对比。自身对照也适用于局部用药的临床试验。
3．复合处理对照：适用于中西医结合治疗疑难危重病证。在有机组合中西药物时，治疗组除加用试验用的中药以外，其他处理与对照组完全相同。
4．复方（取代）对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究。在复方制剂中除代用品（如水牛角代犀角）外，其他药物均相同。治疗组用代用品制剂，对照组用原标准制剂。
以上为中医药临床研究常用的对照方法，应以分组对照为主；若属特殊病种例数较少或病情较重，可采用自身对照。其他对照方法可根据情况选用。对照组的例数根据统计学的要求而定。
5．试验组与对照组之间除用药不同外，其他对于治疗结果可能有影响的因素，如性别、年龄、发病季节、病程、证候等，要尽可能地一致起来。
6．分组的原则必须随机化，医生和患者都不能主观地选择谁进入试验组或对照组，每个患者被分配到各组的机会是均等的。
（四）临床试验的目的与要求
1．Ｉ期临床试验
本期的主要目的是研究人体对新药的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。
（1）对于一、二类或含有毒性成分，或有配伍禁忌（如18反、19畏）的新药（中药），必须进行Ｉ期临床试验，选择正常成年人，或少数病人，例数为10--30例。
（2）正常人的选择除一般体格检查外，应进行血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。
（3）对于有明确文献记载，或有一定数量的临床统计资料的古方、验方、秘方，经审核确认后，可以免做Ｉ期临床试验，或根据情况在病人身上试用，例数为10--30例。
（4）对于初试剂量，可根据亚急性毒性试验安全剂量的1／10量，或根据共同讨论的预测量（一般不超过1／5），作为起始用量。对于浓缩剂型，特别是注射剂的初试剂量更应慎重。
（5）对于所定各项检测指标应定期复查，发现异常时，应认真分析，仔细鉴别，若确属药物所引起，应立即中断试验，必要时做相应的保护性处理。
2．Ⅱ期临床试验
本期是临床评价的重要环节，必须对新药的疗效和安全性做出肯定的结论，并与已知疗效较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。
（1）本期的两个阶段，即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段，可以同时进行。试验单位不少于3个，每单位所观察的例数不少于30例。
（2）本期对常见病、多发病证所需病例数一般不少于300例（若属同类证候，其中主要病证不能少于100例；若属不同证候，各病证例数不能少于300例）。对于恶性肿瘤、危重病例及特殊病种所需例数，可根据具体情况而定。避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不得少于12个月经周期。对照组另设，例数应按统计学要求而定。
（3）受试者应以住院病例为主，若为门诊病例，要严格控制可变因素，主要是保证不附加其他任何治疗因素，单纯服用试验用药。
（4）Ⅱ期临床试验必须在指定的具备科研条件的医院或相关专业的临床科研基地进行，参加的人员必须具备相应的能力，或经过技术培训，或经过考核符合条件者。
（5）Ⅱ期临床试验的用量可根据Ｉ期试验结果或临床实际情况，在保证安全的前提下，适当加以调整。
（6）观察的疗程应根据病、证的具体情况而定，凡有全国性统一标准者，均按其规定执行。若无统一规定，应以能够判定其确切疗效的最低时限为起点。
（7）应根据病、证的诊断标准，用中医、西医的医学术语详细记录，以保证病历资料的完整性与可靠性，不能任意涂改。
（8）对于慢性病的治疗用药或补益类新药，应当积累一定数量的服药半年至一年的受试病例，以观察长期疗效或慢性毒、副反应。
3．Ⅲ期临床试验
主要是针对第一、二类新药（中药）长期疗效或毒、副反应的社会性考察与评价。即在新药获准试产后，有计划地在某地区或多个医院，对该药进行安全性考察，肯定其优缺点。观察的项目同Ⅱ期临床试验。
（五）临床验证的目的和要求
临床验证主要是针对改变剂型、改变给药途径（不包括注射剂）、增加适应症的中成药的疗效和毒、副反应的观察，应设立对照组，对照药物可采用原剂型药物。所需例数不少于100例。
（六）临床试验的总结
临床试验的总结包括临床试验资料的整理与统计分析。
1．资料的系统化：对每个病例的原始资料进行整理，按设计要求对每个证候、每项观察指标、分组情况认真进行核对，避免错漏，并进行统计分析。
2．资料的取舍：对于符合试验设计与试验条件的资料，不允许任意舍弃；对于不符合设计要求或记录明显错误的资料予以舍弃。
3．资料的判断：应当实事求是，根据试验结果引出结论，全部试验数据均应做统计学处理。
4．资料的总结：各期的临床试验总结必须客观、全面、准确地反映全部试验过程。论据要充分，论证要求系统性和逻辑性，要突出中医药特色，文字要简炼，结论应当明确。
附：中药制剂标准编写通则
一、名称：
1．中文名：
（1）中成药名称应明确、科学、简短，不得用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
（2）中成药名称应与该药剂型相符。
2．汉语拼音：
（1）药名的拼音应与剂型拼音分隔书写。如脏连丸为Ｚａｎｇ—ｌｉａｎ Ｗａｎ。
（2）药名较长的可按适当的音节分隔拼音。如通宣理肺丸为Ｔｏｎｇ Ｘｕａｎ Ｌｉｆｅｉ Ｗａｎ。
（3）成药均不注拉丁名称。
二、处方：
1．处方中所用药材名：
中国药典、部颁标准、地方标准已收载的药材，采用此法定的名称；未收载者选用多数地区通用名称。
2．处方中药材的排列：
根据组方原则按顺序排列。
3．处方内药材生品与炮制品的写法：
（1）处方内药材不注明炮制要求的均指生药材。
（2）某些剧毒药材，如草乌、天南星等为了更加明确，依习惯冠以“生”字，即生草乌、生天南星等。
（3）药材需炮制者均应加脚注，如黄芪（密炙）、牡蛎（煅）、地榆（炒炭）等。长期习惯直接用炮制名的药材，可写炮制品名，如熟地黄、熟大黄、蕲蛇肉等。
（4）属于一般性的净选等加工方法不另注明，可参照中国药典炮制通则和药材项下的规定，如肉桂去粗皮等。
4．处方中药材用量：
处方内各药材用量一律用公制，以克即“ｇ”为单位。
5．处方应包括所用辅料名称、用量、品质或等级。
三、制法：
1．制法主要说明药材共多少味，各药材的制备工艺及半成品的质量要求，剂型及其制成品的数量等。
2．药材粉碎度可按中国药典有关规定如“粗粉”、“细粉”等，不列筛号，如筛号影响质量时，则应注明。
3．一般1个品名收载1个剂型。但蜜丸可按大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸等剂型收载。
四、性状：
性状按颜色、外形、气味等依次描述。
五、鉴别：
1．中成药多为复方，其理化反应常互相干扰，专属性不强，应选择能与之配合的其它鉴别方法列入正文。
2．显微鉴别其常规操作可按中国药典附录规定不必重复，可直接观察描述鉴别特征即可。同一药材在不同成药中一般采用统一的鉴别特征，描述也应统一。但在有些成药中为了与其它药材容易区别，也可另行选择鉴别特征。
六、检查：
1．各中成药检查项目除有特殊要求外一般可写应符合该剂型的制剂通则有关各项规定。
2．有些品种如需检查通则规定以外的项目时，照下列格式写：
［检查］×××……。
其它应符合相应剂型项下有关的各项规定。
七、含量测定：
中成药有含量测定者，应先写明含量测定方法。
含量标准的规定应另起1行。
八、功能与主治
功能和主治要有一致性，先写功能，后写主治或分项说明。
九、用法与用量：
1．先写用法，后写1次量与1日使用次数。如尚可供外用的，则列在内服用量后，并以分号隔开。
2．用法：为温开水送服的内服药，则写“口服”，其它服用方法应另写明。
3．用量：一般采用常用的成人有效剂量。必要时可注明特殊用量。儿童用中成药应注明儿童剂量或不同年龄的儿童剂量。同1处方剂型不同者，用量应分别叙述。
十、规格：
以丸数服用的中成药应说明每丸的重量或多少粒重几克。以瓶（或包）数计算服量的，应注明每瓶（或包）的装量。
十一、贮藏：
除有特殊要求外，一般品种可注明“密闭，防潮”。易虫蛀的可注明“防蛀”。含挥发性成分或易吸潮的，可注明“密封”。需要避光保存的亦应注明。
