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关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 00:15:57  浏览:8245   来源:法律资料网
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关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国家食品药品监督管理局


关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国食药监办[2003]22号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

党中央、国务院对防治非典型肺炎(下称“非典”)工作高度重视,及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署,国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)。坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的药品监管工作方针,忠于职守,发挥职能作用,保证有关防治“非典”医药用品质量;与有关部门通力合作,促进诊断、治疗“非典”药物早日上市,确保其供应和质量安全,是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作,现就有关问题通知如下:

一、严谨科学,讲求实效,促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情,增强治疗效果,保障人民群众生命安全的关键,是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度,采取多种有效措施,促进有关药物早日上市。

一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时,实行“随到随审”,“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织(WHO)推荐药物的审批,可以免于临床试验;对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》;紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物,要按照程序加快批准。

二是加强与医药科研部门通力协作,增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程,做到随时沟通,全程跟踪。要采取现场办公等多种方式,提供各种技术指导,政策咨询和便利,成熟一个审批一个,确保尽快实现研究成果的临床应用,批量生产,尽早投放市场,以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。

三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的,必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书,内容包括:处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等,确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准,必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制,并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的,省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准;跨省调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

二、严格监管,确保上市医药用品的质量和安全
目前,已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通,对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度,严格规范有关生产经营使用单位的行为,扶正祛邪,扬优汰劣,保证质量。

一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作,保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定,并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的,必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒,必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。

使用《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒,必须按该方案中预防部分修订方案的要求,遵循医师指导使用,区别不同情况,因时、因地、因人选择中药预防处方。同时,要加强不良反应监测,发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查,发现问题及时处理,并向国家食品药品监管局报告。

二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物,以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督,要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业,搞好售后服务,确保质量万无一失。

三、加大药品市场秩序整治力度,严厉打击违法犯罪行为
当前,极少数不法分子见利忘义,唯利是图,利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视,与继续深入整治药品市场秩序相结合,切实做到管制在先,狠刹苗头,重拳打击,决不手软。

一是密切关注药品市场动态,与公安等部门密切配合,严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为;要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商部门依法严厉查处。

二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案,擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为;未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的,或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的,都要依法尽快予以查处。

三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督,坚决防止和打击重复使用的违法行为;要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。

四、全力以赴,团结一致,扎实工作
做好“非典”防治工作,直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,直接关系到改革稳定和发展的大局,关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想,维护人民群众根本利益的高度,充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性,按照党中央、国务院的部署和要求,全力以赴,齐心协力,扎扎实实做好防治“非典”相关工作。

一是加强领导,密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组(名单附后)。各地药品监管部门必须切实加强领导,明确省局一把手是第一责任人,必须亲自抓,负总责;必须建立专项工作机构,严格实行24小时值班制度(尤其是休息日和夜间),及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律,对工作不力、不尽职尽责的,要坚决追究领导和相关人员责任,该批评的要批评,该通报的要通报,该处分的要处分。

二是加强协作,整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署,以及《紧急通知》要求,切实做到“守土有责”,忠于职守,加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作,拧成一股绳,保证相关药物和器械的供应,稳定价格,维护市场秩序。

三是加强宣传,引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗,在正面引导舆论的同时,要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性,防止盲目性,及时解疑释惑,防止群众的盲目从众心理,消除恐惧心理,维护正常的社会生活秩序。

做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务,也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验,必须增强责任感、紧迫感,严格依法行政,加强药品监管,为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。


附件:国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日


附件:

国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长:郑筱萸
副组长:邵明立 张文周
成 员:邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军




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对《关于明确林区范围的请示》的答复

图务院


对《关于明确林区范围的请示》的答复


(2004年6月3日国务院法制办公室文件国法秘函〔2004〕139号发布 自发布之日起施行)



内蒙古自治区人民政府法制办:

你办《关于明确林区范围的请示》(内政法[2004]14号)收悉。经研究,现答复如下:

关于“林区”的范围,有关林业的法律、行政法规没有作出明确规定,除国务院确定的国家所有的“重点林区”,按照国务院的有关规定执行外,实践中,其他“林区”主要由省、自治区、直辖市人民政府根据当地的实际情况划定。



附:内蒙古自治区人民政府法制办公室关于明确林区范围的请示

(2004年4月16日 内政法发[2004]14号)

国务院法制办:

我们在行政执法监督工作中遇到以下问题,特请示:

《中华人民共和国森林法实施条例》(国务院令第278号,以下简称《实施条例》)第三十四条第一款规定:“在林区经营(含加工)木材,必须经县级以上人民政府林业主管部门批准”,第四十条规定:“违反本条例规定,未经批准,擅自在林区经营(含加工)木材的,由县级以上人民政府林业主管部门没收非法经营的木材和违法所得,并处违法所得2倍以下罚款”。由于《实施条例》对“林区”没有明确的界定,实际工作中,有些林业主管部门认为凡是有国有林区或集体林区的省,则全省都是“林区”,因此,只要在该省从事木材经营加工的单位和个人,都必须取得县级以上人民政府林业主管部门发放的木材经营加工许可证,对未领取木材经营加工许可证而从事经营加工的单位和个人,不论是在市区还是在有森林的区域,均依据《实施条例》第四十条的规定给予处罚。但当事人则认为“林区”仅指有森林的区域,没有森林的区域如市区,不属于《实施条例》规定的“林区”,因此,当事人以市区不属于林区为由,不服林业主管部门的处罚。

特请示,“林区”的范围该如何确定。

请予回复。


修订北京市电工管理办法

北京市人民委员会


修订北京市电工管理办法
市人民委员会



第一条 为了加强本市电工的技术管理,逐步消灭由于操作、维护、检修和安装不良而引起的设备事故和人身事故,特制订本办法。
第二条 本办法由北京供电局负责贯彻执行,北京市劳动局负责监督检查。
第三条 凡在本市从事电气设备工程的装修和担任输电、变电、配电电气设备值班运行、维护等在职或流动的电气工人,均按照本办法进行管理。
第四条 报考电工、学习电工应具备的条件
1、身体健康,年满十八周岁,并已学习电气工作两年以上者,或中等专业学校、技工学校中电气专业毕业的学生并已实习电气工作一年以上者,方可报考电工。
2、身体健康,具备电业安全作业基本知识者,可报考学习电工。
第五条 电工登记考试
1、电工人数较多并设有电工技术管理机构(如动力科、动力车间)或电气专职负责人的单位,自行成立考试委员会,办理登记考试和审查复试工作。其他单位在城内各区的由北京供电局统一办理登记考试;在郊区县的,由区、县电力局统一办理登记考试。
2、各单位成立考试委员会后,应将组织机构和负责人姓名以及培训考试计划报送北京供电局备案。
3、登记表格及考试要求,由北京供电局统一规定。电工除参加北京供电局指定的笔试、口试外,还应由电工在职单位对电工进行实际操作的测验和技术鉴定。
第六条 电工执照的签发
1、报考电工、学习电工考试合格者,电工发给电工执照,学习电工发给学习电工执照。
2、报考电工考试不合格者,视其成绩,暂发给学习电工执照。
3、电工、学习电工的执照,一律由北京供电局签发。电工执照收取工本费。
第七条 电工审查、复试工作
1、取得电工执照的电工,定期进行审查复试(具体时间由北京供电局规定)。
经过连续三年审查复试都合格的电工,可不再参加复试。
2、对复试不合格的电工,应暂时停止其单独进行工作,一个月以后可以申请进行复试,必须复试合格后,才能恢复其单独进行工作。
第八条 电工考试成绩和年度审查复试结果,是考核电工工作和升级标准之一。
第九条 电工应遵守事项
1、电工、学习电工必须严格遵守有关的电气设备安装、运行、维护、检修、安全作业等规程制度和技术措施。
2、电工、学习电工对于一切违反操作规程、危及人身与设备安全的工作,可以拒绝执行;同时在城区和近郊区的电工、学习电工应立即向北京供电局请示报告,在门头沟区和各县的,应立即向当地区、县电力局请求报告。
3、电工、学习电工执行工作时,必须随身携带执照,按照允许的工作范围进行工作,电工如从事规定范围以外的工作,必须在持有该项工作范围执照的电工的领导下进行。学习电工应在持有电工执照的电工监护带领下进行工作。
4、电工、学习电工变动工作单位或变动工作范围,必须持调入单位或任职单位的证明,到北京供电局进行登记或考试。电工、学习电工执照遗失,应立即报请北京供电局备案,办理补照手续。
第十条 电工、学习电工未按第九条规定进行工作和由于违反规程,不负责任,疏忽大意,造成下列事故之一者,北京供电局得根据情况和所造成的后果,收回其执照或缩减其工作范围,并提出处理建议,交由其在职单位进行处理。在职单位应将处理结果报送北京供电局。
1、造成引起或可能引起全厂停电或地区停电事故者;
2、造成人身触电伤亡事故者;
3、造成引起或可能引起电气火灾及主要设备烧毁事故者;
4、隐瞒设备人身事故或歪曲事故真相者;
5、由于不执行有关安全指示而造成频发性事故者;
6、在外敲诈勒索者。
第十一条 没有电工、学习电工执照者,不得从事电工工作。任何单位、任何个人都不得分配没有电工、学习电工执照的人员进行电工工作。
第十二条 本办法自1963年7月起施行。原“北京市电工管理暂行办法”同时作废。



1963年6月28日