中药品种保护条例
国务院
中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。
第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。
国防科学技术奖励办法
国防科学技术工业委员会
国防科学技术奖励办法
第一章 总则
第一条 为奖励在推动国防科学技术进步中做出突出贡献的单位和个人，调动国防科学技术工作者的积极性与创造性，促进国防现代化建设和国民经济的发展，根据《国家科学技术奖励条例》，制定本办法。
第二条 国防科学技术工业委员会（以下简称国防科工委）设立国防科学技术奖。国防科学技术奖通过对科学技术成果的评审，确定对完成该项科学技术成果做出创造性贡献的单位和个人的奖励。
第三条 国防科学技术奖励贯彻尊重知识、尊重人才的方针，坚持精神奖励与物质奖励相结合的原则。
第四条 为维护国防科学技术奖的严肃性，国防科学技术奖的评审、授予不受任何组织和个人的非法干涉。
第五条 国防科学技术奖的评审要严格保守国家秘密，尊重和保护项目申报者的知识产权。
第二章 国防科学技术奖的设置和奖励范围
第六条 国防科学技术奖设一、二、三等奖，奖励项目实行限额申报、限额授奖，每年评审一次。
第七条 国防科学技术奖授予在完成下列科学技术成果中做出突出贡献的单位和个人：
（一）在武器装备及其配套产品的科研、生产、试验及相关工作中取得的科学技术成果；
（二）在核、航天、航空、船舶、兵器、电子等国防科技工业主导产业的军民两用技术、产品开发中，完成科学技术创新、科学技术成果转化取得的科学技术成果；
（三）在国防基础性技术（含技术基础及质量管理）研究中取得的科学技术成果；
（四）在为决策科学化和管理现代化而进行的国防科技工业软科学研究中取得的科学技术成果。
第三章 评审机构及职责
第八条 国防科工委设立国防科学技术奖评审委员会（以下简称国防奖评委会）。根据工作需要，国防奖评委会下设若干专业评审委员会（以下简称专业评委会）。
国防奖评委会及各专业评委会由国防科工委聘请有关方面的专家、学者组成。其成员的产生按照由有关单位推荐和国防科工委科技主管部门提名相结合的原则，由国防科工委批准、聘任。
第九条 各专业评委会负责评审相应专业的国防科学技术奖项目；提出本专业推荐国家级科技奖励项目（包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖）的建议意见。
第十条 国防奖评委会负责对国防科学技术奖励项目进行终审。终审的内容包括：
（一）对各专业评委会评审的一等奖项目进行复审；
（二）对各专业评委会评审的二、三等奖项目进行审定；
（三）对重大异议进行裁决；
（四）研究解决国防科学技术奖励工作中出现的重大问题；
（五）提出推荐国家级科技奖励项目的建议。
经国防奖评委会建议推荐国家级科技奖励的项目，由国防科工委批准后向国家推荐。
第十一条 国防奖评委会和各专业评委会的日常工作由国防科技工业科技成果管理办公室（以下简称国防成果办）承担。
第四章 申报条件和程序
第十二条 申报国防科学技术奖的项目应当同时符合下列条件：
（一）按有关规定经过相应的技术评价，并进行了成果登记。
（二）经过一年以上的使用实践（理论研究和一次性应用成果除外），并证明其技术性能稳定、可靠；
（三）不存在成果权属、技术内容、主要完成单位和主要完成人及其排序等方面的争议；
（四）具有潜在应用价值。
第十三条 国防科学技术奖不得重复申报。已申报国家级或省部级科学技术奖励的项目，不得再申报国防科学技术奖。
在技术上又取得重大进步或新的突破的，可就进步或突破的部分申报国防科学技术奖。
第十四条 重大系统、型号工程科研成果项目的子项目，同时满足下列条件的可以单独申报奖励：
（一）由业务主管部门或项目责任单位作为独立项目下达，并具有明确的技术指标要求；
（二）单独组织技术评价；
（三）具有一定的通用性或独立性；
（四）不与其他子项目的创新点重复；
（五）已征得总项目责任单位或主管部门同意，并出具证明。
第十五条 按有关规定需要定型的武器装备项目，在定型后方可申报；运载火箭、应用卫星和飞船及其子项目，在飞行试验成功后方可申报。
第十六条 申报预先研究类成果奖励应当同时满足下列条件：
（一）按计划任务书或合同书的要求完成任务，取得最终成果；
（二）具有使用部门出具的成果采用证明或任务下达单位出具的应用前景证明。
第十七条 标准类成果奖励项目，在标准实施一年以后方可申报；系列标准成果奖励项目，应在各分标准完成后统一申报。
第十八条 申报项目的主要完成人应当是对该项目的完成做出创造性贡献的下列人员：
（一）新理论、新概念、新方法的提出者；
（二）产品、工艺、材料及其系统等新技术的发明者；
（三）创造性方案、创新点的提出者；
（四）创新性产品的设计者；
（五）关键技术问题、技术难点的实际解决者；
（六）科技成果转化（产业化）项目的主要实施者。
各等级奖的主要完成人限额为：一等奖15人，二等奖10人，三等奖5人。主要完成人应当依据贡献大小顺序排列。
第十九条 主要完成单位是指项目主要完成人所在的基层单位，并在该项目研制、生产、应用或转化推广过程中提供技术、经费和设备等条件，对该项目的完成起到了重要的作用。
各等级奖的主要完成单位限额为：一等奖10个，二等奖7个，三等奖5个。主要完成单位应当依据贡献大小顺序排列。
第二十条 申报国防科学技术奖的项目需填写《国防科学技术奖申报书》。向国防成果办报送的申报资料，还需同时报送申报项目汇总表及相关技术文件资料和数据软盘。
第二十一条 申报国防科学技术奖应按下列渠道报送：
（一）各军工集团公司、国防科工委归口管理单位负责对其所属企事业单位申报项目进行审查后，统一报国防成果办；
（二）各省、自治区、直辖市国防科技工业行政主管部门，负责对本地区地方军工企业申报项目审查后，统一报国防成果办；
（三）国防科工委所属院校申报项目的资料直接报国防成果办；
（四）其他企事业单位的申报项目，由其主管部门（单位）审查后报国防成果办。
第二十二条 两个或两个以上单位合作完成的科技成果，由第一完成单位负责申报。
第二十三条 申报国防科学技术奖应交纳评审费。
第五章 评审与授予
第二十四条 国防科学技术奖申报材料，由国防成果办进行初审后，按所属专业划分到相应的专业评委会进行评审。
第二十五条 国防科学技术奖的奖励等级按下列指标进行综合评定：
（一）科学技术水平；
（二）技术难度、理论深度和系统复杂程度；
（三）推动科学技术进步的作用；
（四）社会效益或经济效益、产业化情况及应用前景；
（五）成熟性、完备性、质量与可靠性情况。
第二十六条 奖励等级的基本标准：
（一）一等奖。解决了难度大或复杂的关键技术问题，所形成的新技术有实质性创新，技术成熟、完备，可靠性高；理论上有深度，对推动国防科学技术进步有显著的促进作用；在重大项目或大型产品的研制中起到关键性的作用；已取得显著的经济效益或社会效益；总体技术指标达到国际先进水平。
（二）二等奖。解决了难度较大或较复杂的技术问题，在技术上有较大进步或实质性改进，技术较成熟、完备，可靠性较高；理论上有一定深度，对推动国防科学技术进步有较显著的促进作用，在重大项目或大型产品的研制中起到重要作用；已取得较大的经济效益或社会效益；总体技术指标达到国内领先水平。
（三）三等奖。解决了技术难点，技术有明显进步或改进；对推动国防科学技术进步有明显的促进作用，已取得明显的经济效益或社会效益；主要技术指标达到国内同行业的先进水平。
第二十七条 国防科学技术奖的评审，实行评委集体讨论、无记名投票的方法。一等奖项目应有三分之二以上的票数通过，二、三等奖项目应有五分之三以上的票数通过。
具体评审规则由国防科工委科技主管部门制定。
第二十八条 国防科学技术奖的评审实行回避制度。被评项目的主要完成人是评委的，该评委不参加本年度的评审工作；主要完成单位的人员是评委的，在该项目投票时应当回避。
第二十九条 各专业评委会的评审结果应在适当范围内公布。自公布之日起，60日内为异议期。异议期满后30日内未处理完异议的项目，取消本年度评奖资格。
第三十条 经过异议程序后，由国防奖评委会对国防科学技术奖励项目进行终审。
第三十一条 经国防奖评委会终审符合授奖条件的项目，由国防科工委批准授奖。向获奖单位和人员颁发奖状和证书，并按有关规定颁发奖金。
第三十二条 批准授奖后，国防成果办应将获奖项目的资料进行整理、归档。未批准获奖项目的资料，申报单位可在授奖公布后三个月内到国防成果办取回，逾期将按保密资料管理要求统一销毁。
第三十三条 获奖项目的主要完成人的获奖情况及主要贡献，应当记入本人档案，作为综合考核、评价科技人员的依据之一。
第三十四条 奖金应按完成单位、完成人的贡献大小进行合理分配，不得挪作它用。项目主要完成人所得奖金数不得低于奖金总额的60％。
第三十五条 获奖项目不重复发放奖金。获国防科学技术奖的项目如果又获得了国家级科技奖励，提高了奖金额，其奖金只补发差额部分。
第六章 异议处理
第三十六条 在异议期内，任何单位和个人都有权对公布项目的内容真实性、成果权属、获奖资格、主要完成单位和主要完成人及其排序等问题提出异议。
第三十七条 对公布项目提出异议的，要填写异议书，并提供必要的证明材料。匿名的异议和超过异议期提出的异议不予受理；对于奖励等级的异议一般不予受理。
第三十八条 申报单位内部提出的异议，由申报单位负责处理；军工集团公司所属单位间的异议由军工集团公司负责处理；国防科工委归口管理单位内部的异议由国防科工委归口管理单位负责处理；各军工集团公司、国防科工委归口管理单位之间的异议，以及其他的单位和个人提出的异议，由国防成果办负责处理。
第七章 罚则
第三十九条 对于剽窃、侵占他人科技成果的，或者以其他不正当手段骗取国防科学技术奖的，经国防科工委批准后，撤销其奖励，追回奖状、证书和奖金，并建议有关部门或单位按规定给予行政处分。
第四十条 参与国防科学技术奖评审活动和有关工作的人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的，建议有关部门或单位按规定给予行政处分。
第八章 附则
第四十一条 本办法由国防科工委负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。
