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关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 10:05:03  浏览:8490   来源:法律资料网
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关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

食药监注函[2004]45号


各有关单位:

  自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令21号)(以下简称“21号令”)正式颁布施行以来,对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前,部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作,现就有关事宜通知如下:

  一、我司已在国家食品药品监督管理局网站(网址:www.sfda.gov.cn)发布《药包材换证申请表》及其填报软件,申请人可在网站主页下载区下载使用,并按照填表说明填写后,同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本(电子邮箱为:ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn)。申请表电子邮件发送后,请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内,输入申请表“数据核对码”,进行确认。如未能确认收到,请重新发送电子邮件。

  二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套,其中,一套为原件,一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。

  三、申报资料经形式审查合格予以受理后,我司将出具受理通知单及缴费通知单,并径寄回申请人。

  四、申请人凭我司出具的受理通知单,自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心(地址:上海市中山北一路1111号;邮编:200437;联系电话:021-55382055)报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。(同一质量标准的视为相同品种,长度、宽度及容积等物理尺寸不同的,如:0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可;而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外,应注意相同材质下,抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞,因相应检验项目与指标不同,应按不同品种报送检验样品。)

  换证时,质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的,需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。

  已经颁布国家标准的品种,其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的,申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订,并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。

  五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。

  六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送,邮至:国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室,地址:北京市西城区北礼士路甲38号,邮编:100810,同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。

  以上事宜,自发布之日起施行。


  附件:进口药包材换证技术资料目录及要求


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○四年三月二十四日


  注:《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布


附件:

           进口药包材换证技术资料目录及要求

  一、技术资料目录
  (一)我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  (二)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  (三)申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  (四)国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
  (五)洁净室(区)洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
  (六)申报品种的配方。
  (七)申报品种的生产工艺及主要生产设备。
  (八)申报品种的质量标准。
  (九)该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
  (十)批准该产品注册或者换证时,要求继续完成工作的执行情况,包括对进口检验质量标准进行完善的情况,并附具体资料。

  二、申报要求
  (一)关于1号资料,可提供复印件。
  (二)关于2号资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  1.凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  2.凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,请予以如实说明,并可免于提供此项资料。
  (三)关于3号资料,申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
  (四)关于4号资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处;地址:北京市崇文区天坛西里2号;邮编:100050;联系电话:010-67057493,信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
  (五)关于5号资料,均应当提交一年内的检测报告原件。
  (六)关于6号资料,应当明确说明原材料及添加剂(着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等)的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。对于添加剂,还应当提供安全用量范围的使用依据。其中,输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管)等品种,配方中应当说明成品由几层材料组成,必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管),应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
  (七)关于7号资料,应当提供主要生产设备的名称、型号。
  (八)关于6、7号资料,若与上次注册内容相比有所变更,应当指出具体改变的内容。
  (九)关于8号资料,换证时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  (十)关于9号资料,应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
  (十一)全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。




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破坏交通设施罪的法律适用及在实践中注意的问题

郭山珉

破坏交通设施罪是具有行业特点的危害公共安全犯罪,主要发生在铁路、民航、航运、公路交通行业,是97年修改刑法后保留的罪名。近年来,这一类案件明显有上升趋势,随着经济的发展,各种矛盾的激化演变,一些犯罪分子对社会的不满将犯罪对象伸向破坏交通设施这一特定对象,具有重大危害公共安全的犯罪,这一犯罪一旦得逞,将会严重危害人民生命财产和公共安全,对此,应引起高度重视。但是,在司法实践中,遇到此类案件又颇为棘手,对该罪的把握、如何适用相关法律规定,没有具体的司法解释,需要从理论上进行探讨和规范,以利于引导实践,指导办案。
破坏交通设施罪是指故意破坏轨道、桥梁、隧道、公路、机场、航道、灯塔、标志或者进行其他破坏活动,足以使火车、汽车、电车、船只、航空器发生倾覆、毁坏危险,危害公共安全的行为。对该罪有二种量刑处罚,一种是尚未造成严重后果的,即刑法第117条规定的处三年以上十年以下有期徒刑;另一种是造成严重后果的,即刑法第119条规定的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。构成本罪必须同时符合以下条件:
1、行为人主观上必须具有破坏的故意。犯罪的主观故意应当包括直接故意和间接故意,不论犯罪嫌疑人出于什么动机,只要具有刑事责任年龄和责任能力的人具有破坏犯罪故意,即明知自己的行为会发生危害社会的结果,并且希望或者放任这种结果发生的主观罪过,才能认定。
2、破坏行为必须是针对涉及交通安全设施的。侵犯的对象必须是正在使用中的交通设备。如果破坏的不是正在使用中的交通设备(如正在施工、修理、或废弃不用的交通设备,)或者与交通运输安全无关的设施(如候车室等生活设施),,以及不影响车辆行驶、船只航行、航空器飞行安全,则不构成本罪。这里所说的“其他破坏活动”,是指破坏上述未列举的其他交通设施和虽然没有直接破坏上述交通设施,但却足以使火车、汽车、电车、船只、航空器发生倾覆、毁坏危险的行为。如乱发指示信号、干扰无线电通信、导航,在铁轨上放置障碍物等。应当强调的是,这里所说的“破坏”,不仅包括使交通设施遭受有形的损失,也包括对交通设施正常功能的损害,如发出无线电干扰信号,使正常行使中的交通工具与指挥、导航系统不能联系,致使该交通工具处于极大风险之中的行为等。
3、破坏行为必须是足以使火车汽车、电车、船只、航空器发生倾覆、毁坏危险的。 所说的“足以”,是指行为人对交通设施的破坏程度,已达到可以使交通工具发生倾覆或者毁坏的现实可能和危险。如果其破坏交通设施的程度不会造成这种现实危险的,则不构成本罪。在实践中对119条不会产生争议,主要对117条规定行为人的破坏行为只要足以使交通工具发生倾覆、毁坏危险即可构成本罪,不要求危险结果的真正发生有争议。具体到各个行业中的犯罪行为,铁路法所称的“严重后果”是指行为人故意毁损、移动铁路行车信号装置或者在铁路上放置足以使列车倾覆的障碍物,或者盗窃铁路线路上行车设施的零件、部件、铁路线路上的器材,造成人身伤亡、重大财产毁损、中断铁路行车等严重后果的。①
从以上的的法律规定和相关司法解释中明确规定了构成117条所犯要件是危险犯,而不是结果犯。把握该罪关键点就是“足以”二字,那么行为人是不是只要实施了破坏行为就构成本罪,也不能一概而论,我们要从行为人实施的方法、侵害的部位综合分析判断有可能所造成的后果,能否达到严重的程度,也就是我们法律所规定的“足以”,对“足以”概念的含义如何评判,是是否构成该案重要要件,对“足以”的鉴定,因侵犯的对象不同,鉴定的机构也就不同,鉴定的标准也不同,甚至鉴定人专业知识掌握程度不同也会对鉴定得出的结论不同,这正是捆饶司法机关的难点之一。司法机关只有根据专业鉴定机构的鉴定结论是否,才能作出罪与非罪的决定,因此,鉴定结论的重要性可见一般,但是,涉及犯罪对象的行业不同,有资格的鉴定机构也不同。就铁路部门而言,铁道部、铁路局明确规定有权作出权威鉴定结论机构是各铁路局、铁路分局②的安全监察部门,凡是涉及各专业口子的鉴定材料首先交安全监察部门,由安全监察部门汇总材料后出具最终结论。我们在司法实践中从法律的角度往往认为已足以可能造成严重后果,但是,安监部门不一定认为足以会造成严重后果,他们的足以标准一般是以已经造成严重后果为依据。如我院今年办理的张某某破坏交通设施案,被告人张某某在宁启线葛塘大桥正线铁路两处钢轨连接处放置十几公分长镙栓,并用铁丝捆扎固定,致使通过的扬州至北京的Z30次列车激烈晃动,严重危及行车安全,开始安监部门不愿作“足以”造成运行中列车倾覆的鉴定,认为列车虽然大幅晃动,但已经通过没有造成脱轨后果,不需要作“足以”倾覆的鉴定结论,公安机关与其从法律的角度解释“足以”法律含义,但是,安监部门仍然坚持自己的观点,后由政法委协调,安监部门终于作出“足以”的鉴定结论,才得以办理此案。笔者认为主观上安监部门有他们认识上偏差,客观上也有职责不明的原由,他们认为“足以”是已经造成的事实结果,而列车已经通过就不会存在倾覆的后果,但是不知道没有造成倾覆是由多种因素组成,列车行驶的速度、列车排障器的作用、镙栓捆扎的力度、司机正确果断处理等等一些意志以外不确定原因促成,在这之前谁能保证列车通过肯定不会发生倾覆,之后谁又能保证不会发生其他意外事故(列车车轮、传动装置事后均发现破损、撤换)。客观上他们认为作出“足以”鉴定的结论,事关重大,鉴定部门、鉴定人要承担一定的责任,他们只愿意在专业部门出具的证明结论上盖章,殊不知路局公、检、法联合签署的文件,规定危及铁路行车运输的案件,必须有分局安监部门出具的鉴定,才能认定。但是安监部门认为从来就没有收到这样的文件,不知道有这样的规定,客观上无法执行。如2004年2月3日上海铁路局公检法联席会议通过的沪铁中法(2004)13号《铁路常见刑事案件证据适用指导意见(试行)》,主送、抄送都没有规定送路局、分局安全监察室,难怪他们对于技术鉴定这一职责产生不明。因此,笔者认为有必要由路局政法委组织协调解决这一紧迫问题,建议今后公、检、法出台涉及危害铁路运输安全的案件有关解释,给相关部门抄送一份,使相关部门及时了解有关法律规定和有关文件精神,便于快速、及时办理案件。此外,笔者还认为既然《指导意见》明确规定关于破坏铁路运输工具或设施犯罪所作的技术鉴定主体是具有安全事故鉴定资格的铁路局安全生产监察部门,内容上必须明确外,内容的格式上、制作的程序上也要规范合法,鉴定材料必须有2名以上鉴定人的签名并加盖鉴定单位的公章方能产生效力,使其规范化、程序化、法律化,改变以往不严谨的做法。
就安全监察部门今后如何对涉及铁路运输安全案件的鉴定结论具有法律效率,须从以下几方面规范:
1、鉴定资格问题,不仅仅有上级主管单位的首肯任命,还要向地方有关价格、质量、审计等鉴定机构那样,进行资格审核,符合规定的进行登记注册,按照鉴定机构管理规定每年进行年审。
2、鉴定人员的任免,要纳入专门人才的培训考核,鉴定人员必须经过专项业务知识等级、资格考试合格后予以任职,且给予专项津贴,以激励专门人才的脱引而出,并建立专家人才库进行管理。
3、鉴定文书的制作须规范,格式按照法律文书的规定,首部:要有制作机关(单位)、文种名称、文号、送检单位、鉴定事由;正文部分:是主要事实经过;尾部:是鉴定结论,鉴定人,签字盖章、日期。
总之,我们司法机关必须按照法律的规定,不仅从实体上严格把关,从程序上也应严格审查,客观、真实地反映案件事实和科学、公正分析事物的发展变化,严谨办案程序,按照法律赋予的职责行使使命。

①最高人民法院—法释[1993]28号(1993年10月11日)《关于执行〈中华人民共和国铁路法〉中刑事罚则若干问题的解释》第3条。
②2005年3月18日根据铁道部的命令,全国各铁路分局已全部撤消。
作者单位:南京铁路运输检察院

关于印发《咸宁市知名商标认定和保护办法》的通知

湖北省咸宁市人民政府


咸政办发[2005]79号




关于印发《咸宁市知名商标认定和保护办法》的通知



各县、市、区人民政府,市政府有关部门:
  《咸宁市知名商标认定和保护办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

二○○五年九月十二日


咸宁市知名商标认定和保护办法

  第一条 为了实施名牌战略,提高咸宁市商标的知名度,加强对知名商标的保护,增强企业市场竞争能力,促进咸宁市经济发展,根据《中华人民共和国商标法》、《湖北省著名商标认定和管理办法》和其他有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称的咸宁市知名商标,是指经主管部门认定的咸宁地区商标所有人拥有的,在市场上享有较高声誉并为相关公众所熟知的注册商标。
  第三条 咸宁市知名商标的认定、保护和管理由咸宁市工商行政管理局负责。各县(市、区)工商行政管理局负责咸宁市知名商标认定的推荐、保护工作。
  其他任何组织和个人不得认定或者采取其他变相方式认定咸宁市知名商标。
  第四条 咸宁市知名商标的认定,应当遵循自愿和公开、公平、公正的原则。
  第五条 咸宁市知名商标的认定由商标所有者申请,工商部门审核,媒体公示,消费者评议,认定委员会评审确认。
  咸宁市工商行政管理局聘请相关专家组成认定委员会,负责咸宁市知名商标评审确认工作。
  第六条 申请认定咸宁市知名商标应具备下列条件:
  (一)申请人为本市依法成立的企业、事业单位、社会团体、个体工商户和自然人等注册商标所有人;
  (二)申请认定的商标必须是注册商标,商标权属关系明晰,无权属争议;
  (三)申请认定的商标,自商标核准注册之日起连续三年依法使用;
  (四)申请认定的商标的商品,广告宣传面广,在相关公众中有较高知名度,在市内或者国内同类商品中质量优良、稳定,售后服务优良,市场信誉良好;
  (五)申请认定的商标的商品,近三年的质量、销售额、利润、市场占有率等主要经济指标在市内同类商品中领先,并在全省有一定的影响;
  (六)申请人具有较强的商标法律意识,有严格的商标使用、管理和保护的规章制度;
  (七)申请人近三年无故意侵犯他人注册商标专用权的违法行为。
  第七条 申请认定咸宁市知名商标的应当提交下列材料:
  (一)《咸宁市知名商标认定申请表》;
  (二)营业执照复印件;
  (三)经申请人所在地县级以上(含县级)的工商行政管理机关签章的《商标注册证》复印件;
  (四)省级以上(含省级)有关部门或者行业协会出具的证明该商标商品质量的有关文件或者资料;
  (五)县级以上(含县级)有关部门或者行业协会出具的证明该商标的商品近三年的质量、销售额、利润、市场占有率等主要经济指标在省内或国内同类商品中排位的有关文件或者资料;
  (六)该商标近三年广告宣传情况;
  (七)该商标在国内外注册的情况及商标使用、管理和保护的有关规章制度;
  (八)与该商标知名度有关的其他证明材料。
  第八条 商标所有人认为自己的注册商标符合本办法第六条规定条件的,可以向所在地的县(市、区)工商行政管理部门提出申请,市属企业直接向市工商行政管理部门提出申请,并提供第七条所列材料。
  第九条 县(市、区)工商行政管理部门应当在受理咸宁市知名商标认定申请之日起三十日内进行初审,符合申请认定条件的,签署意见后向市工商行政管理部门推荐。对初审不合格的应将初审结果通知申请人。
  第十条 咸宁市工商行政管理局收到各县(市、区)工商行政管理部门推荐的咸宁市知名商标认定申请或直接受理市属企业知名商标认定申请后,对申请材料进行调查、核实,符合条件的,通过《咸宁日报》等市级媒体予以公示,并征求消费者的意见后,报请认定委员会评审确认。
  第十一条 咸宁市工商行政管理局对符合咸宁市知名商标认定条件的,经评审确认,予以认定,颁发《咸宁市知名商标证书》, 并在《咸宁日报》等市级媒体上公告。
  第十二条 咸宁市知名商标有效期三年,自公告之日起计算,有效期满前三个月或因特殊原因在有效期满后三个月内,咸宁市知名商标所有人可以申请延续;符合条件的,由咸宁市工商行政管理局按本办法规定重新认定,每次延续有效期为三年。
  第十三条 咸宁市知名商标所有人变更注册人名义、地址或者其他注册事项的,应当在变更登记之日起三十日内将变更事项报咸宁市工商行政管理局备案。
  第十四条 咸宁市知名商标所有人依法许可他人使用其商标,除按规定报国家商标局备案外,还应报咸宁市工商行政管理局备案,被许可人在确保产品质量前提下,可以使用“咸宁市知名商标”字样、标志。
  第十五条 咸宁市知名商标所有人依法转让咸宁市知名商标的,该商标的咸宁市知名商标资格,应按本办法规定重新认定。
  第十六条 凡被认定为咸宁市知名商标的,在其有效期内可以享受以下保护:
  (一)该商标所有人可以在其注册商标核定使用的商品及其包装、装潢、说明书、广告上使用“咸宁市知名商标”字样标志;
  (二)该商标所系商品视同“知名商品”,其特有的名称、包装潢专用权受《反不正当竞争法》保护,其他单位和个人不得在其商品上擅自使用或仿冒;
  (三)咸宁市知名商标纳入“中国驰名商标”、“湖北省著名商标”保护范畴;
  (四)被认定为咸宁市知名商标后方可申请省著名商标认定。
  第十七条 各地工商行政管理机关应加强对咸宁市知名商标的管理,建立档案,健全管理制度,定期对咸宁市知名商标的使用、保护情况进行检查。对假冒咸宁市知名商标的应依法从严查处。
  第十八条 有下列情形之一的,由主管部门撤销其咸宁市知名商标资格:
  (一)申请人弄虚作假、伪造证明材料、骗取知名商标资格的;
  (二)使用知名商标的商品质量低劣,严重侵害了消费者合法权益造成社会不良影响的;
  (三)咸宁市知名商标资格未按本办法第十二、十五条规定重新认定的;
  (四)咸宁市知名商标所有人超越注册商标核定使用的商品范围使用“咸宁市知名商标”字样、标志,经工商行政管理部门责令限期改正后仍不改正的;
  (五)其他严重违反商标等相关法律法规行为的。
  第十九条 知名商标被撤销的,该商标自撤销之日起三年内不得重新认定为知名商标。
  第二十条 注册商标被国家工商行政管理总局依法撤销的,其知名商标资格自动丧失。
  第二十一条 本办法有关商品商标的规定,适用于服务商标。
  第二十二条 推荐、评审和认定咸宁市知名商标,评审费、公示公告费由申请人按实支付。
  第二十三条 本办法应用中的具体问题由咸宁市工商行政管理局负责解释。
  第二十四条 本办法自发布之日起施行。