关于认真贯彻落实中央1号文件精神积极促进社会主义新农村建设的意见
国家工商行政管理总局
关于认真贯彻落实中央1号文件精神积极促进社会主义新农村建设的意见
工商市字[2007]19号
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
为了认真贯彻落实中央农村工作会议精神和《中共中央国务院关于积极发展现代农业扎实推进社会主义新农村建设的若干意见》（中发〔2007〕1号，以下简称中央1号文件），充分发挥工商行政管理职能作用，切实服务“三农”工作，积极促进社会主义新农村建设和农村经济又好又快发展，现提出如下意见：
一、充分认识推进社会主义新农村建设的重大战略意义，进一步增强服务“三农”的责任感和使命感
农业、农村和农民问题，始终是关系我国经济社会发展的重大问题，事关全面建设小康社会的全局。加强“三农”工作，积极发展现代农业，扎实推进社会主义新农村建设，是全面落实科学发展观、构建和谐社会的必然要求，是加快社会主义现代化建设的重大任务。各级工商行政管理机关要从实践“三个代表”重要思想、促进科学发展、构建和谐社会的高度，深刻认识推进社会主义新农村建设的重大意义，切实把思想统一到中央农村工作会议和中央1号文件精神上来，切实把行动统一到中央加强“三农”工作的决策和部署上来，进一步增强服务“三农”的自觉性和责任感。要增强服务意识，积极服务于现代农业和农村经济发展，积极服务于农民群众和农民增收，积极服务于农村社会稳定与和谐。要增强责任意识，始终把推进新农村建设作为工商行政管理机关的重要职责，切实解决好农民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，真正做到尽职尽责、尽心尽力，让广大农民群众满意。要紧密结合现代农业发展的实际，及时发现新情况，研究新问题，努力探索促进现代农业发展与发挥工商行政管理职能作用的结合点，不断提高促进社会主义新农村建设的能力和水平。要增强法制意识，坚持依法行政，把监管执法与服务“三农”有机结合起来，在监管中体现服务，在服务中加强监管，努力实现对农民消费者、生产经营者负责与对法律负责的统一，积极营造良好的法制环境。
二、进一步提务高服水平，大力促进农村经济又好又快发展
各级工商行政管理机关要把服务农村经济又好又快发展、促进农民增收作为重要任务，充分发挥工商行政管理职能作用，进一步完善市场准入体系、市场服务体系、市场诚信体系，在大力培育农村市场主体和促进农民增收、建设现代农业上下功夫。一是积极支持农村各类市场主体加快发展，大力培育发展农村市场，促进农业产业化经营和现代农业市场体系建设。支持发展一批产业关联度大、市场竞争力强、辐射带动面广的农业产业化龙头企业，鼓励龙头企业扩大生产规模、提升产品档次，推进龙头企业与农户有机结合，让农民从产业化经营中得到更多实惠。认真贯彻执行《农民专业合作社法》，鼓励、支持和引导农民按照自愿、民主的原则，发展多种形式的农民专业合作组织。全面推行个体工商户分层登记，简化登记程序，毫不动摇地鼓励和支持农村个体私营经济发展。支持农村个体工商户、私营企业向农产品加工、种植业以及为农业生产服务的行业拓展。鼓励农村个体工商户、私营企业发展特色农业、生态农业、绿色农业和健康养殖业。积极推进农产品生产、加工、销售一体化经营，发展适应现代农业要求的连锁经营、电子商务等现代流通方式和新型流通业态，促进构建统一开放、竞争有序的现代农业市场体系。对农资和农村日用消费品连锁经营，实行企业总部统一办理工商注册登记。二是大力培育和发展农村经纪人，切实搞活农产品生产流通。要按照在“培育中发展，发展中规范，规范中创优”的工作思路，积极培育、发展和壮大农村经纪人队伍。允许农民季节性地从事经纪活动。要重点培育和发展粮食、水果、蔬菜经纪人，依托大中城市批发市场为当地优势农副产品广辟销售渠道，切实解决农民卖粮难、卖果难和卖菜难的问题。要扶优助强，积极扶持守法诚信经营的农村经纪人做大做强，成为当地农村经济发展、农民致富的带头人。要积极开展行业自律，加强监管，严厉查处农村经纪人利用虚假信息诱导农民签订合同、损害农民利益的违法行为。三是开展合同帮扶工程，切实为农民排忧解难。开展诚信教育，提高农户依法签约履约的积极性。严格监管合同履行，提高合同履约率。积极开展合同行政调解，及时解决涉农合同纠纷，维护农民利益。严厉查处设置合同陷阱、骗取合同保证金等涉农合同诈骗行为。四是依法减免有关费用，切实减轻农民负担。对农民专业合作社一律免收登记费。对农村流动小商小贩、农民在集贸市场或者地方人民政府指定区域内销售自产农副产品，免于工商登记，免除工商行政管理各项收费。积极参与纠正和查处涉农乱收费、乱罚款和各种集资摊派，切实防止农民负担反弹。五是依法保护农产品注册商标，促进提高农产品的市场竞争力。加大农产品商标和地理标志宣传力度，积极引导农民和农产品生产、销售、加工企业注册农产品商标，积极指导有关地方和组织注册地理标志，争取未来五年农产品商标和地理标志的注册量比前五年有更大提高，充分发挥农产品商标和地理标志在促进农民增收方面的作用。对于农产品商标和地理标志异议、争议案件，要加快审理。积极引导和支持农产品商标和地理标志注册人申请国际注册，争取形成一批具有国际竞争力的农产品商标、地理标志和农产品优势企业。加大对农产品商标和地理标志，特别是涉农驰名商标的保护力度，严厉打击侵犯农产品注册商标和地理标志专用权的违法行为。对于农民和农产品生产、销售、加工企业投诉的有关案件要及时处理，不误农时，不误销售。2007年春季，开展农用物资商标专用权保护专项行动；2007年秋季，开展农产品商标和地理标志保护专项行动，切实维护生产经营者合法权益。
三、深入开展“红盾护农”行动，切实维护农资市场秩序
各级工商行政管理机关要按照中央办公厅、国务院办公厅《关于加强农村基层党风廉政建设的意见》以及《中央和国家机关贯彻落实2007年反腐倡廉工作部署的分工意见》的部署和要求，以整顿农资市场为重点，以农资打假为手段，以规范农资市场秩序为目标，深入开展“红盾护农”行动。一是严把农资经营主体准入关。要对农资经营企业进行全面调查摸底，认真清理规范农资经营主体资格。积极引导农资企业和经营者建立健全自律机制和内部管理制度，实现农资商品质量的可追溯管理，从源头上治理和规范农资经营行为。二是集中开展专项执法检查。突出重点季节、重点地区、重点市场和重点品种，认真开展“打假保春耕”等专项执法行动，严厉打击制售假劣农资坑农害农行为。进一步强化农资市场巡查力度，积极探索农资市场监管预警制，加强事前防范。三是加强流通领域农资商品质量监测。认真开展农资商品质量定向监测，及时发布市场监管预警，确保上市农资商品质量。积极推行种子经营者留样备查公告制度和种子经营诚信责任制度。四是严厉打击制作、发布虚假农资广告行为。以种子、化肥、农药和农机具等农资广告为重点，强化对农资广告发布环节的监管，防止虚假广告通过大众传播媒体向农村传播。加大对虚假农资广告的惩治力度，严厉查处发布国家禁止生产、销售的农资商品广告的违法行为。五是大力支持建立农资连锁经营和农资放心店。引导鼓励信誉好、规模大的农资企业到乡村开展农资连锁经营，畅通农资流通渠道，方便广大农民群众购买放心农资。
四、切实加强农村市场监管，努力营造公平竞争、规范有序的市场环境
加强农村市场监管，对于维护农村市场秩序、促进农村经济健康发展、保护农民消费者合法权益具有重要意义。要把农村市场监管作为整顿规范市场秩序的重要任务，采取有力措施，予以特别关注和加强。一是加大农村食品市场监管力度，确保农村市场食品消费安全。把2007年作为农村食品市场整顿年。以乡镇、城乡结合部为重点区域，深入开展农村食品市场专项执法检查，加大对农村食品批发市场、集贸市场、批发企业和农村小食品店、小商贩、小摊点、小作坊、小集市的监管力度，严厉查处制售假冒伪劣食品和无证照生产经营食品的行为。加强农村流通领域食品质量监测，切断有毒有害食品流向农村的渠道，确保农村食品质量安全。完善食品安全预警和应急处置机制，建立健全工商监管、经营者自律、社会监督“三位一体”的农村食品市场长效监管机制。二是进一步加强粮食市场监管，切实维护粮食市场秩序。认真落实粮食收购资格准入制度，积极支持国有粮食购销企业在粮食收购中发挥主渠道作用，鼓励和扶持多元化粮食收购主体，严肃查处无照收购粮食和违法经营粮食的行为，切实维护正常的粮食市场秩序。严厉打击倒卖陈化粮和擅自改变陈化粮用途的违法行为，确保人民群众口粮安全。三是严厉打击各种坑农损农害农行为，切实维护广大农民的切身利益。严厉查处仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢和企业名称及其他不正当竞争行为，非法拼装农用车的行为，以虚假宣传手段诱骗农民消费、推销不合格商品或者质次价高商品的行为，农村医疗活动和农资交易中的商业贿赂行为等，切实维护农民群众的利益。
五、着力强化农村消费维权和社会治安综合治理等工作，依法保护农民合法权益和促进农村社会和谐稳定
维护农民消费者合法权益，构建和谐平安的社会环境，对于推进社会主义新农村建设意义重大。一是充分发挥12315行政执法体系的作用，强化农村消费维权工作。深入开展“一会两站”建设，扩大12315进农村的覆盖面。依托乡镇政府和工商所在农村依法广泛建立乡镇消费者协会分会，以行政村为单位建立消费者投诉站和12315消费维权联络站，解答消费咨询，受理申诉举报，调解消费纠纷，方便广大农民消费者就近申诉投诉，及时把消费纠纷解决在基层。特别要及时快捷受理和处理有关食品安全、农资质量等方面的申诉举报，依法保护农民消费者合法权益。二是加大打击传销专项行动力度，切实防止传销向农村蔓延。要集中力量查办大要案件，严厉打击诱骗农民参加传销的违法行为。要加大宣传教育力度，提高广大农民群众识别传销、防范传销的意识和能力。三是积极参与农村社会治安综合治理，扎实推进农村平安建设。大力开展农村劳动力市场专项整治，坚决查处取缔黑职介，为农村剩余劳动力转移、农民工就业创造良好的社会环境。加大对拖欠农民工工资用人单位的监管力度，切实保障农民工合法权益。坚决查处农村黑网吧，整治农村学校周边环境，为农村教育事业发展创造良好的社会环境。加强农村文化市场监管，认真开展“扫黄打非”工作，净化文化市场环境。积极鼓励和支持有关文化企业在农村举办书展、设立图书超市等，促进农村文化市场健康发展。
积极发展现代农业，推进社会主义新农村建设，意义重大，任务艰巨。各级工商行政管理机关要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，充分发挥工商行政管理职能作用，以脚踏实地的态度、求真务实的作风、开拓进取的精神，奋发有为地工作，创造性地抓好落实，为推进社会主义新农村建设、构建社会主义和谐社会做出新的贡献。
国家工商行政管理总局（印）
二○○七年一月二十六日
关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
国家医药管理局
关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。
医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
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| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
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| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
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| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
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| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
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| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
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| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。
