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上海市人民政府


上海市人民政府令第5号

　　《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
　　市长韩正
　　二○○三年八月一日

　　


上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）

　　

　　第一条（立法目的）

　　为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条（含义）

　　本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

　　第三条（适用范围）

　　本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

　　第四条（管理部门）

　　上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

　　上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

　　环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。

　　第五条（企业的开办条件）

　　开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：

　　（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；

　　（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

　　开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

　　第六条（质量体系要求）

　　无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

　　第七条（企业质量管理规范）

　　无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。

　　第八条（洁净区域）

　　无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

　　第九条（原材料和部件）

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。

　　无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。

　　第十条（产品批号档案）

　　无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

　　产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

　　第十一条（包装）

　　无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

　　第十二条（标签）

　　在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

　　无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

　　第十三条（不合格产品的处置）

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

　　第十四条（质量跟踪制度）

　　无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

　　无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

　　无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。

　　无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。

　　第十五条（防止损害措施）

　　无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。

　　有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。

　　第十六条（年度核验）

　　市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

　　第十七条（生产环境的监督检测）

　　药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。

　　药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。

　　进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

　　第十八条（进货验收）

　　医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

　　医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

　　第十九条（储存保管的要求）

　　医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。

　　第二十条（使用前的检查）

　　在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。

　　第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）

　　医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

　　第二十二条（使用后的毁形和消毒）

　　对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。

　　医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。

　　第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

　　医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

　　第二十四条（禁止情形）

　　医疗机构不得有下列行为：

　　（一）重复使用无菌器械的；

　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；

　　（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；

　　（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；

　　（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

　　第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）

　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

　　（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；

　　（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

　　（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；

　　（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；

　　（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。

　　无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。

　　第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）

　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：

　　（一）重复使用无菌器械的；

　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

　　（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；

　　（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；

　　（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

　　医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

　　（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；

　　（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

　　医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。

　　第二十七条（实施日期）

　　本规定自2003年10月1日起实施。



中共甘肃省委办公厅 等


甘肃省省直党政机关公费安装住宅公务电话和配置移动电话的暂行规定
中共甘肃省委办公厅 等



第一条 根据《中共中央、国务院关于党政机关厉行节约制止奢侈浪费行为的若干规定》，结合我省实际，特制定甘肃省省直党政机关公费安装公务住宅电话和配置移动电话的暂行规定。
第二条 公费安装住宅公务电话的范围及话费管理
一、省直党政机关正处级（含正处）以上干部可以公费安装住宅公务电话一部。夫妻双方均符合安装条件的，公费只安装一部，并由职务高的一方单位承担装机费；职务相同的，经双方单位协商，由其中一方安装。副处级以下干部、职工确因工作需要安装住宅公务电话的，须经单位领
导集体研究确定，但要从严控制。
二、符合公费安装住宅公务电话条件的领导干部的住宅电话，一律过户到个人名下，话务费实行“限额补贴、超额自负和由个人向电信部门交付”的办法。住宅公务电话月租补贴限额（含座机费）为：省级干部每人每月100元，厅（局）级干部每人每月60元，正处级以及因工作需
要安装住宅公务电话的其他人员每人每月40元。离退休干部，凡在职期间符合公费安装住宅公务电话条件、并已安装了的，电话月租费补贴标准与在职相应职级干部的补贴标准相同。
三、凡符合公费安装住宅公务电话条件的干部，本人去世后住宅公务电话可保留给其配偶使用，半年内补贴标准不变，半年后原单位不再承付补贴，按其配偶单位的条件和标准执行。
第三条 移动电话的配置和管理
一、省直党政机关一律不准公费为个人配置移动电话。确因工作需要配置移动电话的，要严格实行总量控制、集中管理、费用限额报销的管理办法。
二、确因工作需要配置移动电话的单位，按下列标准实行总量控制：
人员编制在50人以内的，不超过2台；51人到100人的，不超过4台；101人到150人的，不超过5台；151人到200人的，不超过6台；200人以上的，不超过8台。因特殊情况或举行重大活动需临时增加移动电话的，可以采取租赁的办法解决。
虽因工作需要，现在尚未配置移动电话的单位，在清理期间一律不准配置。
三、公安、安全、检察、外事、接待等部门，因特殊业务需要配置移动电话的，由部门根据中央和省上的有关规定及实际情况，制定具体配置的数额和管理办法。
四、按规定配置的移动电话，话务费每机每月控制在300元以内（含座机费）。并实行单机核算，当月结余结转下月使用，超支从下月中扣除。单机话费超过全年限额的，停止使用。
五、移动电话购置费和话费在财政核定的邮电费预算中列支。
六、移动电话的使用者应爱护设备，发生丢失的，由使用者赔偿；因使用不当损坏的，由使用者负担修理费。
七、配置移动电话的单位和部门，要加强对移动电话使用的管理和监督，定期公布使用者姓名、使用情况、使用时间、电话费开支数额等情况，及时接受职工群众的监督。
第四条 对本规定实施前公费安装的住宅公务电话和配备的移动电话，作如下处理：
一、凡符合本规定公费安装的住宅公务电话和配置的移动电话，按本规定执行。
二、对不符合本规定公费安装的住宅公务电话，要予以拆除或转为私人电话，向单位一次性交清初装费，话务费由个人承担，不准报销。
三、对不符合本规定购置的移动电话，按下列办法处理：
（一）1998年5月1日前，一律按同类机型现价（含入网费）的40－60％折价处理给个人。
（二）现使用人不愿购买的，应予以收回，并于6月底前上缴财政，统一处理。
（三）单位将用公款购置的移动电话送给其他机关和个人使用的，原购买单位必须在6月15日前负责收回，并根据有关规定作出处理。逾期仍未收回的，一经查出，移动电话予以没收，并追究单位领导的责任。
第五条 对违反本规定又不主动认真检查纠正，顶风违纪用公费安装住宅公务电话和配置移动电话的，要依据《中国共产党纪律处分条例（试行）》（以下简称《条例》）和有关行政法规，给予党纪政纪处分。
一、擅自用公费超范围安装住宅公务电话、超标准报销话费，以及超限额配置移动电话和超标准开支话费的，要依据《条例》第八十六条的规定，追究主管领导和直接责任人的责任。视情节轻重，分别给予党内警告、严重警告以至撤销党内职务的处分。
二、利用职权接受外单位或他人移动电话、安装住宅公务电话以及报销话费的（包括话费卡），以受贿论处，依据《条例》第六十一条的规定，视情节轻重，分别给予党内警告、严重警告、撤销党内职务、留党察看以至开除党籍的处分。
三、因工作调动带走原单位移动电话、离退休后不交出移动电话、不属配置使用范围的人员持机使用及借用外单位移动电话不及时归还的，依据《条例》第六十条第一款规定，视情节轻重，分别给予党内警告、严重警告、以至撤销党内职务的处分，并将移动电话收回。
四、非党领导干部和工作人员有上述行为的，依照有关行政法规，给予相应的政纪处分。
第六条 省级事业单位和各地、市、自治州党政机关，可参照本规定执行，其公费安装住宅公务电话及配置移动电话的范围和标准，不得超出本规定。
第七条 本规定由省纪委、省监察厅负责解释。


1998年5月15日