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国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。



证明责任的概念在我国学界有三种界说：行为责任说，双重含义说，危险负担说。行为责任说认为证明责任是当事人提供证据的责任；双重含义说认为证明责任包括双重含义，即行为意义上的证明责任和结果意义上的证明责任；危险负担说又称为结果责任说，指由法律预先规定的，在案件事实真伪不明时，由一方当事人承担的败诉风险负担。
　　一、证明责任的含义
　　证明责任的概念在我国学界有三种界说：行为责任说，双重含义说，危险负担说。行为责任说认为证明责任是当事人提供证据的责任；双重含义说认为证明责任包括双重含义，即行为意义上的证明责任和结果意义上的证明责任；危险负担说又称为结果责任说，指由法律预先规定的，在案件事实真伪不明时，由一方当事人承担的败诉风险负担。我们认为应当把证明责任与提供证据的行为责任区分开来，因此赞成危险负担说。法律之所以要规定证明责任主要是因为有时会出现无论如何也无法查清案件事实的情况，而法院并不得因此而拒绝裁判，这时只能假定该事实存在或不存在而作出裁判。而证明责任作为一种败诉风险，也迫使当事人积极举证，有利于诉讼效率的提高。
　　二、证明责任与提供证据的责任
　　提供证据的责任又称行为责任，指当事人为避免败诉的风险，负有提供证据证明其事实主张存在的责任。它与证明责任既有联系又有区别。其联系在于后者是前者的前提和动因，前者是后者的派生或投影。二者的区别在于：
　　（1）二者性质不同。前者为行为责任，后者为结果责任，是败诉的风险负担。
　　（2）承担责任的原因不同。前者产生于双方当事人为避免败诉而竞相说服法官的必要性，后者产生于在案件真伪不明时法官也必须作出裁判。
　　（3）责任在诉讼过程中是否会发生转移不同。前者是一种动态的责任，在证据过程中会随举证必要而转移，后者是一种固态责任，由法律预先规定由某一方当事人负担。前者可以双方当事人负担，因为一方负担提供本证的责任，在一定条件下另一方负担提供反证的现任；而后者只固定由一方当事人承担。
　　（4）能否在双方当事人之间预先分配不同。有无举证必要，须视诉讼中的实际情况而定，无法对前者预先分配；后者在诉讼发生前就分配于双方当事人。
　　三、证明责任与主张责任
　　主张责任是指当事人在民事诉讼中对负有证明责任的要件事实若不加以主张，便有受到法院不利裁判的危险。依据辩论原则，提出何种诉讼请求和以何种事实作为诉讼请求的根据是当事人的事，法官对当事人在诉讼中未主张的事实原则上不予考虑。因此，当事人为获得有利的裁判，须向法官主张有利于自己的事实，若不加以主张，法官在裁判时将认为该事实不存在。
　　从现象上看，原告在提起诉讼时，被告在答辩时，就须提出一定的事实主张，然后才产生提供证据的责任，最后在事实真伪不明时才承担证明责任。但从实质上看，预置的证明责任使当事人知道哪些事实应当在诉讼中主张并加以证明，也即证明责任先于主张责任而存在。从上述分析看，两种责任是相辅相成、相互配合的。但主张责任主要源于辩论主义的要求，而证明责任则源于案件事实的真伪不明状态及法院不得拒绝裁判的要求。
四、证明责任的分配标准
（一）证明责任分配的概念
证明责任的分配是指按照一定的标准，交示同法律要件事实的证明责任在双方当事人之间预先分配。一般来说，原告是提起诉讼的一方，理应负担证明责任，但因此而绝对化，由原先负担全部败诉风险会极不公平，特别是在证据控制在被告手中而原告通常处于无证据状态的情况下，就必然使原告负担过重，导致原被告在诉讼中的地位严重不平等，也会使证明活动复杂化和导致诉讼不经济。证明责任的分配还源于一定立法政策的需要，如在特殊侵权诉讼中侧重保护受害人的利益等。

北安法院　于旭芳