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关于印发《煤矿安全监察档案整理规范》(修订)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-03-29 15:36:59  浏览:9658   来源:法律资料网
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关于印发《煤矿安全监察档案整理规范》(修订)的通知

国家安全生产监督管理总局


安监总办字[2005]152号


关于印发《煤矿安全监察档案整理规范》(修订)的通知

  为适应煤矿安全监察工作的需要,在深入调研、广泛征求意见的基础上,对原《煤矿安全监察档案整理规范》(以下简称《规范》)进行了修订,现将《煤矿安全监察档案整理规范(修订)》印发给你们,自2006年1月1日起施行。原《规范》同时废止。对于按原《规范》要求已整理完毕的档案,仍维持原状。

二OO五年十月十四日





煤矿安全监察档案整理规范(修订)

  第一章 总则

  第一条 为加强煤矿安全监察档案管理,统一煤矿安全监察档案整理方法,实现煤矿安全监察档案管理规范化、标准化和科学化,根据《煤矿安全监察条例》、《安全生产许可证条例》、《煤矿安全监察档案管理规定》和《归档文件整理规则》的有关规定,制定本规范。

  第二条 煤矿安全监察档案是煤矿安全监察机构履行监察职责和行政执法工作中直接形成并处理完毕的、具有保存价值的各种文件材料的总称。

  第三条 煤矿安全监察档案主要由文书档案、安全监察专门档案、基建档案、设备仪器档案、会计档案、特殊载体档案等组成。其中安全监察专门档案包括矿井基础档案、执法监察档案和事故档案。

  第四条 本规范适用于国家和省级煤矿安全监察局及区域性煤矿安全监察分局。

  第二章 基本术语

  第五条 归档文件 立档单位在其职能活动中形成并且办理完毕的,作为档案保存的各种文件材料的总称。

  第六条 件 由一份或数份同一主题内容文件组合而成的档案管理单位,一般以每份完整文件为一件。文件正本与底稿为一件,正文与附件为一件,原件与复制件为一件,转发文与被转发文为一件,报表、名册、图册等一册(本)为一件。来文与复文可为一件。对一个煤矿一次执法监察活动形成的全部执法文书为一件。

  第七条 卷 由相互联系的若干文件材料组合而成的一种档案保管单位。

  第八条 组卷 将归档文件材料按“件”或“卷”整理的过程称之为组卷。

  第九条 一矿一档案卷 将安全监察专门档案按监察对象进行分类归档,可以是物理分类归档,也可以是逻辑分类归档。物理分类归档,是指将针对一个矿井的安全监察专门档案在实体上整理、排列在一起,即以矿为单位,将矿井基础档案、执法监察档案、事故档案依时间或重要程度的顺序,分别置于盒内。某一类文件材料多时,可增加保管单位。档案材料少的矿井,也可将这三类装入一个盒内。逻辑分类归档,是指针对一个矿形成的安全监察专门档案在实体上不一定排列在一起,可以是矿井基础档案、执法监察档案、事故档案分别按一定顺序排列,也可以按年度排列各矿井档案,但通过指定一个唯一的代号在同一个矿的相关监察档案中建立关联。

  第三章 立卷

  第十条 煤矿安全监察档案实行文书处理部门和业务部门共同立卷制度。档案部门或档案管理人员负责对业务部门的立卷工作进行业务指导。其中国家煤矿安全监察局的立卷归档工作由各业务司的综合部门负责;各省级煤矿安全监察局的立卷归档工作由各业务处室负责;区域性煤矿安全监察分局的立卷归档工作由各业务科室或有关安全监察人员负责。

  第十一条 国家和省级煤矿安全监察局的档案管理部门及区域性煤矿安全监察分局的综合部门负责集中保存本单位全部档案。

  第十二条 立卷归档工作包括以下内容:

  1.将办理完毕的文件材料,按归档要求收集齐全准确。文书档案一般以每份完整文件为一“件”;执法监察档案可以“件”为单位整理,一次执法监察活动形成的所有执法文书、证据材料为一件,企业报来的整改完成情况及有关部门或单位验收情况材料为一“件”,行政复议材料为一“件”;矿井基础档案以“卷”为单位整理,安全生产许可证审批过程中形成的所有文件、图纸为一“卷”,煤矿建设项目安全设施设计审查和竣工验收材料分别组卷,其它矿井基础材料根据文件的形成规律和内容的有机联系组卷;事故档案以一次事故形成的所有文件、图纸、照片等材料为一个整理单位,组成“卷”;基建档案、设备仪器档案以一个成套项目为一个整理单位,组成“卷”。

  2.对归档过程中和归档文件材料本身应说明的情况做出说明。

  3.编制移交目录。移交目录格式与归档文件目录格式相同。

  第十三条 立卷归档工作中特殊问题的处理

  1.跨部门形成的文件材料,立卷归档工作由主办部门负责。会议文件材料,由会议承办部门归档(两个以上部门承办的会议,由主办部门归档,其它部门不归档)。

  2.本机关形成的文件材料,一般将文件正本与发文底稿归档;有领导人指示或有重要修改意见的文件草稿,与正本一并归档。外单位

  来文,将文件阅办处理单与文件一并归档。

  第十四条 归档文件材料的排列

  1.一般批复在前,请示在后;正件在前,附件在后;正稿在前,底稿在后;定稿在前,草稿在后;转发件在前,原件在后;案件材料中结论性材料在前,依据材料在后。

  2.带有附图或附表的文件材料排列顺序为:文件材料在前,附图、附表在后。

  3.其他文件材料按重要程度或形成时间先后排列。

  4.件、卷内文件材料应按排列顺序逐张编写流水号。编号应使用打号机或钢笔工整书写。文书档案、安全监察专门档案编号在每页文件的正面右上角和反面的左上角,基建档案、设备仪器档案编号在每页文件的右下角和反面的左下角。编码上或下端于右边或左边留2厘米距离,双面或筒子页正反面均应编写页码,页码用阿拉伯数字编写。

  5.件、卷内文件材料为装订(非金属装订)印刷册时,每一册编一个号,不再逐页编号。

  第十五条 归档时间:煤矿安全监察档案采用随时归档办法。各归档部门应随时将已办理完毕的文件材料,按归档要求交档案部门或专兼职档案人员归档。

  第十六条 归档手续:文件材料归档时,交接双方当面清点。接收人应在归档移交目录上签字,移交目录由归档人编制。

  第十七条 对不应归档的文件材料,档案部门或专兼职档案人员应将其返还给文书立卷人员,并在归档移交目录上签字注明。

  第十八条 各部门负责立卷归档人员应对正在办理过程中的文件材料建立有效的跟踪措施,以确保文件材料的齐全完整。

  第四章   归档文件材料要求

  第十九条 归档的文件材料必须办理完结,齐全完整,具有保存价值。

  第二十条 本部门主办的文件,必须归档保存原件。复印的文件,不作为档案保管(复印件作为正文附件的除外)。若确无原件或原件丢失,须在备考表中予以说明。电传文件不宜长期保存,应复印归档,并加以说明。

  第二十一条 档案载体为磁盘等磁性物质时,必须同时附有纸质打印件。

  第二十二条 凡是在本单位刊物或内部网站登载发布,不另行文的文件定稿,应由文件主办部门将定稿和刊物或电子文档一并归档。

  第二十三条 文件材料装订线或文件(含计算机打印材料)左侧二厘米之内,不得书写任何文字。

  第二十四条 归档的文件不得带有不符合档案保护要求的金属装订物。

  第二十五条 已破损的文件应予修复,字迹模糊或易褪易变的文件应予以复制。

  第二十六条 对文件材料进行必要的技术处理时,应最大限度地保持其原貌。

  第二十七条 整理归档文件所用的书写材料、纸张、装订材料等应符合档案保护要求。

  第五章  归档

  第二十八条 应归档的文件必须定期向档案部门移交。各类档案应实行集中统一管理。严禁不归档。

  第二十九条 文件材料的保管期限分为永久、长期(15年-50年)、短期(15年以下)三种。其中:

  凡是记述和反映本单位主要职能活动和基本历史面貌的重要文件材料,定为永久保管。

  凡是对本单位有参考利用价值的文件材料,定为长期保管。

  凡是在较短时期内反映本单位一般工作活动的文件材料,定为短期保管。

  煤矿安全监察档案归档范围及保管期限详见附件1。

  第三十条 一般基本建设项目及设备仪器文件材料实际保管期限不得短于实物的实际使用年限。煤矿安全监察专门档案的实际保存期限应考虑相应的法律有效期限,一般不得少于20年。

  第三十一条 属固定资产范围的基本建设项目和购置大型技术装备的图纸及其文字材料应按有关规定先归档,后借用。

  第三十二条 会计档案的归档和保管执行财政部的有关规定。

  第三十三条 文件材料保管期限的起始时间:文书档案、安全监察专门档案以档案的所属年度计算,基建档案从归档以后的次年一月一日起计算。

  第六章  整理

  第三十四条 煤矿安全监察档案的整理就是将归档文件材料以件或卷为单位,进行装订、分类、排列、编号、编目、装盒,使之有序化的过程。整理工作由档案管理部门或专兼职档案人员负责。

  第三十五条 整理工作要遵循文件的形成规律,保持文件之间的有机联系,区分不同的价值,便于保管和利用。

  第三十六条 装订:装订即对已编排完毕的文件材料进行固定,装订方式应根据本单位实际情况并符合档案保护要求。

  装订的“件”或“卷”,其归档文件材料首页上端的空白位置应加盖归档章并填写相关内容。归档章样式见附件2。

  图纸不装订,在图纸下端图签栏空白处加盖归档章。

  第三十七条 分类和组卷:煤矿安全监察档案按不同类型的机构,分为二种管理方式:

  1.国家和省级煤矿安全监察局

  文书档案以内设组织机构为基本类别,以“件”为基本的管理单位;安全监察专门档案按一矿一档案卷进行管理。其中事故档案和安全生产许可证档案可分别按年度结合形成时间顺序单独排列。

  安全生产许可证在有效期内发生变更办理变更手续过程中形成的文件应与申办案卷合并保管。

  基本建设档案、设备仪器档案以“卷”为基本单位,以项目、专业性质、种类为组卷依据,保持科技文件材料的成套性。这部分档案一般采用装订与不装订相结合的方法:即文字材料部分装订,图纸部分不装订。

  2.区域性煤矿安全监察分局

  文书档案按收文、发文及其它文件三种类别管理,按形成先后顺序排列。基本建设档案、设备仪器档案的管理同本条第1款。

  煤矿安全监察专门档案按一矿一档管理,可以采用物理分类归档或逻辑分类归档的方法分类存放,与文字材料内容密切相关的照片、录音、录像、光盘等特殊载体形式材料,可与文字材料一并整理存放。事故档案、矿井基础档案整理应遵循文件的自然形成规律及内容间的有机联系,装订成卷,执法监察档案可以“件”为单位装订整理。

  第三十八条 排列与编号 

  1.完成组卷工作后,应在分类方案的最低一级类目内,按事由结合时间、重要程度等对“件”或“卷”进行顺序排列,并按归档章要求填写相应的项目,以确定件、卷排列顺序。

  2.档案的编号采用最低一级类目下大流水编号的方法。

  3.永久、长期、短期保存的档案可混合编号。

  第三十九条 编目

  1.档案部门或专兼职档案人员应将归档文件根据分类方案和件(卷)号顺序,逐份输入计算机,正式打印出归档文件目录。归档文件目录内容包括:件号(或卷号)、责任者、文件编号、题名、日期、保管期限、页数、备注等。归档文件目录样式见附件3。

  2.归档文件目录一式二份,分别由档案部门和归档单位保存。

  3.归档文件目录应装订成册并编制封面。归档文件目录封面可以视需要设置单位名称、年度、类别等项目。归档文件目录封面样式见附件4。

  第四十条 装盒

  归档案卷应放入档案盒内保存。档案人员应将归档文件按件(卷)号顺序装入档案盒,并按要求填写档案盒封面、盒脊及备考表等项目。备考表置于盒内文件之后,对该盒各件、卷的归档情况进行说明。档案盒及备考表样式见附件5、6。

  第四十一条 整理完毕的档案,质量应符合下列标准:

  归档文件,齐全完整;归档材料,符合要求;分类清楚,保持联系;卷内排列,系统条理;保管期限准确;卷盒书写,整洁规范;案卷装订,整齐美观;图纸折叠,符合要求。

  第四十二条 案卷的库房排列应存放有序。一般应按分类编号体例依次排列。个别档案也可根据档案形成规律和利用特点,采取灵活的排列方式,但应做到有规可循,井然有序。

  第七章  移交

  第四十三条 国家安全生产监督管理总局档案馆为永久保存煤矿安全监察档案的基地和安全监察档案信息中心,负责接收省级煤矿安全监察局移交的煤矿安全监察档案及其他档案。

  第四十四条 区域性煤矿安全监察分局是临时保存本单位档案的基地。按一矿一档保存的煤矿安全监察专门档案应在该矿关闭后向省级煤矿安全监察局移交。其余类型的档案可根据保存期限,向省级煤矿安全监察局提出处置意见。

  第四十五条 省级煤矿安全监察局负责保存本单位形成的全部档案,并履行以下职责:

  1.接收并保管所属煤矿安全监察分局移交的档案。

  2.向国家安全生产监督管理总局档案馆移交煤矿安全监察专门档案所形成的数字档案。

  第八章  附则

  第四十六条 本规范自2006年1月1日起实行。

  第四十七条 本规范由国家安全生产监督管理总局负责解释。



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泰安市工程勘察设计市场管理办法

山东省泰安市人民政府


政府令【第50号】《泰安市工程勘察设计市场管理办法》
 

泰安市人民政府令 第50号《泰安市工程勘察设计市场管理办法》业经市政府批准,现予发布施行。





市长:






一九九八年三月二十七日





泰安市工程勘察设计市场管理办法





第一条 为加强工程勘察设计市场管理,建立公开、平等、竞争、有序的勘察设计市场秩序,根据《中华人民共和国建筑法》、《山东省建筑市场管理条例》、《山东省工程勘察设计市场管理暂行规定》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事工程勘察设计业务以及与工程勘察设计活动有关的单位和个人,均须遵守本办法。
第三条 市、县(市)建设行政主管部门负责工程勘察设计市场的统一监督管理工作。涉及水文地质、工程地质勘察的,应接受地矿部门的行业指导。工商行政管理部门按照职责对工程勘察设计市场实施有关的监督管理工作。
第四条 在我市行政区域内从事工程勘察设计活动的单位,必须具有相应的资质证书。
第五条 勘察设计单位必须严格按资质证书等级规定的业务范围承揽工程勘察设计业务。建设单位必须选择相应资质等级的工程勘察设计单位实施勘察设计业务。
任何单位和个人不得肢解勘察设计业务。
第六条 工程勘察设计实行招标投标制度,其招标投标活动按省、市有关规定执行。
第七条 建设单位与承包工程勘察设防计业务的单位应当签订书面合同,并使用《山东省建设工程勘察设计合同》统一文本。合同签订后,合同双方应将合同文本报当地建设行政主管部门审查备案。
第八条 符合下列条件之一的建设项目,必须进行工程地质勘察:
(一)公共建筑、民用建筑二层(地面高度大于4.4米)以上的建筑物;
(二)各类工业建设项目;
(三)纪念性建筑和文物古迹附近的建筑;
(四)其他需要进行工程地质勘察的项目。
第九条 符合下列条件之一的建设项目,须进行初步设计,经建设行政主管部门审批后,方可进行施工图设计;
(一)总投资在500万元以上的民用建筑;
(二)建筑面积在5000平方米以上的公共建筑;
(三)总投资在1000万元以上的工业建设项目;
(四)其它符合有关规定的建设项目。
第十条 符合下列条件之一的建设项目,须进行人防工程设计:
(一)建筑面积达7000平方米以上的建筑项目;
(二)建筑层数在10层(含10层)以上的高层建筑;
(三)基础埋深在3米(含3米)以上的除纪念性以外的其他各类建筑。
第十一条 新建工程项目设计,要严格按项目所在地地震烈度区划等级或按地震安全性评价报告要求进行抗震设计,保证工程项目抗御地震灾害的能力。
第十二条 建设工程设计应当符合建设安全规程和技术规范,保证工程的安全性能。
第十三条 勘察设计单位要对本单位编制的勘察设计文件的质量负责。
第十四条 对工程勘察报告、设计施工图纸实行分级审核制度。工程勘察设计单位对完成的勘察报告或设计施工图纸必须送项目所在地建设行政主管部门办理审核手续,经审核并加盖成果合格专用章后,方可交付使用。
投资额超过300万元以上的工程项目,勘察报告、设计施工图纸须报市建设行政主管部门审核;投资额在300万元以下的工程项目,勘察报告、设计施工图纸应报县(市)建设行政主管部门审核。
第十五条 工程勘察报告审核的主要内容是:
(一)勘察成果是否与合同约定的内容相一致;
(二)勘察成果是否执行新规范、新规程、新标准;
(三)勘察成果质量是否达到规定的编制深度要求;
(四)有无越级勘察行为;
(五)有无代审、代签、代盖图章的现象。
第十六条 工程设计图纸审核的主要内容:
(一)设计施工图是否与合同约定内容相一致;
(二)抗震设计是否达到当地地震烈度规定的设防标准;
(三)设计施工图是否执行新规范、新标准;
(四)设计施工图是否满足建设需要;
(五)建筑设计施工图是否与城市规划主管部门审定的方案一致;是否满足建筑设计消防技术规范和安全技术规范的要求;
(六)有无超越资质等级设计的现象;
(七)设计施工图有无代审、代签和代盖图章的现象。
第十七条 对勘察设计单位资质实行动态管理。
经检查达不到规定资质条件的,由当地建设行政主管部门报请原发证机关降低其资质等级或取消其资质证书。
第十八条 境外勘察设计单位来我市进行勘察设计活动,须到当地建设行政主管部门办理登记验证手续,方准进行勘察设计活动。
第十九条 境外勘察设计单位在我市设置分支机构,须向市建设行政主管部门提出申请,经初审同意后,报省建设行政主管部门批准。
第二十条 外商独资或中外合资、合作的工程建设项目勘察设计,按国家有关规定进行管理。
第二十一条 维护勘察设计成果的所有权,严禁任何单位和个人抄袭、剽窃和擅自转让他人的勘察设计成果。
第二十二条 有下列行为之一的,由颁发资质证书的机关依照有关规定予以处罚:
(一)未取得勘察设计资质证书从事勘察设计任务的;
(二)超越资质等级进行工程勘察设计的;
(三)伪造、涂改、出借、转让资质证书的。
第二十三条 因勘察设计原因造成的工程质量事故,勘察设计单位应按有关规定承担赔偿责任。造成重大事故触犯刑律的,移交司法机关追究刑事责任。
第二十四条 工程勘察设计监督管理人员,玩忽职守、滥用职权、敲诈勒索、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。
第二十五条 本办法执行中的具体问题按泰政办发[1993]78号文《关于市政府行政性规章解释权限和程序问题的通知》规定进行解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。



国家药品质量公告(2010年第3期,总第83期)

国家食品药品监督管理局


国家药品质量公告(2010年第3期,总第83期)

2010年10月22日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第79号


国家药品质量公告
(2010年第3期,总第83号)


  为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对板蓝根颗粒等9个国家基本药物品种,以及丹参舒心胶囊等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的24个品种5181批次产品中,有5142批次产品符合标准规定,39批次产品不符合标准规定,被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次共抽验板蓝根颗粒、清开灵注射液、盐酸异丙嗪制剂、盐酸氨溴索制剂、硝酸甘油制剂、注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星制剂、头孢氨苄制剂、盐酸环丙沙星制剂等9个国家基本药物品种2628批次,其中2615批次产品符合标准规定,13批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

  (一)板蓝根颗粒
  本次抽样475批次,涉及153家生产企业,经北京市药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (二)清开灵注射液
  本次抽样242批次,涉及6家生产企业,经广东省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (三)盐酸异丙嗪制剂
  本次抽样277批次,涉及9家生产企业,经江西省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,为北海阳光药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片,批号为080414、080415的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (四)盐酸氨溴索制剂
  本次抽样107批次,涉及7家生产企业,经上海市食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (五)硝酸甘油制剂
  本次抽样286批次,涉及8家生产企业,经天津市食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片,批号为0701010,不合格项目为检查(含量均匀度)和含量测定。

  (六)注射用头孢呋辛钠
  本次抽样295批次,涉及43家生产企业,经湖南省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (七)左氧氟沙星制剂
  本次抽样405批次,涉及92家生产企业,经江苏省食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为山西津华晖星制药有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片,批号为090301,不合格项目为含量测定。

  (八)头孢氨苄制剂
  本次抽样207批次,涉及46家生产企业,经山东省药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,为北京太洋药业有限公司生产的头孢氨苄片,批号为080807、080301、090312的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (九)盐酸环丙沙星制剂
  本次抽样336批次,涉及56家生产企业,经天津市药品检验所检验,6批次产品不符合标准规定,为武汉五景药业有限公司生产的盐酸环丙沙星滴眼液,批号为09030201、08070205、08110202、08080205、09040203、09040201的各1批次,不合格项目均为检查(可见异物)。


二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验丹参舒心胶囊、石斛夜光丸、麻仁丸、格列齐特片(Ⅱ)、盐酸吡格列酮制剂、首乌制剂、酚磺乙胺注射液、强力枇杷露、小柴胡颗粒、罗格列酮制剂、注射用阿莫西林钠、胸腺肽制剂、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗、静注人免疫球蛋白等15个制剂品种2553批次,其中2527批次产品符合标准规定,26批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

  (一)丹参舒心胶囊
  本次抽样124批次,涉及16家生产企业,经安徽省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (二)石斛夜光丸
  本次抽样262批次,涉及27家生产企业,经贵州省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (三)麻仁丸
  本次抽样213批次,涉及21家生产企业,经河北省药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为湖北武汉太福制药有限公司生产,批号为20080902,不合格项目为检查(装量差异)。

  (四)格列齐特片(Ⅱ)
  本次抽样244批次,涉及26家生产企业,经河南省食品药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,分别为北京海联制药有限公司生产,批号为20090201的3批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (五)盐酸吡格列酮制剂
  本次抽样183批次,涉及19家生产企业,经黑龙江省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (六)首乌制剂
  本次抽样32批次,涉及8家生产企业,经青海省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (七)酚磺乙胺注射液
  本次抽样284批次,涉及19家生产企业,经山西省药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,分别为福建南少林药业有限公司生产的批号为090102、090101的各1批次,不合格项目均为检查(pH值);泗水希尔康制药有限公司生产的批号为0811142的1批次,不合格项目为性状和检查(pH值)。
(八)强力枇杷露
  本次抽样335批次,涉及64家生产企业,经陕西省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,为成都天银制药有限公司生产,批号为090103、090101的各1批次,不合格项目均为含量测定。

  (九)小柴胡颗粒
  本次抽样335批次,涉及41家生产企业,经四川省食品药品检验所检验,7批次产品不符合标准规定,分别为甘肃岷海制药有限责任公司生产的批号为090203、081203、090201、090404、080605的各1批次,不合格项目分别为检查(装量差异)、检查(微生物限度)、含量测定;广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为081203、081003的各1批次,不合格项目均为含量测定。

  (十)罗格列酮制剂
  本次抽样189批次,涉及7家生产企业,经浙江省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,分别为太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片,批号为66080301的1批次,不合格项目为有关物质(总杂质);太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片,批号为08070001的1批次,不合格项目为有关物质(总杂质)。

  (十一)注射用阿莫西林钠
  本次抽样102批次,涉及11家生产企业,经深圳市药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (十二)胸腺肽制剂
  本次抽样178批次,涉及27家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,有8批次产品不符合标准规定,分别为湖南一格制药有限公司生产胸腺肽注射液,批号为080415的1批次,批号为080919的2批次,不合格项目均为检查(胸腺肽α1);四环药业股份有限公司生产的注射用胸腺肽,批号为200811081、200902212、200902241、200902171、200811042的各1批次,不合格项目均为检查(胸腺肽α1)。

  (十三)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
  本次抽样29批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (十四)A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
  本次抽样18批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (十五)静注人免疫球蛋白
  本次抽样25批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。
  对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),各省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请各省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年12月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

  对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


  附件:国家抽验不符合标准规定的药品名单


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十月二十二日
附件:

国家抽验不符合标准规定的药品名单

序号
药品品名
标示生产企业
生产批号
药品规格
检品来源
检验依据
检验机构
检验结果
不合格项目

1
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080415
12.5mg
湖北省武汉神州医药有限责任公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

2
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080414
12.5mg
吉林省四平市盛泰医药药材有限公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

3
硝酸甘油片
北京益民药业有限公司
0701010
0.5mg
云南省保山市第二人民医院
《中国药典》2005年版二部
天津市药品检验所
不合格
检查(含量均匀度)含量测定

4
盐酸左氧氟沙星片
山西津华晖星制药有限公司
090301
0.1g(以左氧氟沙星计)
山西津华晖星制药有限公司
国家食品药品监督管理局标准YBH11382006
江苏省食品药品检验所
不合格
含量测定

5
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
080807
0.25g(按C16H17N3O4S计)
宁夏华源耀康医药有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查(溶出度)

6
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
080301
0.125g(按C16H17N3O4S计)
甘肃武都东方医药超市
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查(溶出度)

7
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
090312
0.25g(按C16H17N3O4S计)
北京太洋药业有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查(溶出度)

8
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08080205
5ml:15mg(按环丙沙星计)
甘肃省天水兰鲸医药有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

9
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08110202
5ml:15mg(按环丙沙星计)
广东省开平市景林药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

10
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09040203
5ml:15mg(按环丙沙星计)
湖北省武汉五景药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

11
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09040201
5ml:15mg(按环丙沙星计)
湖北省武汉五景药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

12
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08070205
5ml:15mg(按环丙沙星计)
海南思达药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

13
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09030201
5ml
北京天力泽有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

14
麻仁丸
武汉太福制药有限公司
20080902

广西南宁市一杆秤药业有限公司
《中国药典》2005年版一部
河北省药品检验所
不合格
检查(装量)

15
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
陕西省大正国药有限责任公司西郊分公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

16
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
北京海联制药有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

17
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
广东日兴药品有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

18
酚磺乙胺注射液
福建南少林药业有限公司
090101
2ml:0.5g
福建安溪县医院
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
检查(pH值)

19
酚磺乙胺注射液
福建南少林药业有限公司
090102
2ml:0.5g
福建南少林药业有限公司
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
检查(pH值)

20
酚磺乙胺注射液
泗水希尔康制药有限公司
0811142
2ml:0.5g
甘肃广河县人民医院
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
性状

检查(pH值)

21
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090103
每瓶装100ml
广东思明药业有限公司
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定

22
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090101
每瓶装100ml
新疆克州万兴药业有限责任公司
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定

23
小柴胡颗粒
广西恒拓集团仁盛制药有限公司
081003
每袋装10g
河北滦县建业医药药材有限公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

24
小柴胡颗粒
广西恒拓集团仁盛制药有限公司
081203
每袋装10g
贵州贵阳老百姓大药房有限公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

25
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
081203
每袋装10g
河北省深州市辰时民康药房
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
检查(微生物限度 细菌数

26
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090203
每袋装10g
青海新隆医药有限责任公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
检查(装量差异)

27
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090404
10克
甘肃岷海制药有限责任公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

28
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090201
每袋装10g
新疆精河县药材公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

29
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
080605
每袋装10g
山东平原县第一人民医院
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

30
罗格列酮钠片
委托方:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 受托方:太极集团西南药业股份有限公司
66080301
4mg(以罗格列酮计)
贵州省遵义医院
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH14302004
浙江省食品药品检验所
不合格
有关物质(总杂质)

31
罗格列酮钠片
委托方:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 受托方:太极集团西南药业股份有限公司
08070001
4mg(以罗格列酮计)
陕西省宝鸡市中心医院
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH14302004
浙江省食品药品检验所
不合格
有关物质(总杂质)

32
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080415
2ml:5mg
湖北达诚医药有限公司
国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查(胸腺肽α1)

33
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080919
2ml:5mg
甘肃陇南市第一人民医院
国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查(胸腺肽α1)

34
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080919
2ml:5mg
湖南常德德海医药贸易有限公司
国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查(胸腺肽α1)

35
注射用胸腺肽
四环药业股份有限公司
200811042
20mg

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