国家药品监督管理局行政复议暂行办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第34号
《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》于2002年7月10日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2002年10月1日起施行。
局长 郑筱萸
二○○二年八月五日
国家药品监督管理局行政复议暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范和加强国家药品监督管理局行政复议工作，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》），制定本办法。
第二条 依法向国家药品监督管理局申请行政复议的案件，其受理、审理、决定等，适用本办法。
第三条 国家药品监督管理局处理行政复议案件，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。
第四条 本办法所称行政复议案件是指：
（一）不服国家药品监督管理局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为申请行政复议的案件；
（二）不服省、自治区、直辖市药品监督管理局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为申请行政复议的案件；
（三）其他依法由国家药品监督管理局管辖的行政复议案件。
第二章 复议组织和职责
第五条 国家药品监督管理局设行政复议委员会，行政复议委员会由国家药品监督管理局局长、副局长及有关司室负责人组成。
行政复议委员会履行下列职责：
（一）研究、讨论行政复议办公室提交的重大、复杂案件并作出复议决定；
（二）对申请人依照《行政复议法》第七条的规定提出的对规范性文件等规定的审查申请作出处理决定；
（三）对行政复议期间是否停止具体行政行为的执行作出决定；
（四）行政复议委员会认为应当由其决定的其他事项。
第六条 国家药品监督管理局行政复议办公室（以下简称行政复议办公室）是行政复议委员会的常设办事机构，办理行政复议案件的具体事项，依法履行下列职责：
（一）对行政复议申请进行初步审查，决定是否受理；
（二）向有关组织和人员调查取证，查阅相关文件和资料；
（三）组织审理行政复议案件，提出审理建议，拟定行政复议决定；
（四）对被申请人违反《行政复议法》及本办法的行为提出处理建议；
（五）依照有关规定参与办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项；
（六）法律、行政法规规定的职责和国家药品监督管理局规定的其他职责。
第三章 申请和受理
第七条 向国家药品监督管理局申请行政复议，须符合下列条件：
（一）申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织；
（二）符合《行政复议法》第二章关于行政复议范围的规定；
（三）属于国家药品监督管理局主管和管辖；
（四）有明确的被申请人；
（五）有明确的请求事项和理由；
（六）申请人不服的具体行政行为已经客观存在；
（七）申请人认为被申请人不作为违法的，应当有申请人向被申请人提出申请的事实；
（八）未超过法定申请期限。
第八条 向国家药品监督管理局申请行政复议，应当提交行政复议申请书（正、副本各一份）及有关证据材料。行政复议申请书应载明申请人、被申请人、请求事项、事实和理由等内容。书面申请确有困难的，也可以口头提出复议申请，行政复议办公室应当对口头申请的内容和情况制作笔录并由申请人签字。
第九条 行政复议办公室在收到行政复议申请后五个工作日内，按照本办法第七条规定的条件进行审查，符合条件的，依法予以受理。不符合条件的，决定不予受理。不予受理的决定，由行政复议办公室报经主管局领导审核同意后作出。决定不予受理的，行政复议办公室应当书面告知申请人。
已向其他有权行政机关申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼，该有权行政机关
或人民法院已经依法受理的，国家药品监督管理局不受理其行政复议申请。
第十条 行政复议办公室应当自行政复议申请受理之日起七个工作日内将
行政复议答辩通知书、行政复议申请书副本或口头申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当在接到答辩通知之日起十日内提交答辩意见及有关证据材料。答辩意见应当包括当初作出具体行政行为的事实根据和法律依据。
被申请人是国家药品监督管理局的，由有关司室或者机构依前款提交答辩意见。
第四章 审 理
第十一条 对已受理的行政复议申请，在审理时发现不符合本办法第七条规定的，可以决定终止审理。
终止审理的决定，由行政复议办公室提出意见，报主管局领导同意后作出。
第十二条 审理行政复议案件，遇有下列情形之一的，可以决定中止审理：
（一）审理过程中，需要对被申请人作出具体行政行为的依据进行解释而国家药品监督管理局无权解释的；
（二）申请人依据《行政复议法》第七条的规定一并提出对具体行政行为所依据规定的审查申请，国家药品监督管理局无权处理的；
（三）本案的审理须以相关案件的审理结果为依据，而相关案件尚未审结的；
（四）其他依法需要中止审理的。
按前款（一）、（二）项中止审理的，国家药品监督管理局应在七日内按照法定程序转送有权机关处理。
中止审理的原因消除后，应在5个工作日内决定恢复审理。
中止审理、恢复审理的决定由行政复议办公室作出，并书面通知当事人。
第十三条 行政复议审理过程中，申请人说明理由后撤回行政复议申请的，行政复议自行终止。
第十四条 审理行政复议案件，应当认真研究案卷，对当事人提供的证据进行调查、核实，必要时可以实地调查取证或委托地方药品监督管理部门调查取证。
第十五条 申请人、第三人可以查阅被申请人提出的书面答辩意见及作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料，但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的除外。
第十六条 被申请人对其作出的具体行政行为负举证责任，负责证明作出具体行政行为的事实根据和法律依据。
行政复议审理过程中，被申请人不得自行向申请人和其他组织或者个人收集证据。
第十七条 申请人对下列事项承担举证责任：
（一）证明行政复议申请符合法定条件，但被申请人认为申请人超过法定申请期限的除外；
（二）不服被申请人不作为的，证明其在行政程序中向被申请人提出申请的事实；
（三）一并提起行政赔偿申请的，证明其因被申请具体行政行为受到损害的事实；
（四）其他依法应当由申请人承担举证责任的事项。
第五章 决 定
第十八条 行政复议办公室组织审理行政复议案件，认为案件重大或者案情复杂的，或者发现有符合本办法第五条第二款第（二）、（三）项规定事项的，应及时提交行政复议委员会研究。
第十九条 依本办法规定应当由行政复议委员会研究、讨论的行政复议案件，行政复议委员会应当按照《行政复议法》第二十八条的规定，就具体行政行为的合法性、合理性及是否予以维持、撤销、变更等作出决定，由行政复议办公室根据行政复议委员会的意见拟定行政复议决定书，报局长签发。
第二十条 依本办法规定不需要经复议委员会研究、讨论的行政复议案件，由行政复议办公室按照《行政复议法》第二十八条的规定提出审理意见，拟定行政复议决定书，经国家药品监督管理局主管局领导审核后，报局长签发。
第二十一条 有下列情形之一的，可以依据本办法第十九条、第二十条规定的程序作出确认无效或者违法的复议决定：
（一）被申请人不履行法定职责，但决定责令其履行法定职责已无意义的；
（二）被申请人的具体行政行为不合法或明显不当，但不具有可撤销内容的；
（三）被申请人的具体行政行为无效的。
第六章 附 则
第二十二条 国家药品监督管理局受理行政复议申请不得向当事人收取任何费用，所需经费由国家药品监督管理局专项列支。
第二十三条 本办法自2002年10月1日起施行。
淄博市公民无偿献血管理办法
山东省人大常委会
淄博市公民无偿献血管理办法
山东省人大常委会
（1997年7月23日淄博市第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 1997年8月16日山东省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准 1997年10月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为弘扬救死扶伤的人道主义精神，保证临床用血，保障公民身体健康，促进社会文明，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市推行公民无偿献血。
凡本行政区域内年龄18周岁至55周岁的公民，外省、市在本市临时居住半年以上的适龄公民，均有无偿献血的义务。
履行无偿献血义务的公民及其直系亲属，享有相应的无偿用血的权利。
第三条 本市实行统一管理血源、统一采血和统一供血的血液管理制度。
第四条 各级人民政府应当加强对本行政区域内公民献血工作的领导，统一规划，组织协调有关部门和单位做好献血工作。
第五条 市卫生行政部门主管全市公民无偿献血和血液管理工作。
区、县卫生行政部门负责本辖区公民无偿献血和血液管理工作。
各级红十字会应当积极参与输血、献血工作，推动无偿献血工作的开展。
第六条 市中心血站和沂源县中心血库是不以营利为目的的公益性组织，是本市采集、提供临床用血的专门机构，负责采集、贮存并向医疗机构提供合格血液。
第七条 国家机关、社会团体、部队、大专院校、企事业单位、居民委员会和村民委员会以及其他组织，负责组织本单位、本辖区的适龄健康公民参加无偿献血。
新闻、出版、广播电视、文化、教育等部门应当积极配合卫生行政部门，广泛宣传适量献血无损健康的常识，开展有关公民献血的社会公益性宣传。
第八条 市、区县人民政府或者红十字会对按时完成无偿献血计划的单位或者在献血与血液管理工作中作出显著成绩的单位和个人，给予表彰或者奖励。
对不积极宣传、组织公民无偿献血的单位，由市、区（县）人民政府或者市卫生行政部门予以通报批评，并责令改正。
第二章 献血和用血
第九条 市卫生行政部门应当根据本市医疗用血需求情况，制定公民献血规划和年度计划。
第十条 公民献血前，由采血单位按照国家献血体格检查标准进行健康检查，查体合格者方可献血。公民献血后，领取《无偿献血证》。
对因身体状况不宜献血的，医师应当向本人说明情况，指导其作进一步检查、就医并对其病情保密。
第十一条 无偿献血者每次献血量为200毫升，公民自愿一次性献血量为400毫升的，可按履行两次献血义务计算。两次献血间隔期不得少于三个月。
符合献血条件的公民每五年至少献血一次。
第十二条 无偿献血者献血量累计达到200毫升的，献血者在本市就医用血时，可相应免费使用200毫升血液；累计达到400毫升的，可免费使用800毫升血液；累计达到600毫升的，可免费使用1800毫升血液；累计达到800毫升以上的，可终生免费使用无限量的血
液。
第十三条 无偿献血者在外地就医用血的，可免费使用与其无偿献血等量的血液。
第十四条 无偿献血者本人未用血的，其配偶、子女、父母因伤、病医疗用血时，可免费使用与无偿献血者所献血液等量的血液。
第十五条 根据本办法规定可免费使用血液的，用血者在就医的医院交付用血费后，凭就医医院开具的用血凭证和本人身份证明、《无偿献血证》及本办法第十四条所指的亲属关系的有效证件，到采血机构按本办法第十二条、第十三条、第十四条的规定，报销可免费使用的血液的费用
。
第三章 血液管理
第十六条 除市中心血站和沂源县中心血库外，其他任何单位和个人不得自行采血、供血。
第十七条 市中心血站和沂源县中心血库应当严格执行国家采、供血技术标准和规范，确保献血者身体健康，保证血液质量。
第十八条 市中心血站和沂源县中心血库对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不符合国家规定标准的血液，不得向医疗机构提供。
市中心血站和沂源县中心血库提供的血液应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第十九条 市中心血站和沂源县中心血库必须确保临床医疗用血。发生重大灾害、事故需大量用血时，各级人民政府应当全力组织血源，保证抢救用血。
第二十条 医疗机构只能使用市中心血站和沂源县中心血库提供的血液。每年临床用血应当向血站（血库）提报计划。
第二十一条 医疗机构应当严格执行输血技术规范和操作规程，确保临床用血安全。
第二十二条 医疗机构应当按照国家规定积极推广成份输血，做到合理、科学用血。
第二十三条 禁止伪造、涂改、买卖或者冒用《无偿献血证》和用血凭证。
第二十四条 建立公民无偿献血基金。无偿献血公民所献血液，市中心血站和沂源县中心血库用于医疗目的所得收入，扣除全项检测、采集、加工、储运费用后，应当归入公民无偿献血基金。
第二十五条 无偿献血基金由卫生行政部门统一管理，按照有关规定，用于支付免费使用血液的费用及无偿献血表彰奖励的费用。
禁止将无偿献血基金挪作他用。
第二十六条 无偿献血基金应当设专帐管理，其收支情况由市卫生行政部门每年向社会公布一次，接受公众监督。
财政、审计部门应当加强对无偿献血基金收支情况的监督。
第四章 法律责任
第二十七条 违反本办法第十六条规定，擅自从事采血、供血业务的，由卫生行政部门责令其停止违法行为，没收违法采、供的血液及违法所得，可以并处5000元以上50000元以下罚款。
第二十八条 违反本办法第十七条规定，不按有关操作规程和制度采集血液，给献血者造成损害的，应当赔偿，情节严重的，对直接责任人和单位主要负责人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 违反本办法第十八条规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准血液的，由卫生行政部门予以警告、责令改正，可以并处5000元以上30000元以下罚款；情节严重，造成血源性疾病传播或者产生严重危害的，从重处罚，对直接责任人和单位主要负责人给予行政处
分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 违反本办法第二十条规定，擅自使用市中心血站和沂源县中心血库之外的单位和个人提供的血液的，由卫生行政部门予以警告、责令改正，可以并处5000元以上30000元以下罚款，对直接责任人和单位主要负责人给予行政处分；给患者造成损害的，应当赔偿；因供
血机构提供的血液不符合国家规定标准而给患者造成损害的，由医疗机构向供血机构索赔；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 违反本办法第二十三条规定，伪造、涂改、买卖或者冒用《无偿献血证》和用血凭证的，由卫生行政部门没收其《无偿献血证》和用血凭证，可以并处1000元以上5000元以下罚款。
第三十二条 违反本办法第二十五条规定，将无偿献血基金挪作他用的，追回挪用资金，并对直接责任人和单位主要负责人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或者提起诉讼。逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五章 附 则
第三十四条 本办法所称血液，是指用于临床的全血、成份血和用于血液制品生产的原料血浆。
所称献血量为全血的数量。按本办法规定可以免费用血者使用成分血的，按卫生行政部门规定的比例计算全血数量。
第三十五条 本办法自1997年10月1日起施行。
1997年8月16日
