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关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 12:23:26  浏览:9877   来源:法律资料网
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关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知


国药监注[2002]160号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为防止肝炎、艾滋病等血源性传播疾病随血液制品的应用而传播,保证临床使用安全,我局组织有关单位和专家制定了《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》,现予印发,请遵照执行并转发至辖区内各有关单位。


国家药品监督管理局
二○○二年五月九日


血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则

目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象,因此要密切关注CJD,特别是vCJD的发展动向。

为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则,包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。

一、去除/灭活病毒方法的选择
由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同,为此选择病毒去除/灭活方法的侧重点也应有所不同:

(一)凝血因子类制品
生产过程中应有特定的能去除/灭活脂包膜和非脂包膜病毒的方法,可采用一种或多种方法联合去除/灭活病毒。

(二)免疫球蛋白类制品
对于免疫球蛋白类制品(包括静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特异性人免
疫球蛋白)生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。但从进一步提高这类制品安全性考虑,提倡生产过程中加入特定的针对非脂包膜病毒的去除/灭活方法。

(三)白蛋白
采用低温乙醇生产工艺和特定的去除/灭活病毒方法,如巴斯德消毒法等。

二、常用的去除/灭活病毒方法评价
(一)巴斯德消毒法(巴氏消毒法)
1.人血白蛋白制品
几十年临床应用结果表明,白蛋白的巴氏消毒法对HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒
灭活条件已很完善,可不要求进行病毒灭活验证。但是必须对巴氏消毒法所用设施进行验证,使巴氏消毒各参数符合要求(包括制品内温度分布的均一性和灭活时间)。

2.其它血液制品(液体制剂)
由于制品的组成、稳定剂(如:氨基酸、糖、枸橼酸盐等)及其浓度的不同,均会对
灭活病毒效果有一定的影响。因此在采用巴氏消毒灭活病毒方法时必须进行病毒灭活效果验证。

(二)干热法(冻干制品)
80℃加热72小时,可以灭活HBV、HCV、HIV和HAV等病毒。但应考虑制品的水分
含量、制品组成(如:蛋白质、糖、盐和氨基酸)对病毒灭活效果的影响。应确定允许的制品瓶间各参数的差异。病毒灭活用的干热箱至少每半年验证一次。验证时干燥箱内应设多个测温点(包括制品内、箱内最高和最低温度点)。

(三)有机溶剂/去污剂(S/D)处理法
有机溶剂,如:磷酸三丁脂(TNBP)和非离子化的去污剂,如:Triton X-100或吐温-
80结合可以灭活脂包膜病毒,但对非脂包膜病毒无效。常用的灭活条件是0.3%TNBP和1%吐温-80,在24℃处理至少6小时;0.3%TNBP和1%Triton X-100,在24℃处理至少4小
时。S/D处理前应先用1μm滤器除去蛋白溶液中可能存在的颗粒(颗粒可能藏匿病毒从
而影响病毒灭活效果)。加入S/D后应确保是均一的混合物。在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。如果在加入S/D后过滤,则须检测过滤后S/D的浓度是否发生变
化,如有变化应进行适当调整。吐温-80应采用植物源性,并应采用称量法量取。

(四)膜过滤法
膜过滤技术只有在滤膜的孔径比病毒有效直径小时才能有效除去病毒。该方法不能单
独使用,应与其它方法联合使用。

验证研究时应考虑蛋白溶液的浓度、滤速、压力和过滤量等重要参数。在过滤前及过
滤后应测试滤膜的完整性。

(五)低pH孵放法
研究表明,免疫球蛋白生产工艺中的低pH(如pH4)处理(有时加胃酶)能灭活几种
脂包膜病毒。灭活条件(如:pH值、孵放时间和温度、胃酶含量、蛋白质浓度、溶质含量等因素)可能影响病毒灭活效果,验证试验应该研究这些参数允许变化的幅度。

三、特定的去除/灭活病毒方法验证
(一)指示病毒的选择
首先,应该选择经血液传播的相关病毒(如:HIV),不能用相关病毒的,要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒;第二,所选择的病毒理化性质应有代表性(病毒大小、核酸类型以及有无包膜),其中至少应包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒。在进行去除/灭活病毒验证时,应根据制品的特性及所采用的病毒去除/灭活工艺,参照下表列举的病毒选择适宜的指示病毒。所选择的指示病毒至少应包括HIV-1、HBV和HCV
模拟病毒以及非脂包膜病毒。水疱性口炎病毒(VSV)耐受的pH范围比较广,验证低pH孵放法灭活病毒效果时可选用此指示病毒。

经血液传播疾病的相关病毒及验证可选用的指示病毒(举例)
┌──┬───┬───┬──────┬──────────────┐
│病毒│基因组│脂包膜│大小(nrn) │ 指示病毒举例 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HIV │ RNA │ 有 │ 80-100 │ HIV │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HBV │ DNA │ 有 │ 45 │鸭乙型肝炎病毒、伪狂犬病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HCV │ RNA │ 有 │ 40-60 │牛腹泻病毒、Sindbis病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HAV │ RNA │ 无 │ 27 │HAV、脊髓灰质炎病毒、脑心肌 │
│ │ │ │ │炎(EMC)病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│B19 │ DNA │ 无 │ 20 │犬细小病毒、猪细小病毒 │
└──┴───┴───┴──────┴──────────────┘

(二)方案设计
1.去除/灭活病毒验证研究应符合GLP的要求。

2.研究影响去除/灭活病毒效果的参数(包括机械参数和理化参数)允许变化的幅度。

3.研究病毒灭活动力学,包括病毒灭活速率和灭活曲线。

4.指示病毒滴度应该尽可能高(病毒滴度应≥106/ml)。

5.加入的病毒与待验证样品体积比不能高于1∶9。

6.如可能,验证过程中每步取出的样品应尽快直接进行病毒滴定,不做进一步处理(如超离心、透析或保存、除去抑制剂或毒性物质等)。如果样品必须做进一步处理,或不同时间取出的样品要在同一时间进行测定,应考虑这些处理方法对病毒检测结果的影响。

7.检测方法可包括蚀斑形成、细胞病变(如合胞体或病灶形成)、终点滴定或其他方法。这些方法应该有适宜的灵敏度和可重复性,每一个取样点应取双份样品并设有对照以保证结果的准确性。

8.如果制品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活方法,应该分别进行
病毒灭活效果验证。

(三)观察指标
1.病毒方面
(1)去除/灭活病毒滴度;
(2)灭活病毒速率、灭活曲线。以列表和做图形式报告验证结果。

2.病毒去除/灭活各参数允许变化范围

3.蛋白质方面
(1)制品质量应符合《中国生物制品规程》或有关规定;

(2)采用适当方法测定蛋白质结构和功能活性的变化。如:制品比活性、IVIG的Fc
功能分析可了解蛋白质结构是否发生了变化;凝胶色谱法可检测蛋白质分子大小和形状的变化;蛋白质形状变化可导致扩散系数、沉降常数和粘度的改变;SDS-PAGE,特别是等电聚焦和PAGE结合(双向电泳)也是检测蛋白质结构变化的很好方法。

(3)如果采用新的去除/灭活方法(包括更换使用已认可的病毒灭活方法或国内外未
曾采用过的病毒去除/灭活方法),需对蛋白质半衰期和新免疫原性进行研究。要求如下:
半衰期:用适宜动物(如大鼠或家兔)和未经病毒去除/灭活的相同制品进行半衰期比较;
新免疫原性:新免疫原性用来检查蛋白质较高级别结构上的变化。这些变化不一定损
害蛋白质功能,但是会引起受体免疫反应。实验室检测新免疫原性是非常困难的。可用经和未经病毒灭活的蛋白分别免疫动物(如家兔),所产生的抗体交叉用未经和经病毒灭活的蛋白结合。如果经病毒灭活的蛋白抗体被未经病毒灭活的蛋白完全结合,说明不含新抗原。由于不能保证人类免疫系统识别的表位与实验动物相同,因此推荐在Ⅳ期临床(获得生产文号后)开展是否有新抗原产生的研究。

(四)效果的判定
判断病毒去除/灭活的有效性须综合考虑,不能仅以病毒去除/灭活的量来确定。在确
定有效之前,必须考虑如下因素,审慎评价每次验证结果。
1.验证试验所选择的病毒是否适宜,病毒验证的设计是否合理。

2.病毒降低量(log10)≥4 logs,表示该步骤去除/灭活病毒有效。如因检测方法造成
病毒降低量<4 logs时,应盲传三代,如无病毒检出,可认定是有效的灭活病毒方法。

3.病毒灭活动力学可更好的显示病毒灭活的效果。病毒灭活通常不是简单的一级反应。往往是起始反应速率快,其后变慢。如果病毒灭活速率随时间明显降低,表示该方法可能无效,或者残留的指示病毒对该灭活方法有抵抗力,说明该步病毒灭活方法无效。

4.病毒实际滴度为基础病毒,指示病毒与样品1:9的比例混匀后零点取样的病毒滴度,通过与经去除/灭活病毒后的测定的实际病毒残留量的比较,作为该病毒去除/灭活方法(步骤)实际的灭活病毒的量。

5.病毒检测敏感度的限值。
举例说明:
(1)加入6 logs 病毒,剩余4 logs 病毒,可将去除/灭活病毒的log数计算在生产全
过程中去除/灭活病毒总量之中,但是就此步(方法)去除/灭活病毒能力而言是无效的。
(2)加入6 logs 病毒,但由于制品本身的细胞毒作用使得检测灵敏度限值为4 logs ,
仅证明除去2 logs 的病毒。在此种情况下需改变试验设计重新进行验证。
(3)加入6 logs 病毒,但仍可测定2 logs 的剩余病毒,且清除病毒的量可重复出,
并不受工艺的影响,应认为是有效的去除/灭活病毒的方法。
(4)加入 6 logs病毒 ,之后未检测出病毒。但是由于检测灵敏度限值为2 logs ,仅
能认为大约清除或灭活了4 logs 病毒。事实上可能等于或大于4 logs ,因此应判定此方法
清除的病毒量≥4 logs。
(5)病毒灭活动力学是非常重要的观察指标。如巴氏消毒法(60℃,10小时),如果病毒残留量很快降到最低检出限度值,说明此方法灭活病毒效果很好。如果病毒灭活速率缓慢,在灭活结束时才达到最低检出限度值,不能认为是一个有效的病毒灭活方法。这就是说,评价验证结果不能仅考虑病毒降低量,同时也要考虑病毒灭活动力学。

四、生产工艺去除/灭活病毒能力的验证
生产工艺去除/灭活病毒能力验证参照特定的去除/灭活病毒方法验证的要求进行。需
要特殊考虑的问题有以下几方面:
(一)只对可能有去除/灭活病毒作用的生产步骤进行验证。

(二)模拟的生产工艺各种参数应尽可能与实际的生产工艺相一致,如pH、温度、蛋白质和其他组成成分的浓度、反应时间、层析柱的柱床高度及流速与床高的比例、洗脱图谱及该步骤的生产效果(如产量、比活性、组成成分)。应分析生产工艺中各种参数的偏差对病毒去除/灭活效果的影响。

(三)生产各步骤对不同类型病毒去除/灭活的选择性。

(四)核酸扩增技术(如PCR)检测病毒核酸的灵敏度比较高,但是该检测技术最大
的局限性是不能区别被灭活了还是未被灭活的病毒。因此该技术不能用于灭活病毒量的验证,只能用于生产过程中病毒去除量的验证。

(五)通常在生产过程中去除/灭活病毒量是可以计算在清除病毒总量中,但不能认定
是有效病毒去除步骤。因为生产过程通常有一些变化,很难控制及验证,而且,病毒分配完全取决于病毒特异的理化性质,这些理化性质影响了病毒与凝胶介质相互作用和沉淀的性质。因此由于病毒表面特性的微小差异(如:糖基化),指示病毒与靶病毒分配形式可能完全不同。在实验室增殖的相关病毒可能在分配上与野生株不同。然而,如果病毒降低量可重复,如果影响病毒分配的各生产参数可以适当地确定和控制,所要的组份能可靠的与一般公认的含病毒组份分开,就可以符合有效步骤的标准(即,认为是有效去除/灭活病毒步骤)。

(六)验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力,获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。但是由于病毒验证的局限性,如分步骤中病毒降低量≤1 log则不应将其计算在总量中。

五、去除/灭活病毒方法的再验证
以下几种情况需进行病毒去除/灭活方法的再验证:
(一)首次生产者,需对生产工艺中特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(二)采用新工艺或对原有生产工艺进行了重大改革时,需对生产工艺进行清除病毒
能力验证;对特定的去除/灭活病毒方法进行去除/灭活病毒效果验证;

(三)工艺改变但不属重大工艺改革时,需对特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(四)被灭活的中间品组成成分或pH值发生改变时,需对特定的去除/灭活病毒方法
进行再验证。


附录:

血液制品病毒去除/灭活验证申报程序

1、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及其它认定的检测实验室进行病毒去除/灭活效果的验证工作。

2、血液制品生产企业应按本技术指导原则的要求对其生产工艺和特定的病毒去除/灭
活方法进行验证。如无条件,可委托其它单位进行去除/灭活病毒效果的验证。

3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后,向中国药品生物制品检定所
提出验证申请,并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则(SOP)、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品(去除/灭活病毒前的样品)及其制造记录等相关资料。

4、中国药品生物制品检定所对生产单位提交的验证申请及相关的技术资料进行审核;对其提供的三批病毒灭活前的中间品进行与病毒去除/灭活方法相关的参数(如:pH、蛋白质浓度、水分及稳定剂含量、纯度等)的检测。

5、中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室对生产单位提交的连续生产的三批病毒灭活前的中间品进行病毒灭活方法效果验证。授权认定的检测实验室在验证完成后将验证结果函告中国药品生物制品检定所。

6、在病毒去除/灭活验证的同时或验证后,中国药品生物制品检定所对申报单位提供
的连续生产的三批制品(批号可与病毒验证时报送的制品的批号不同,但必须是采用相同的生产工艺和病毒去除/灭活方法生产的制品)进行全面质量复核(按《中国生物制品规程》及有关的法定标准进行全检,出具检验报告)。

7、采用新的病毒去除/灭活方法时,在资料审查及病毒灭活效果验证结束后,由中国
药品生物制品检定所负责组织血液制品和病毒学等方面专家以及包括药品审评中心在内的相关部门的人员参加的技术论证会,对申报的病毒灭活方法进行论证。

8、验证结束后,中国药品生物制品检定所将去除/灭活病毒验证结果、综合评价意见
及三批制品检定报告回复申报单位;

9、申报单位将申报血液制品拟采用的病毒去除/灭活方法研究资料(包括相关文献)、企业自检报告和中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室向生产单位提交的病毒去除/灭活方法验证结果、综合评价或论证意见、加入病毒去除/灭活工艺后的制品稳定性考核结果、中国药品生物制品检定所出具的三批制品检定报告等一并上报国家药品监督管理局予以审批。



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武汉市未成年人保护实施办法(1997年修正)

湖北省人大常委会


武汉市未成年人保护实施办法(修正)
湖北省人民代表大会常务委员会



(1991年12月21日武汉市第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 1992年3月14日湖北省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准 1997年10月17日武汉市第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过决定及1997
年12月3日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第31次会议通过决议将其修正)

目 录
第一章 总 则
第二章 人身、财产权益保护
第三章 教育、文化权益保护
第四章 劳动、福利保护
第五章 违法犯罪的预防和矫治
第六章 领导与监督
第七章 奖励和处罚
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为实施《中华人民共和国未成年人保护法》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于居住和进入本市行政区域内的未满十八周岁公民的保护。
第三条 地方国家机关、学校、家庭和社会各方面及成年公民应依法履行保护、教育未成年人的责任,保障和维护未成年人的合法权益,为未成年人健康成长创造良好的环境。
对违法犯罪的未成年人,实行教育、感化、挽救的方针,坚持教育为主、惩罚为辅的原则。
第四条 人民政府负责组织实施《中华人民共和国未成年人保护法》和本办法。
市、区、县人民政府设立未成年人保护委员会,负责督促协调有关部门做好未成年人保护工作。
司法机关及人民政府有关部门应在各自职责范围内做好未成年人保护工作。
共产主义青年团、妇女联合会、工会、青年联合会、学生联合会、少年先锋队及其他有关社会团体,协助人民政府做好未成年人保护工作。

第二章 人身、财产权益保护
第五条 父母、继(养)父母或其他监护人必须依法履行对未成年人的抚养义务,为未成年人的健康成长提供必要的物质条件。
任何人不得以任何方式虐待、遗弃未成年人,不得歧视女性未成年人或有残疾的未成年人。禁止溺婴或以其他方式残害未成年人。
第六条 学校、幼儿园、托儿所等单位,应对教学、保教用房及其他建筑设施经常进行安全检查,并按规定申请房产管理部门进行安全鉴定;不符合安全要求的,产权单位应及时维修、改建或重建;有倒塌危险的,使用单位必须立即停止使用。
第七条 单位和个人组织或带领未成年人到江河湖泊游泳或参加其他集体活动,必须采取安全措施,确保未成年人的人身安全,并防止血吸虫等疾病的感染。
第八条 家庭和学校应对未成年学生进行交通法规和其他安全教育,防止发生伤亡灾害事故。
车辆行驶遇到未成年学生或幼儿列队横过马路时,应停驶让行。
第九条 学校、幼儿园、托儿所应定期组织未成年人进行体格检查。各级卫生防疫和医疗部门,应保证未成年人享受计划免疫和初级保健,积极预防或治疗未成年人的各种疾病。
第十条 学校和教师应按国家教育行政主管部门规定的课时和作业量组织教学,保证未成年学生必要的娱乐休息和课余活动时间,不得增加其学习负担。
第十一条 鼓励企业事业单位研究和生产有益于未成年人身心健康的食品、用品、玩具或其他物品。
禁止单位和个人向未成年人提供有害的食品、用品、玩具、废弃物或其他物品。
第十二条 严禁对未成年人实施下列行为:
(一)拐骗、拐卖、绑架;
(二)体罚、变相体罚或殴打;
(三)非法搜查身体或限制、剥夺人身自由;
(四)胁迫或诱骗表演恐怖、残忍及其他摧残身心健康的节目;
(五)侮辱人格或侵犯名誉权、荣誉权、肖像权;
(六)诱骗或迫使与他人结婚;
(七)其他侵害身心健康和人身权利的行为。
第十三条 未成年人因继承、受赠或以其他合法方式获得的财产,受法律保护。
婚姻登记机关办理离婚登记,人民法院审理离婚案件和财产纠纷案件,应依法维护未成年人受抚养、受教育和获得财产等合法权益。
第十四条 有关单位和个人应为有特殊天赋或突出成就的未成年人的发展创造条件,关心其身心健康,保护其发明创造的智力成果或其他成果不受侵犯。

第三章 教育、文化权益保护
第十五条 人民政府必须依法保障未成年人接受教育的权利,并为弱智和患有残疾的未成年人举办特殊教育学校或特殊教育班,保证基接受教育;城镇新区开发和旧区改造必须统筹规划,配套建设教育、托幼设施。
父母或其他监护人必须使受其监护的适龄未成年人依法按时入学,接受义务教育;适龄未成年人患病或有其他特殊情况需要延缓入学或免予入学的,应由其父母或其他监护人提出申请并提交有关证明,报经所在地街道办事处或乡(镇)人民政府批准。
学校应严格学籍管理,按照规定接收适龄未成年人入学,不得随意责令停学、退学或开除,并与家庭共同做好辍学未成年学生的返校工作。
第十六条 学校、幼儿园、托儿所应全面贯彻国家的教育方针,严格执行国家颁布的德育大纲、教学大纲或保育纲要。家庭应配合学校、幼儿园、托儿所做好对未成年人的教育工作。
教育行政主管部门对学校贯彻执行国家教育方针的情况应经常定期进行检查,将学校的及格率、升学率、差生转化率、流失生率、违法犯罪率列为同等重要内容,对学校进行全面考核。
第十七条 教师、保教人员、未成年人的父母或其他监护人都应以身作则,以文明健康的思想、良好的言行和正确的方法影响、教育未成年人;发现未成年人有下列行为时,应进行教育、劝阻和帮助纠正:
(一)旷课、逃学;
(二)早恋;
(三)损坏文物古迹、公共设施、花木绿地及其他公共财物;
(四)阅读、观看有害身心健康的视听读物;
(五)吸毒或吸烟、酗酒;
(六)参与封建迷信活动;
(七)赌博、偷盗、斗殴或辱骂他人;
(八)其他违法违纪行为和不良习气。
第十八条 学校、幼儿园、托儿所应严格按人民政府的规定收取费用,不得自立收费项目和标准;不得以罚款等方式惩罚未成年学生或幼儿。
第十九条 规划、工商、环保、公安、教育等部门应按各自职责,互相配合,制止发生在学校和幼儿园、托儿所内及其周边的下列行为,并严格按有关规定处理:
(一)搭盖违章建筑;
(二)违章摆摊设点;
(三)侵占、哄抢、破坏学校、幼儿园、托儿所的房屋、财产、设备及其他设施,或将学校、幼儿园、托儿所及其设施移作他用;
(四)排放有毒有害的废水、废气、废渣或噪音污染;
(五)哄闹、寻衅滋事,干扰、破坏教学、保育及治安秩序;
(六)其他妨碍、扰乱学校、幼儿园、托儿所正常秩序的行为。
第二十条 人民政府应积极创造条件,建设和改善未成年人文化娱乐场所和设施。单位和个人不得违反城市规划,将未成年人文化娱乐场所移作他用。
文化、新闻出版、广播电视等管理部门和其他艺术团体应有计划地组织创作有益于未成年人身心健康的作品。
机关、部队、团体、企业事业单位应配合教育行政主管部门及学校,积极为未成年学生参加社会实践提供方便。
第二十一条 公园、动物园、植物园、青少年宫、影剧院、图书馆、博物馆、科技馆、纪念馆、美术馆、展览馆、体育馆(场)和其他宜于未成年人参加活动的公共场所及其设施,应积极为未成年人提供服务,其中属于经营性的应对未成年人的集体活动给予优惠。
第二十二条 新闻出版、文化、广播电视等管理部门应建立健全图书、报刊和音像制品的审查制度,对不宜未成年人视听的作品,应有明显标志,并会同公安等部门依法查禁有反动、淫秽、恐怖或封建迷信等内容的图书、报刊和音像制品。
第二十三条 禁止下列场所在营业时间允许未成年人进入:
(一)营业性歌舞厅;
(二)酒吧、音乐茶座;
(三)通宵电影院或上映不宜未成年人观看的影视片的场所;
(四)其他不宜未成年人进入的场所。
上述场所应设置“禁止未成年人入内”的明显标志,工作人员对难以判定是否成年的人有权要求其出示身份证;文化市场管理部门应进行检查监督。

第四章 劳动、福利保护
第二十四条 单位和个人不得招用未满十六周岁的未成年人就业或帮工,国家另有规定的除外。
第二十五条 单位和个人招用已满十六周岁未满十八周岁的未成年人就业,学校组织未成年学生进行劳动技能教育,应严格按国家关于工种、劳动时间、劳动强度和保护措施等方面的规定执行,不得安排其从事有毒有害和有危险性的作业以及过重的劳动。
第二十六条 人民政府应建立健全社会福利机构,解决弱智、残疾未成年人的学习、生活、医疗、康复问题;鼓励企业事业单位、社会团体和个人兴办弱智、残疾未成年人福利事业。
民政、劳动行政部门应积极为有劳动能力的已满十六周岁的弱智、残疾未成年人创造就业条件。
第二十七条 对流浪乞讨的未成年人,由民政、公安部门收容,并由民政部门送交其父母或其他监护人监护。对成年人携带未成年人流浪乞讨的,由民政、公安部门收容,民政部门负责遣返。对暂时无法查明身份的未成年人,由民政部门设立的儿童福利机构收容抚养。
第二十八条 市少年儿童福利基金专项用于未成年人福利事业;财政、审计部门对其使用情况进行监督检查。

第五章 违法犯罪的预防和矫治
第二十九条 人民政府、家庭、学校、社会各方面及成年公民都有做好未成年人违法犯罪预防和矫治工作的义务。
第三十条 父母或其他监护人发现其受监护的未成年人擅自夜出不归的,应及时寻找并耐心劝阻和教育。
治安管理人员和成年公民发现未成年人深夜在户外游荡,应询明情况,规劝、帮助其返回住所或采取其他保护措施。
第三十一条 单位和个人不得为未成年人卖淫、嫖娼、吸毒、盗窃等违法犯罪行为提供场所和便利。
第三十二条 父母或其他监护人、学校、社会各方面对受违法犯罪分子引诱、胁迫而无力摆脱的未成年人应予以保护,并积极同违法犯罪分子作斗争;发现未成年人的人身安全正在或可能受到侵害时,应及时报告公安机关,同时采取保护措施。
第三十三条 对违法犯罪未成年人采取下列方法矫治:
(一)有轻微违法行为的未成年人,由其学校和父母或其他监护人予以管教,居(村)民委员会、公安派出所应予以配合;
(二)十二周岁至十七周岁,有违法或轻微犯罪行为,不宜在原校学习,又不够收容教养或刑事处罚的,按国家有关规定送工读学校学习,父母或其他监护人应予支持并承担生活学习费用,确有困难的,可申请助学金;
(三)已满十四周岁的未成年人犯罪,因不满十六周岁不予刑事处罚的,由司法机关责令其父母或其他监护人进行管教;必要时,也可以由人民政府收容教养。
第三十四条 公安、司法机关办理未成年人违法犯罪案件,应采取适合未成年人身心特点的方式方法,并根据需要设立专门的预审、起诉、审判等机构或指定专人办理。
违法犯罪未成年人在羁押、收容教养、服刑期间,应与成年人分押、分管。
第三十五条 对正在服刑或接受收容教养的未成年人,管教单位应加强管理教育,组织他们从事力所能及的劳动,参加文化学习和技术培训。
父母或其他监护人、有关学校和单位、社会各有关方面,应积极配合管教单位,共同做好对违法犯罪未成年人的教育挽救工作。
第三十六条 学校、企业事业单位和劳动、工商行政管理部门应对工读学校结业、解除收容教养、免予起诉、免予刑事处罚、宣告缓刑或刑满释放未成年人的就学、就业权利予以保护,不得歧视。
第三十七条 对未成年人犯罪案件,判决前,新闻报道、影视节目和公开出版物中,不得披露该未成年人的姓名、住所、照片和其他可推继出该未成年人的资料;判决后一般也不宜披露。

第六章 领导与监督
第三十八条 人民政府应加强对未成年人保护工作的领导,定期研究、检查、处理未成年人保护工作中的重大问题。
第三十九条 未成年人保护委员会履行下列职责:
(一)宣传有关未成年人保护的法律、法规;
(二)督促有关部门贯彻执行有关未成年人保护的法律、法规和本办法;
(三)调查研究未成年人保护工作情况,协调处理未成年人保护工作;
(四)指导各单位和基层组织开展未成年人保护工作;
(五)提供有关未成年人保护的法律咨询和服务;
(六)接受对侵犯未成年人合法权益行为的投诉、举报,并督促有关部门查处;
(七)表彰和奖励未成年人保护工作成绩显著的单位和个人。
未成年人保护委员会的办事机构负责日常工作。
第四十条 街道办事处、乡(镇)人民政府和居(村)民委员会履行下列职责:
(一)配合学校开展有益于未成年人身心健康的活动;
(二)督促家庭和协助学校制止未成年学生辍学;
(三)帮助缺乏教育能力的家庭教育未成年人子女;
(四)协同公安派出所、学校和家庭对有违法和轻微犯罪行为的未成年人予以帮教。
第四十一条 新闻单位对侵犯未成年人合法权益的行为应依法实行舆论监督,单位和个人不得压制和阻挠。
第四十二条 单位和个人对侵犯未成年人合法权益、危害未成年人健康成长的行为,有劝阻、制止或举报的权利和义务。
未成年人合法权益受到侵犯时,本人有权直接或通过监护人向侵权人所在单位及其上级主管部门、侵权发生地的公安、司法机关和未成年人保护委员会投诉或请求保护。
禁止单位和个人对举报人、投诉人打击报复。
第四十三条 有关单位接到侵犯未成年人合法权益的举报、投诉,应予受理,不得推诿。受理单位发现受理案件不属于自己管辖时,应及时移交有管辖权的单位;两个以上单位都有管辖权的,由最先收到举报、投诉的单位受理;行政管辖不明或有争议的,由未成年人保护委员会指定单
位受理;司法管辖不明或有争议的,按诉讼法律的规定处理。
受理单位应在接到举报、投诉之日起三十日以内作出处理,并将处理情况告知举报人、投诉人、被害人及其父母或其他监护人。

第七章 奖励和处罚
第四十四条 人民政府、未成年人保护委员会和其他有关部门对在下列工作中取得显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励:
(一)保护未成年人合法权益,使之免受不法侵害的;
(二)组织未成年人开展有益于其身心健康活动的;
(三)创作有利于未成年人健康成长的优秀精神产品的;
(四)为未成年人兴建、提供活动场所和设施或给予资助的;
(五)对违法犯罪未成年人进行教育挽救的;
(六)培训、安置弱智、残疾未成年人的;
(七)帮助工读学校结业、解除收容教养、刑满释放的未成年人就学、就业的;
(八)其他保护未成年人成绩显著的。
第四十五条 父母或其他监护人拒绝履行抚养义务或对未成年子女监护不力的,由所在单位、街道办事处、乡(镇)人民政府、居(村)民委员会对监护人批评教育,责令改正;拒绝履行抚养义务或虐待未成年子女,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 对危险的教学、保教用房及其他建筑设施不及时维修、改造或组织、带领未成年人参加活动不采取安全措施,造成严重后果的,由所在单位或其上级主管部门给予直接责任人以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 向未成年人提供有毒有害食品、用品、玩具及其他有毒有害废弃物品的,分别由卫生、工商行政管理等部门没收、销毁,并按有关规定处罚;造成损害的,责令赔偿损失,并由所有单位或上级主管部门给予直接责任人以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十八条 学校、幼儿园、托儿所自立收费项目和标准,滥收费用或以罚款等方式惩罚未成年学生或幼儿的,由教育行政主管部门责令其将所收款项如数退还;情节严重的,由所在单位或其上级主管部门给予直接责任人以行政处分。
第四十九条 单位和个人违反国家规定招用未满十六周岁的未成年人就业或帮工,安排未成年人从事有毒有害和有危险性的作业以及过重劳动的,由劳动行政部门责令改正,并按有关规定处以罚款;情节严重的,由工商行政管理部门吊销营业执照。
第五十条 不宜未成年人活动的文化经营场所,允许未成年人进入的,由文化市场管理部门责令改正,并处以100元以上500元以下的罚款。
第五十一条 侵害未成年人的合法权益,对其造成财产损失、人身伤害或其他损失、损害的,应依法赔偿或承担其他民事责任;触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,给予治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
引诱、纵容、胁迫、容留、教唆未成年人卖淫、嫖娼、吸毒或进行盗窃等其他违法犯罪活动的,依照有关法律、法规的规定从重处罚。
第五十二条 违反本办法其他规定,其行为触犯现行法律、法规的,依照有关法律、法规的规定处罚。
第五十三条 按本办法规定负有保护未成年人职责的部门及其工作人员,不履行保护职责的,由所在单位或其上级主管部门给予直接责任人批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第五十四条 本办法由武汉市人民政府负责解释。
第五十五条 本办法自公布之日起施行。


(1997年12月3日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第31次会议通过)


湖北省第八届人民代表大会常务委员会第31次会议决定:批准《武汉市人民代表大会常务委员会关于修改〈武汉市未成年人保护实施办法〉部分条款的决定》,由武汉市人民代表大会常务委员会公布施行。


(1997年10月17日武汉市第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过)


武汉市第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议审议了武汉市人民政府《关于提请审议〈武汉市未成年人保护实施办法〉部分条款修正案(草案)的议案》,决定对《武汉市未成年人保护实施办法》部分条款作如下修改:
第五十条修改为:“不宜未成年人活动的文化经营场所,允许未成年人进入的,由文化市场管理部门责令改正,并处以100元以上500元以下的罚款。”
本决定自公布之日起施行。



1992年3月14日

劳动和社会保障部办公厅关于建立解决拖欠企业离退休人员养老金问题情况报告制度的通知

劳动部办公厅


劳动和社会保障部办公厅关于建立解决拖欠企业离退休人员养老金问题情况报告制度的通知

1998年6月12日,劳动和社会保障部办公厅


各省、自治区、直辖市劳动(劳动人事)厅(局),上海市劳动和社会保障局,广东省社会保险局,国务院有关部门社会保险机构:
党中央、国务院对确保企业离退休人员养老金发放问题十分重视,明确要求从1998年6月起必须按时足额发放企业离退休人员的养老金,不得拖欠;对过去已拖欠的要逐步予以补发。我部已就此发出了《关于做好企业离退休人员养老金发放工作的紧急通知》(劳社发电〔1998〕4号),提出了具体工作要求。为了明确、及时地掌握各地区、各部门企业离退休人员养老金的拖欠及补发情况,从今年6月份开始,建立解决拖欠企业离退休人员养老金问题情况的月度报告制度。现就有关事项通知如下:
一、各地区、各有关部门劳动和社会保障行政主管机关,应每月写出本地区、本部门解决拖欠企业离退休人员养老金问题的专项报告,将拖欠养老金的基本情况、突出问题、已采取的措施、实施效果、尚未解决的矛盾及对策建议报我部。
二、专项报告中的主要数据以附表形式(表式附后)报送,附表分别填报:①1998年5月31日之前企业离退休人员养老金拖欠情况及自6月开始补发此前拖欠养老金的情况;②1998年6月以后仍发生的企业离退休人员养老金拖欠情况及补发情况。
三、各地区、各有关部门劳动和社会保障行政主管机关应高度重视这项工作,由主要领导亲自负责,要指定社会保险经办机构的专门人员负责解决拖欠企业离退休人员养老金问题的情况报告工作。
四、专项报告及月报表的数据必须真实、准确,由劳动和社会保障行政主管部门负责人签署后报送。月报表应保证于次月10日前送到。
五、书面报告、报表除函寄我部外,月报表同时以传真方式报送我部。
填报工作中有什么问题,请及时与我部联系。
附件:解决拖欠企业离退休人员养老金问题月报表(略)