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关于发布《超声多普勒胎儿心率仪》等5项医疗器械行业标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:55:08  浏览:8504   来源:法律资料网
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关于发布《超声多普勒胎儿心率仪》等5项医疗器械行业标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布《超声多普勒胎儿心率仪》等5项医疗器械行业标准的通知


国药监械[2003]52号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械标准化技术归口单位:

《超声多普勒胎儿心率仪》等5项医疗器械行业标准已审定通过,现予发布。各项行业标准的编号、名称及实施日期如下:

1.YY 0448-2003 《超声多普勒胎儿心率仪》
2.YY 0449-2003 《超声多普勒胎儿监护仪》
3.YY 0450.1-2003 《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械》
4.YY 0450.2-2003 《一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分:套针外周导管管塞》
5.YY 0451-2003 《一次性使用输注泵》

以上标准自2003年9月1日起实施。


国家药品监督管理局
二○○三年二月九日



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苏州市统计管理办法

江苏省苏州市人民政府


苏州市人民政府令第27号


  《苏州市统计管理办法》已经2002年8月20日市政府第103次常务会议讨论通过,现予发布。

                         二00二年八月二十六日

              苏州市统计管理办法



  第一条 为加强对统计工作的管理和监督,保障统计资料的全面性、准确性和及时性,发挥统计在经济建设、社会发展和科学决策方面的重要作用,根据《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国统计法实施细则》和《江苏省统计管理条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位、基层群众性自治组织和个体工商户、公民个人,以及本市在市外设立的企业事业单位等统计调查对象,均应遵守本办法。


  第三条 市、县级市(区)人民政府统计行政主管部门按照属地统计原则负责本行政区域内的统计工作。
  镇人民政府设置专职综合统计人员,与本级有关单位的统计人员联合组成统计站,街道办事处配备专、兼职综合统计人员,负责本区域的统计工作。
  居民委员会(村民委员会)等群众性自治组织有统计任务时可指定或聘任专人负责本区域的统计工作。
  政府其他职能部门和行业管理机构根据统计任务的需要设立统计机构或者在有关机构中设置统计人员,配合政府统计行政主管部门做好本系统的统计工作。
  社会团体、企业事业单位、其他组织和列入统计调查范围的个体工商户,根据统计任务的需要设置相应的统计人员或委托有统计代理资质的中介机构代理。


  第四条 市、县级市(区)人民政府应当加强对统计工作的领导与协调,将统计信息工程建设纳入当地国民经济发展计划。
  政府统计行政主管部门和其他职能部门、行业管理机构、各企业事业单位应当根据统计任务的需要配备数据处理和传输设备,逐步实施计算机联网直报,推进统计信息采集、传输、处理和管理的现代化、网络化。


  第五条 各级领导不得干预统计机构、统计人员依法提供统计资料,不得强令统计人员虚报、瞒报、伪造、篡改统计数据。
  政府统计行政主管部门应当加强市场经济条件下统计工作的研究,建立、应用科学的统计指标体系、统计调查方法和评估核算制度,保证统计信息的准确、及时和完整。


  第六条 统计人员实行持证上岗制度。统计人员应具备从事统计工作所需要的专业知识,并取得《统计人员岗位资格证书》后,方可从事统计工作。
  统计机构主要负责人和具有中级以上统计专业技术职称人员的调动,应当按照法律、法规的有关规定办理。调换统计人员时,应当及时补员,并办清交接手续,确保统计工作连续、完整。


  第七条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位、其他组织和个体工商户,在批准成立或者领取营业执照之日起30日内,必须到所在地人民政府统计行政主管部门办理统计行政登记,并领取《基本单位统计登记证》,按照规定报送统计报表。
  已办理统计行政登记的单位,隶属关系、经营范围和地址等统计登记内容发生变化或依法终止活动的,应自变更和终止之日起30日内,携带《基本单位统计登记证》到所在地人民政统计行政主管部门办理变更登记或注销手续。
  《基本单位统计登记证》实行年审制度。


  第八条 统计调查实行审批、公告、备案制度。
  国家机关、具有行政管理职能的事业单位、经授权具有一定行政管理职能的企业集团、人民团体、行业协会等组织,可以确定与职能范围相适应的统计调查项目(以下统称部门统计调查)。
  部门统计调查涉及公民、外商投资企业、本系统外单位的,必须报同级人民政府统计行政主管部门审批;仅以本系统内单位为调查对象的,报同级人民政府统计行政主管部门备案。
  经审批的部门统计调查,必须在调查前公告调查项目的名称、目的、范围、对象和实施的期间、部门,以及统计调查人员的调查权限、方法,并公告投诉电话。


  第九条 发往系统内的统计调查表,报同级人民政府统计行政主管部门备案;发往系统外的统计调查表,报同级政府统计行政主管部门批准。
  经批准或备案的统计调查表,必须在调查表的右上角标明制表机关、表号、批准或备案机关和文号以及有效期,未经批准或备案以及超过有效期的统计报表,被调查对象有权拒绝接受调查。
  政府统计行政主管部门及其他有关职能部门,应当定期清理本地区、本部门和本行业制发的统计调查表,对不适用的统计调查表,应当及时修订或者废止。


  第十条 政府统计行政主管部门在收到部门统计调查申请书及完整的相关资料之日起10个工作日内完成审批工作,在5个工作日内完成备案工作。


  第十一条 部门统计调查结束后,应当及时整理、分析所搜集的统计资料,编制统计调查报告,并将结果与调查报告报送同级政府统计行政主管部门。


  第十二条 各级人民政府应当建立以市、县级市(区)、镇为统计总体的基本统计单位名录库和统计调查数据库,政府统计行政主管部门具体负责管理维护。
  各级工商、质监、编制、民政和其他有关部门,应当在每年的6月20日和12月20日前将上半年度及全年的本部门统计汇总的涉及统计基本单位的设立、变更、注销、编制、代码等资料及其他统计数据,提供给同级人民政府统计行政主管部门,及时更新政府基本统计单位名录库。
  财政、税务、公安、保险、海关、银行和其他负责专业性统计的部门,也应当在上款规定的时限内向本级人民政府统计行政主管部门报送有关专业统计资料,保证政府统计调查数据库的准确。


  第十三条 全市性统计数据以市统计局公布的数据为准。
  各级人民政府统计行政主管部门应当按其职责权限,综合、审定、公布辖区内的基本统计资料,定期发布统计公报和统计信息,开发利用统计信息资源为市场经济服务。
  公民、法人凭有效证件可以查询政府统计资料,但涉及商业秘密和个人隐私的除外。
  各部门、各单位公开发布或使用尚未公布的国民经济和社会发展统计资料的,应经同级人民政府统计行政主管部门核准,并注明统计资料提供单位。


  第十四条 各部门、各单位应当加强统计基础工作,建立与本单位统计业务相适应的统计台账,建立、健全统计资料的审核、上报、交接、归档和保密制度。
  政府统计行政主管部门应根据具体情况科学确定抽样调查的总体和样本。被抽中的调查户应当按规定建立原始统计记录和统计台账。统计调查对象上报的统计资料,应当有原始统计记录、统计台账以及相关资料证实其真实性。
  原始统计记录保存期不得少于3年,承包经营单位应当保存一个承包期。统计台账保存期不得少于10年。
  任何单位和个人不得篡改、隐匿或者在规定的保存期限内销毁原始统计记录和统计台账。


  第十五条 统计检查人员有权检查被检查单位的原始统计记录、统计台账、统计资料以及相关的财务、业务等资料;有权向被检查单位和个人发出《统计检查查询书》,被检查单位和个人应当按期据实答复。逾期不答复的,按拒报论处。
统计检查人员应当对被检查单位的统计数据、业务情况等相关资料予以保密,不得泄露。


  第十六条 统计检查人员进行统计检查时,应当出示统计检查证件或县级以上人民政府统计行政主管部门的证明。不出示证件、证明的,被检查单位和个人有权拒绝接受检查。
  统计检查的主要内容是:
  (一)报送和提供统计资料的准确性和及时性;
  (二)统计行政登记和验审情况;
  (三)制发统计调查表的合法性;
  (四)统计资料管理和公布情况;
  (五)统计人员持证上岗情况;
  (六)统计机构和统计人员依法行使职权情况;
  (七)其他执行统计法律、法规情况。


  第十七条 统计检查实行统计监督审查制度。政府统计行政主管部门应当依法对各单位执行统计法律、法规情况进行监督检查,受理群众对统计违法行为的举报和控告,查处统计违法行为。对举报有功的人员应当给予表彰和奖励。
  县级以上人民政府统计行政主管部门应设立统计法制机构,负责和指导本行政区域内的统计检查和统计监督工作。


  第十八条 违反本办法,有下列行为之一的,由政府统计行政主管部门责令其限期改正,予以警告,并可处1000元以下的罚款:
  (一)未按规定设置统计人员或安排无《统计人员岗位资格证书》人员从事统计工作,经政府统计行政主管部门批评教育仍不改正的;
  (二)未按规定设置原始统计记录、统计台账,或者擅自销毁、篡改原始统计记录、统计台账的;
  (三)未按规定进行统计行政登记和验审的,经政府统计行政主管部门批评教育仍不改正的;
  (四)未经批准或备案,擅自进行统计调查或制发统计调查表的;
  (五)违反本办法第十二条规定,未能在规定时间内报送统计资料,影响基本统计单位名录库和统计调查数据库建立和完善的。
  其它统计违法行为,按照统计法律、法规的相应规定处罚。


  第十九条 政府统计行政主管部门的统计执法人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,按照管理权限和有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十条 本办法自2002年10月1日起施行。

关于印发《中国名牌产品评价管理办法(试行)》的通知

国家质量监督检验检疫总局


关于印发《中国名牌产品评价管理办法(试行)》的通知

国质检〔2001〕32号


各省、自治区、直辖市质量技术监督局,中国名牌战略推进委员会各委员单位:
为积极推动我国名牌战略的实施,规范“中国名牌产品”评价工作,特制定并公布《中国名牌产品评价管理办法(试行)》,请认真贯彻执行。
附件:1.中国名牌产品评价管理办法(试行)
2.中国名牌产品申请表



二○○一年六月十五日


主题词:产品 评价 办法 印发 通知

抄 送:各计划单列市及新疆生产建设兵团质量技术监督局

国家质检总局办公厅 2001年6月18日印发

打 字:王 岷 校 对:董乐群




附件1:

中国名牌产品评价管理办法(试行)

一、总 则
第一条 为推进名牌战略的实施,规范中国名牌产品的评价工作,促进中国名牌产品的发展壮大,增强我国产品的市场竞争力,根据《中华人民共和国产品质量法》、国务院颁布的《质量振兴纲要(1996年――2010年)》和《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》,制定本办法。
第二条 本办法所称中国名牌产品是指实物质量达到国际同类产品先进水平、在国内同类产品中处于领先地位、市场占有率和知名度居行业前列、顾客满意程度高、具有较强市场竞争力、经中国名牌战略推进委员会确认的中国制造产品。
第三条 中国名牌战略推进委员会统一组织实施中国名牌产品的评价、管理工作,并推进中国名牌产品的宣传、培育工作。中国名牌战略推进委员会由有关的全国性社团组织、政府部门、新闻单位和有关方面专家组成。
中国名牌战略推进委员会秘书处设在国家质量监督检验检疫总局质量司,负责中国名牌战略推进委员会的日常管理工作,中国名牌产品评价具体组织实施工作委托中国工业经济联合会承办。
中国名牌战略推进委员会可依据工作需要,设生产资料、消费类产品等若干专业委员会。各专业委员会在中国名牌战略推进委员会的组织下,根据产品类别分别制定中国名牌产品评价实施细则,确定评价方案,具体进行评价工作。
第四条 国家质量监督检验检疫总局负责制定中国名牌产品推进工作的目标、工作原则、计划和任务,对中国名牌战略推进委员会的工作进行监督,并依据《中华人民共和国产品质量法》对中国名牌产品及生产企业进行表彰。
第五条 中国名牌产品评价工作坚持企业自愿申请,科学、公正、公平、公开,不搞终身制,不向企业收费,不增加企业负担的原则。
二、申请条件
第六条 申请中国名牌产品称号,应具备下列条件:
(一)符合国家有关法律法规和产业政策的规定。
(二)产品实物质量在同类产品中处于国内领先地位,并达到国际先进水平;市场占有率、出口创汇率、品牌知名度居国内同类产品前列。
(三)年销售额、工业成本费用利润率、总资产贡献率居本行业前列。
(四)企业具有先进可靠的生产技术条件和技术装备,技术创新、产品开发能力居行业前列。
(五)产品按照具有国际先进水平的标准组织生产。
(六)企业具有完善的计量检测体系和计量保证能力。
(七)企业质量管理体系健全并有效运行。
(八)企业具有完善的售后服务体系,顾客满意程度高。
(九)产品质量长期稳定,产品在全国省级以上(含省级)质量技术监督部门最近组织的监督检查中连续三次以上(含三次)均为合格;近三年出口商品检验合格,未出现重大质量责任事故。
(十)产品在国内生产或者进口原材料组装,国产化率达到80%以上。

三、评价指标
第七条 建立以市场评价和质量评价为主,兼顾效益评价和发展评价的评价指标体系。
第八条 市场评价主要体现为市场占有率、用户满意度和出口创汇率三项指标。市场占有率和用户满意度反映消费者(用户)对申请产品的认可和接受程度,出口创汇率衡量产品参与国际竞争的能力和程度。
第九条 质量评价是考核被评价产品的实物质量水平和持续保持这种水平的能力。评价指标包括产品实物质量水平和质量保证能力二个方面。其中产品实物质量水平主要是与国内、国际同类产品先进水平的对比,质量保证能力则反映企业稳定保持相应质量水平、不断进行质量改进的能力,表明企业质量管理的有效性。
第十条 效益评价重点选择工业成本费用利润率和总资产贡献率两个指标,主要评价企业经营业绩和管理水平。前者反映工业生产成本及费用投入的经济效益;后者反映企业全部资产的获利能力,是企业经营业绩和管理水平的集中体现。
第十一条 发展评价指标主要从产品的生产企业能否长期持续稳定发展的角度进行评价,包括技术开发投入水平、企业规模水平两个指标。主要评价企业产品创新、技术创新能力和企业发展及适应市场的状况。
第十二条 综合评价中评分标准的制定、不同评价指标权数的分配、不能直接量化指标的评价方法、评价中复杂因素的简化、对不同产品确定调查方案以及综合评价结果的确定等,均由中国名牌战略推进委员会提出方案。
四、评价程序
第十三条 中国名牌产品评价工作每年进行一次。每年一季度由中国名牌战略推进委员会公布开展中国名牌产品评价的行业和受理中国名牌产品申请的开始和截止日期。
第十四条 企业在自愿的基础上如实填写《中国名牌产品申请表》(见附件)和《产品免检申请表》(质技监局监发〔2000〕114号),并按规定日期报本省(自治区、直辖市)质量技术监督局。
第十五条 各省(自治区、直辖市)质量技术监督局在规定的日期之内组织本省(自治区、直辖市)的行业主管部门及有关社会团体对申请企业按照申报条件和各类产品的评价细则提出评价意见,并以省级名牌战略领导机构的名义提出推荐意见,统一报送中国名牌战略推进委员会秘书处。其中,免检审查按原国家质量技术监督局第7号令执行。
第十六条 中国名牌战略推进委员会秘书处汇总各地方推荐材料后,组织有关行业主管部门和社会团体对企业的申报材料进行审核,提出评价意见,确定初审名单,并将初审名单以及申请材料分送有关专业委员会。
第十七条 各专业委员会对申请产品进行综合评价,根据评价结果,向中国名牌战略推进委员会秘书处提交评价报告和中国名牌产品建议名单。
第十八条 中国名牌战略推进委员会秘书处将各专业委员会提出的建议名单汇总分析后,提交全体委员会审议,并提出初选名单,报顾问、主任、副主任审核。
第十九条 中国名牌战略推进委员会秘书处将审核通过的名单通过新闻媒体向社会公示并限期征求社会意见。
第二十条 经过广泛征求意见确定的名单再次提交全体委员审议,并将确定的名单上报顾问、主任、副主任核定。
第二十一条 以中国名牌战略推进委员会的名义授予“中国名牌产品”称号,颁发中国名牌产品证书,向社会公布当年的中国名牌产品名单。

五、监督管理
第二十二条 中国名牌产品证书的有效期为三年。在有效期内,获得中国名牌产品证书的产品,可进行广告宣传,但必须注明所获得中国名牌产品称号的有效期间。
第二十三条 获得中国名牌产品证书的产品,可以在产品包装、使用说明和有关材料中使用由中国名牌战略推进委员会统一规定的中国名牌产品标志,并注明有效期间。
第二十四条 中国名牌产品在有效期内,按照《产品免于质量监督检查管理办法》(国家质量技术监督局第7号令)的规定,免于各地区、各部门各种形式的质量监督检查。对符合出口免检条件的,依法优先予以免检。
第二十五条 中国名牌产品在有效期内,自动列入“打击假冒,保护名优”活动中重点保护名优产品的范围。
第二十六条 中国名牌产品有效期满要继续使用中国名牌产品标志的,应在期满当年提前重新申请并获通过。
第二十七条 对已经获得中国名牌产品称号的产品,如产品质量发生较大波动,消费者(用户)反映强烈,企业发生重大质量事故,企业的质量保证体系运行出现重大问题等,中国名牌战略推进委员会将暂停直至撤销该产品的中国名牌产品称号。
第二十八条 未获得中国名牌产品称号的产品,不得冒用中国名牌产品标志;被暂停或撤销中国名牌产品称号的产品,超过有效期未重新申请或重新申请未获通过的产品,不得继续使用中国名牌产品标志。

六、附 则
第二十九条 参与中国名牌评价工作的有关机构和人员,要保守企业的商业和技术秘密,保护知识产权。参加中国名牌评价工作的有关人员,应严以律己、公正廉洁,要严格按照有关规定、程序进行评价,对于违反规定者,将取消其工作人员的资格。凡因滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,未构成犯罪的,由其所在的工作单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 申请企业及有关机构所提供的数据应当真实,严禁弄虚作假。对于采取不正当方法获取中国名牌产品称号者,将予以取消,并通报批评,三年内不再受理该企业的中国名牌产品申请。
第三十一条 各省(自治区、直辖市)可以按照本办法规定的原则制定具体办法,组织实施本地区的名牌产品评价活动。
除按本规定进行名牌产品评价工作以外,任何单位不得再进行名牌产品评价活动。
第三十二条 本规定由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起实施。



附件2:

编号:□□□□□□□□□□□□



中 国 名 牌 产 品
申 请 表




产品名称:
规格型号:
企业名称:(盖公章)
企业代码:□□□□□□□□□□


填表日期 年 月

国家质量监督检验检疫总局  印制

填 表 说 明

1.“编号”由各省质量技术监督局填写。12位数字中前4位为年号,第5、6位为省(自治区、直辖市)代码编号,7-9位为中国名牌战略推进委员会发布的开展中国名牌产品评价的产品类别代号,第10-12位为各省(自治区、直辖市)质量监督检验检疫部门为申请企业配发的顺序号。
各省(自治区、直辖市)代码编号为:
北京(11)、天津(12)、河北(13)、山西(14)、内蒙(15)
辽宁(21)、吉林(22)、黑龙江(23)、上海(31)、江苏(32)
浙江(33)、安徽(34)、福建(35)、江西(36)、山东(37)
河南(41)、湖北(42)、湖南(43)、广东(44)、广西(45)
海南(46)、重庆(50)、四川(51)、贵州(52)、云南(53)
西藏(54)、陕西(61)、甘肃(62)、青海(63)、宁夏(64)
新疆(65)
2.“产品名称”、“规格型号”、“企业名称”和“企业代码”由申报企业填写。
3.表1 、表2 由企业填写,如果表中地方太小,企业可以另附详细材料。表2 中“用户满意度”、“综合得分”、“权数”和“最后得分”企业不需要填写。续表2中“实物质量水平”按各专业委员会的具体要求填写。表3 由各省(自治区、直辖市)质量技术监督局组织有关省级部门、行业和社会团体针对申报产品情况讨论并形成综合意见。表4 由各省(自治区、直辖市)名牌战略领导机构填写。表5 由中国名牌战略推进工作委员会秘书处组织有关部门、行业和社会团体针对申报产品情况讨论并形成综合意见。表6 由中国名牌战略推进工作委员会填写。
4.表1 中“企业规模”统一按固定资产规模填写。
5.表3 中要综合:
·省级质量技术监督局对申报产品最近连续三次监督抽查是否合格的意见。
·直属出入境检验检疫机构对申报产品近三年出口商品检验是否合格的意见。
·省级质量检验协会对申报产品的实物质量的意见。
·省级质量管理协会对申报企业的质量管理状况的意见。
·省级消费者协会对申报产品投诉情况的意见。
·省级行业主管部门(行业协会)对申报企业运行情况的意见。
6.表5 中要综合:
·国家质量监督检验检疫总局对申报产品最近连续三次监督抽查是否合格、近三年出口商品检验是否合格的意见。
·中国质量检验协会对申报产品的实物质量的意见。
·中国质量管理协会对申报企业的质量管理状况的意见。
·中国消费者协会对申报产品投诉情况的意见。
·国家级行业主管部门(行业协会)对申报企业运行情况的意见。

指 标 解 释

1.工业成本费用利润率(%)=利润总额/成本费用总额
X100%。
2.总资产贡献率(%)=(利润总额+税金总额+利息支出)
/平均资产总额X100%
3.新产品产值率(%)=当年新产品产值/当年工业总产值
X100%